在胎期間(SGA)の小さい子供のための小さい子供のための組換えヒト成長ホルモン注射の研究
2017年12月10日 更新者：GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
遺伝子組換えヒト成長ホルモン注射剤（JINTOPIN AQ）の第Ⅲ相臨床試験
第II相試験の結果に基づき、SGA低身長児に対するJINTOPIN AQの最適な用量を選択し、さらにSGA低身長児の治療の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Children's Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 在胎週数の満期産小、SGAの臨床診断。
- 暦年齢は女児で 2 ～ 6.5 歳、男児で 2 ～ 7.5 歳。 両方の性別。
- 思春期前の段階 (タナー I)。
- 研究に参加したとき、身長は、同年齢および同性の正常な子供の値の平均-2SDよりも低かった。
- -研究に参加する前の1年以内の挑発的なテストでのGHピーク濃度> 10μg/ L。
- 骨年齢<暦年齢+1。
- 正常な血糖調節：空腹時血糖 < 5.6mmol/L、食後 2 時間血糖 < 7.8mmol/L。
- 妊娠期間は 37 ～ 42 週でした。
- 被験者とその保護者は、インフォームド コンセントに署名しました。
除外基準:
- -肝臓および腎不全の被験者（ALT>正常値の上限の1.5倍、Cr>正常値の上限）。
- 患者は B 型肝炎コア (HBc)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または B 型肝炎 e 抗原 (HBeAg) に対する抗体が陽性です。
- 既知 高度のアレルギー体質または被験薬に対するアレルギーがある。
- 糖尿病、重度の心肺疾患、血液疾患、悪性腫瘍、または全身感染症、免疫不全患者、精神病患者。
- ターナー症候群、成長および思春期の体質的遅延、およびラロン症候群および成長ホルモン受容体欠乏症などの他の成長障害のある被験者。
- -GHの治療を受けた被験者。
- 被験者は3か月以内に他の臨床試験研究に参加しました。
- 他のホルモン治療（性腺ホルモン、グルココルチコイド等、1ヶ月以上の継続投与）で3ヶ月以内に酸素雄龍、成長ホルモン放出ホルモン等を含む成長ホルモンの分泌や作用に影響を与える可能性のあるお子様。
- -研究者の意見では、研究への登録を妨げるその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステージ 1 - 実験グループ
ジントピンAQ 0.2IU/kg/日（0.46mg/kg）
/週）、52週間。
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ステージ1：ジントピンAQ 0.2IU/kg/日（0.46mg/kg）
/週）52週間。
他の名前：
ステージ 2: フェーズ 1 の完了後、患者は適切な用量のジントピン AQ を投与されます。最高用量は、53 週目から最終的な身長まで、0.2IU/kg/日を超えないようにする必要があります。
他の名前：
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他の：ステージ 1 陰性対照
52 週間のみ観察された。
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ステージ1：ジントピンAQ 0.2IU/kg/日（0.46mg/kg）
/週）52週間。
他の名前：
ステージ 2: フェーズ 1 の完了後、患者は適切な用量のジントピン AQ を投与されます。最高用量は、53 週目から最終的な身長まで、0.2IU/kg/日を超えないようにする必要があります。
他の名前：
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実験的：ステージ 2 - 実験グループ
ステージ 1 の完了後、実験群には適切な用量のジントピン AQ が投与されます。最高用量は、53 週目から最終身長まで、0.2IU/kg/日を超えないようにする必要があります。
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ステージ1：ジントピンAQ 0.2IU/kg/日（0.46mg/kg）
/週）52週間。
他の名前：
ステージ 2: フェーズ 1 の完了後、患者は適切な用量のジントピン AQ を投与されます。最高用量は、53 週目から最終的な身長まで、0.2IU/kg/日を超えないようにする必要があります。
他の名前：
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他の：ステージ 2 陰性対照
ステージ 1 の終了後、ネガティブ コントロール群には適切な用量のジントピン AQ が投与されます。最高用量は、53 週目から最終的な身長まで、0.2IU/kg/日を超えないようにする必要があります。
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ステージ1：ジントピンAQ 0.2IU/kg/日（0.46mg/kg）
/週）52週間。
他の名前：
ステージ 2: フェーズ 1 の完了後、患者は適切な用量のジントピン AQ を投与されます。最高用量は、53 週目から最終的な身長まで、0.2IU/kg/日を超えないようにする必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実年齢に対する身長標準偏差スコアの変化（△Ht SDSCA）
時間枠：52週
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△Ht SDS= 治療後の Ht SDS - Ht SDSbaseline Ht SDSCA = (身長 - CA の基準平均値) / CA の基準 SD (特定の時点での身長値を参照)
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52週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療終了時の身長（Ht）
時間枠：ステージ1：52週
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ステージ1：52週
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治療終了時の身長（Ht）
時間枠：ステージ 2：52 週間ごと、最長 3 年
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ステージ 2：52 週間ごと、最長 3 年
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年換算高度速度 (HV)
時間枠：ステージ1：52週
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ステージ1：52週
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年換算高度速度 (HV)
時間枠：ステージ 2：52 週間ごと、最長 3 年
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ステージ 2：52 週間ごと、最長 3 年
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骨年齢の成熟
時間枠：ステージ1：52週
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ステージ1：52週
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骨年齢の成熟
時間枠：ステージ 2：52 週間ごと、最長 3 年
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ステージ 2：52 週間ごと、最長 3 年
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IGF-1とIGFBP-3のモル比
時間枠：ステージ1：52週
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ステージ1：52週
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IGF-1とIGFBP-3のモル比
時間枠：ステージ 2：52 週間ごと、最長 3 年
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ステージ 2：52 週間ごと、最長 3 年
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IGF-1 標準偏差スコア (SDS)
時間枠：ステージ1：52週
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ステージ1：52週
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IGF-1 標準偏差スコア (SDS)
時間枠：ステージ 2：52 週間ごと、最長 3 年
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ステージ 2：52 週間ごと、最長 3 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月7日
最初の投稿 (実際)
2017年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月10日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GenSci 030 CT-III
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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