Ocena kliniczna systemu TITAN™ Total Shoulder System
15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.
Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek w celu oceny działania i bezpieczeństwa systemu TITAN™ Total Shoulder
Porynkowe, nierandomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne z wykorzystaniem przeżywalności w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności Integra® TITAN™ Total Shoulder System 1.0 (TAS) stosowanego do całkowitej alloplastyki stawu barkowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie po wprowadzeniu na rynek, mające na celu dostarczenie danych na temat działania i bezpieczeństwa systemu TITAN™ Total Shoulder System.
Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu barkowego za pomocą systemu TITAN™ Total Shoulder System zgodnie ze standardem opieki mniej niż 5 lat temu.
Dostępne dane retrospektywne do 2-letniego punktu czasowego zostaną zebrane, zgodnie z protokołem badania, z przeglądów dokumentacji medycznej.
Prospektywne dane obserwacyjne będą zbierane od momentu włączenia pacjentów podczas następujących pooperacyjnych wizyt klinicznych: 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat po operacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46278
- OrthoIndy
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- The Rothman Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent przeszedł alloplastykę stawu ramiennego za pomocą systemu TITAN Total Shoulder System pierwszej generacji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent przeszedł alloplastykę stawu ramiennego za pomocą systemu TITAN Total Shoulder System pierwszej generacji.
- Pierwsza generacja systemu TITAN Total Shoulder System jest nadal nienaruszona, a pacjent nie przeszedł żadnych operacji rewizyjnych z udziałem systemu TITAN Total Shoulder System.
- Badany jest chętny i zdolny do uczestniczenia w wymaganych wizytach kontrolnych w ośrodku badawczym oraz do ukończenia procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik, w opinii PI, ma stan emocjonalny lub neurologiczny, który wykluczałby jego zdolność lub chęć udziału w badaniu, taki jak choroba psychiczna lub nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
- Wiadomo, że podmiot jest narażony na ryzyko utraty obserwacji lub niestawienia się na zaplanowane wizyty.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
TITAN™ Total Shoulder System Generation 1.0
Integra TITAN™ Total Shoulder System Generation 1.0
|
Całkowita alloplastyka stawu barkowego lub Hemiartroplastyka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie implantu po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
|
Żywotność implantu definiuje się jako brak usunięcia urządzenia lub rewizji jednego lub kilku elementów implantu.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie implantu.
Ramy czasowe: 5 i 10 lat
|
Żywotność implantu definiuje się jako brak usunięcia urządzenia lub rewizji jednego lub kilku elementów implantu.
|
5 i 10 lat
|
|
Względna zmiana zakresu ruchu (ROM) w porównaniu do linii bazowej
Ramy czasowe: 2, 5 i 10 lat
|
Względna zmiana zakresu ruchu (ROM) w porównaniu do linii bazowej
|
2, 5 i 10 lat
|
|
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 2, 5 i 10 lat
|
Ocena radiograficzna pod kątem obluzowania, nieprawidłowego ustawienia implantu, osiadania, podwichnięcia i przezierności dla promieni rentgenowskich
|
2, 5 i 10 lat
|
|
Względna zmiana jakości życia (EQ-5D) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 2, 5 i 10 lat
|
Względna zmiana jakości życia (EQ-5D) w porównaniu z wartością wyjściową
|
2, 5 i 10 lat
|
|
Względna zmiana wyniku amerykańskiego chirurga barku i łokcia (ASES) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 2, 5 i 10 lat
|
Względna zmiana wyniku amerykańskiego chirurga barku i łokcia (ASES) w porównaniu z wartością wyjściową
|
2, 5 i 10 lat
|
|
Względna zmiana oceny bólu i funkcji PENN (PENN) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 2, 5 i 10 lat
|
Względna zmiana oceny bólu i funkcji PENN (PENN) w porównaniu z wartością wyjściową
|
2, 5 i 10 lat
|
|
Względna zmiana jakości życia (SF-12V1) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 2, 5 i 10 lat
|
Względna zmiana jakości życia (SF-12V1) w porównaniu z wartością wyjściową
|
2, 5 i 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Andrew Tummon, Integra LifeSciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T-TSS-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .