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Klinische Bewertung des TITAN™ Total Shoulder Systems

15. Dezember 2023 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Eine Post-Market-Beobachtungsstudie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit des TITAN™ Total Shoulder Systems

Eine nicht-randomisierte, multizentrische, offene klinische Post-Market-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des Integra® TITAN™ Total Shoulder System 1.0 (TAS) bei Verwendung für die Schulter-Totalendoprothetik.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische Beobachtungsstudie nach Markteinführung zur Bereitstellung von Daten zur Leistung und Sicherheit des TITAN™ Total Shoulder Systems. In die Studie werden Patienten aufgenommen, die sich vor weniger als 5 Jahren einer totalen Schulterarthroplastik mit dem TITAN™ Total Shoulder System gemäß Behandlungsstandard unterzogen haben. Verfügbare retrospektive Daten bis zum 2-Jahres-Zeitpunkt werden gemäß dem Studienprotokoll aus medizinischen Aufzeichnungen gesammelt. Prospektive Beobachtungsdaten werden ab dem Zeitpunkt der Patientenaufnahme während der folgenden postoperativen klinischen Besuche erhoben: 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Operation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46278
        • OrthoIndy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • The Rothman Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Proband hat sich einer Schulterarthroplastik mit dem TITAN Total Shoulder System der ersten Generation unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hat sich einer Schulterarthroplastik mit dem TITAN Total Shoulder System der ersten Generation unterzogen.
  2. Das TITAN-Total-Schultersystem der ersten Generation ist noch intakt und der Proband hat keine Revisionsoperationen mit dem TITAN-Total-Schultersystem erhalten.
  3. Der Proband ist bereit und in der Lage, an den erforderlichen Nachsorgebesuchen am Untersuchungsort teilzunehmen und die Studienverfahren abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat nach Meinung des PI einen emotionalen oder neurologischen Zustand, der seine Fähigkeit oder Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie verhindern würde, wie z. B. eine psychische Erkrankung oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  2. Es ist bekannt, dass das Subjekt dem Risiko ausgesetzt ist, dass es für die Nachsorge verloren geht oder nicht zu geplanten Besuchen zurückkehrt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TITAN™ Total Shoulder System Generation 1.0
Integra TITAN™ Total Shoulder System Generation 1.0
Gerät: Integra TITAN™ Total Shoulder Generation 1.0
Totale Schulterendoprothetik oder Hemiarthroplastik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatüberleben nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Überleben des Implantats ist definiert als das Fehlen einer Entfernung des Geräts oder einer Revision einer oder mehrerer Implantatkomponente(n).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Implantats.
Zeitfenster: 5 und 10 Jahre
Das Überleben des Implantats ist definiert als das Fehlen einer Entfernung des Geräts oder einer Revision einer oder mehrerer Implantatkomponente(n).
5 und 10 Jahre
Relative Veränderung des Bewegungsbereichs (ROM) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 2, 5 und 10 Jahre
Relative Veränderung des Bewegungsbereichs (ROM) im Vergleich zum Ausgangswert
2, 5 und 10 Jahre
Röntgenbeurteilung
Zeitfenster: 2, 5 und 10 Jahre
Röntgenuntersuchung auf Lockerung, Fehlpositionierung des Implantats, Einsinken, Subluxation und Strahlendurchlässigkeit
2, 5 und 10 Jahre
Relative Veränderung der Lebensqualität (EQ-5D) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 2, 5 und 10 Jahre
Relative Veränderung der Lebensqualität (EQ-5D) im Vergleich zum Ausgangswert
2, 5 und 10 Jahre
Relative Veränderung des American Shoulder and Elbow Surgeon Score (ASES) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 2, 5 und 10 Jahre
Relative Veränderung des American Shoulder and Elbow Surgeon Score (ASES) im Vergleich zum Ausgangswert
2, 5 und 10 Jahre
Relative Veränderung des PENN Pain and Function Score (PENN) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 2, 5 und 10 Jahre
Relative Veränderung des PENN Pain and Function Score (PENN) im Vergleich zum Ausgangswert
2, 5 und 10 Jahre
Relative Veränderung der Lebensqualität (SF-12V1) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 2, 5 und 10 Jahre
Relative Veränderung der Lebensqualität (SF-12V1) im Vergleich zum Ausgangswert
2, 5 und 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Andrew Tummon, Integra LifeSciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T-TSS-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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