Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af TITAN™ Total Shoulder System

15. december 2023 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

En observationsundersøgelse efter markedet for at evaluere ydeevne og sikkerhed af TITAN™ Total Shoulder System

En post-market, ikke-randomiseret, multicenter, åben-label, klinisk undersøgelse, der bruger overlevelse til at studere sikkerheden og effektiviteten af ​​Integra® TITAN™ Total Shoulder System 1.0 (TAS), når det bruges til total skulderarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Observationel, multicenter, post-market undersøgelse for at give data om ydeevnen og sikkerheden af ​​TITAN™ Total Shoulder System. Undersøgelsen vil inkludere patienter, der har gennemgået total skulderarthroplastik med TITAN™ Total Shoulder System pr. standardbehandling for mindre end 5 år siden. Tilgængelige retrospektive data op til det 2-årige tidspunkt vil blive indsamlet i henhold til undersøgelsesprotokollen fra journalgennemgange. Prospektive observationsdata vil blive indsamlet fra tidspunktet for patientindskrivning under følgende postoperative kliniske besøg: 1 år, 2 år, 5 år og 10 år efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46278
        • OrthoIndy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • The Rothman Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonen har gennemgået skulderarthroplastik med den første generation af TITAN Total Shoulder System.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har gennemgået skulderarthroplastik med den første generation af TITAN Total Shoulder System.
  2. Den første generation af TITAN Total Shoulder System er stadig intakt, og forsøgspersonen har ikke modtaget nogen revisionsoperationer, der involverer TITAN Total Shoulder System.
  3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at deltage i nødvendige opfølgningsbesøg på undersøgelsesstedet og til at gennemføre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har efter PI's mening en følelsesmæssig eller neurologisk tilstand, der ville foregribe deres evne eller vilje til at deltage i undersøgelsen, såsom psykisk sygdom eller stof- eller alkoholmisbrug.
  2. Forsøgspersonen er kendt for at være i risiko for tabt til opfølgning eller manglende tilbagevenden til planlagte besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TITAN™ Total Shoulder System Generation 1.0
Integra TITAN™ Total Shoulder System Generation 1.0
Enhed: Integra TITAN™ Total Shoulder Generation 1.0
Total skulderplastik eller hemiarthroplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatoverlevelse ved 2 år
Tidsramme: 2 år
Implantatoverlevelse er defineret som fravær af fjernelse af enheden eller revision af en eller flere af implantatkomponenterne.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse.
Tidsramme: 5 og 10 år
Implantatoverlevelse er defineret som fravær af fjernelse af enheden eller revision af en eller flere af implantatkomponenterne.
5 og 10 år
Relativ ændring af Range of Motion (ROM) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2, 5 og 10 år
Relativ ændring af Range of Motion (ROM) sammenlignet med baseline
2, 5 og 10 år
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 2, 5 og 10 år
Radiografisk vurdering for løsning, fejlplaceret implantat, nedsynkning, subluksation og radiolucens
2, 5 og 10 år
Relativ ændring i livskvalitet (EQ-5D) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2, 5 og 10 år
Relativ ændring i livskvalitet (EQ-5D) sammenlignet med baseline
2, 5 og 10 år
Relativ ændring af American Shoulder and Albuw Surgeon Score (ASES) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2, 5 og 10 år
Relativ ændring af American Shoulder and Albuw Surgeon Score (ASES) sammenlignet med baseline
2, 5 og 10 år
Relativ ændring af PENN Pain and Function Score (PENN) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2, 5 og 10 år
Relativ ændring af PENN Pain and Function Score (PENN) sammenlignet med baseline
2, 5 og 10 år
Relativ ændring i livskvalitet (SF-12V1) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2, 5 og 10 år
Relativ ændring i livskvalitet (SF-12V1) sammenlignet med baseline
2, 5 og 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Andrew Tummon, Integra LifeSciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2017

Først opslået (Faktiske)

10. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T-TSS-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner