Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TITAN™ teljes vállrendszer klinikai értékelése

2023. december 15. frissítette: Smith & Nephew, Inc.

A piac utáni megfigyelési tanulmány a TITAN™ teljes vállrendszer teljesítményének és biztonságának értékelésére

Marketing utáni, nem randomizált, többközpontú, nyílt, klinikai vizsgálat, amely a túlélést alkalmazza az Integra® TITAN™ Total Shoulder System 1.0 (TAS) biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozására a teljes vállízületi plasztika során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Megfigyelési, többközpontú, forgalomba hozatalt követő tanulmány, amely adatokat szolgáltat a TITAN™ Total Shoulder System teljesítményéről és biztonságáról. A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknél kevesebb mint 5 évvel ezelőtt teljes vállízületi műtéten estek át a TITAN™ Total Shoulder System rendszerrel. A 2 éves időpontig rendelkezésre álló retrospektív adatokat a vizsgálati protokoll szerint gyűjtik az orvosi feljegyzések áttekintéséből. A prospektív megfigyelési adatokat a betegfelvétel időpontjától gyűjtik a következő posztoperatív klinikai vizitek során: 1 év, 2 év, 5 év és 10 év a műtét után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46278
        • OrthoIndy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • The Rothman Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alany vállízületi műtéten esett át az első generációs TITAN Total Shoulder System rendszerrel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany vállízületi műtéten esett át az első generációs TITAN Total Shoulder System rendszerrel.
  2. Az első generációs TITAN Total Shoulder System továbbra is érintetlen, és az alany nem részesült a TITAN Total Shoulder System-et érintő revíziós műtéteken.
  3. Az alany hajlandó és képes részt venni a szükséges nyomon követési látogatásokon a vizsgálati helyszínen, és elvégezni a vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanynak a PI véleménye szerint olyan érzelmi vagy neurológiai állapota van, amely megelőzi a vizsgálatban való részvételi képességét vagy hajlandóságát, például mentális betegség, kábítószer- vagy alkoholfogyasztás.
  2. Az alany köztudottan fennáll annak a veszélye, hogy elveszítik a nyomon követést, vagy nem térnek vissza a tervezett látogatásokra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
TITAN™ Total Shoulder System Generation 1.0
Integra TITAN™ Total Shoulder System Generation 1.0
Eszköz: Integra TITAN™ Total Shoulder Generation 1.0
Teljes vállízületi műtét vagy hemiarthroplasztika

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az implantátum túlélése 2 éves korban
Időkeret: 2 év
Az implantátum túlélése az eszköz eltávolításának vagy az implantátum egy vagy több alkatrészének felülvizsgálatának hiánya.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az implantátum túlélése.
Időkeret: 5 és 10 év
Az implantátum túlélése az eszköz eltávolításának vagy az implantátum egy vagy több alkatrészének felülvizsgálatának hiánya.
5 és 10 év
A mozgástartomány (ROM) relatív változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2, 5 és 10 év
A mozgástartomány (ROM) relatív változása az alapvonalhoz képest
2, 5 és 10 év
Radiográfiai értékelés
Időkeret: 2, 5 és 10 év
Radiográfiás vizsgálat a meglazulás, rosszul elhelyezett implantátum, süllyedés, subluxatio és radiolucencia szempontjából
2, 5 és 10 év
Relatív változás az életminőségben (EQ-5D) az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2, 5 és 10 év
Relatív változás az életminőségben (EQ-5D) az alapvonalhoz képest
2, 5 és 10 év
Az amerikai váll- és könyöksebész pontszámának (ASES) relatív változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2, 5 és 10 év
Az amerikai váll- és könyöksebész pontszámának (ASES) relatív változása az alapvonalhoz képest
2, 5 és 10 év
A PENN fájdalom és funkció pontszámának (PENN) relatív változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2, 5 és 10 év
A PENN fájdalom és funkció pontszámának (PENN) relatív változása az alapvonalhoz képest
2, 5 és 10 év
Relatív változás az életminőségben (SF-12V1) az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2, 5 és 10 év
Relatív változás az életminőségben (SF-12V1) az alapvonalhoz képest
2, 5 és 10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Smith & Nephew, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Andrew Tummon, Integra LifeSciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • T-TSS-002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel