Klinisk utvärdering av TITAN™ Total Shoulder System
15 december 2023 uppdaterad av: Smith & Nephew, Inc.
En observationsstudie efter marknaden för att utvärdera prestanda och säkerhet hos TITAN™ Total Shoulder System
En post-marknadsföring, icke-randomiserad, multicenter, öppen, klinisk studie med överlevnad för att studera säkerheten och effekten av Integra® TITAN™ Total Shoulder System 1.0 (TAS) när det används för total axelprotesplastik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Observationsstudie, multicenter, post-marketingstudie för att tillhandahålla data om prestanda och säkerhet för TITAN™ Total Shoulder System.
Studien kommer att inkludera patienter som genomgick total axelprotesplastik med TITAN™ Total Shoulder System per standardvård för mindre än 5 år sedan.
Tillgängliga retrospektiva data upp till 2-års tidpunkten kommer att samlas in, enligt studieprotokollet, från journalgranskningar.
Prospektiva observationsdata kommer att samlas in från tidpunkten för patientregistrering under följande postoperativa kliniska besök: 1 år, 2 år, 5 år och 10 år efter operationen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46278
- OrthoIndy
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- The Rothman Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersonen har genomgått axelprotesoperation med den första generationens TITAN Total Shoulder System.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har genomgått axelprotesoperation med den första generationens TITAN Total Shoulder System.
- Den första generationens TITAN Total Shoulder System är fortfarande intakt och försökspersonen har inte genomgått några revisionsoperationer som involverar TITAN Total Shoulder System.
- Försökspersonen är villig och kan delta i erforderliga uppföljningsbesök på undersökningsplatsen och att slutföra studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen, enligt PI:s åsikt, har ett känslomässigt eller neurologiskt tillstånd som skulle föregripa deras förmåga eller vilja att delta i studien, såsom psykisk sjukdom eller drog- eller alkoholmissbruk.
- Det är känt att försökspersonen löper risk att förlora för uppföljning eller att inte återvända för schemalagda besök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TITAN™ Total Shoulder System Generation 1.0
Integra TITAN™ Total Shoulder System Generation 1.0
|
Total axelprotes eller hemiartroplastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatöverlevnad vid 2 år
Tidsram: 2 år
|
Implantatöverlevnad definieras som avsaknad av borttagning av anordning eller revision av en eller flera av implantatkomponenterna.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatöverlevnad.
Tidsram: 5 och 10 år
|
Implantatöverlevnad definieras som avsaknad av borttagning av anordning eller revision av en eller flera av implantatkomponenterna.
|
5 och 10 år
|
|
Relativ förändring av Range of Motion (ROM) jämfört med baslinjen
Tidsram: 2, 5 och 10 år
|
Relativ förändring av Range of Motion (ROM) jämfört med baslinjen
|
2, 5 och 10 år
|
|
Röntgenbedömning
Tidsram: 2, 5 och 10 år
|
Röntgenundersökning för lossning, felaktigt placerat implantat, sänkning, subluxation och radiolucens
|
2, 5 och 10 år
|
|
Relativ förändring i livskvalitet (EQ-5D) jämfört med baslinjen
Tidsram: 2, 5 och 10 år
|
Relativ förändring i livskvalitet (EQ-5D) jämfört med baslinjen
|
2, 5 och 10 år
|
|
Relativ förändring av American Shoulder and Armbow Surgeon Score (ASES) jämfört med baslinjen
Tidsram: 2, 5 och 10 år
|
Relativ förändring av American Shoulder and Armbow Surgeon Score (ASES) jämfört med baslinjen
|
2, 5 och 10 år
|
|
Relativ förändring av PENN Pain and Function Score (PENN) jämfört med baslinjen
Tidsram: 2, 5 och 10 år
|
Relativ förändring av PENN Pain and Function Score (PENN) jämfört med baslinjen
|
2, 5 och 10 år
|
|
Relativ förändring i livskvalitet (SF-12V1) jämfört med baslinjen
Tidsram: 2, 5 och 10 år
|
Relativ förändring i livskvalitet (SF-12V1) jämfört med baslinjen
|
2, 5 och 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Andrew Tummon, Integra LifeSciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
22 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
23 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
10 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T-TSS-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .