Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie injekcí rekombinantního lidského růstového hormonu pro malé děti s malými pro malé pro gestační věk (SGA)

10. prosince 2017 aktualizováno: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fáze Ⅲ Klinická studie injekce rekombinantního lidského růstového hormonu (JINTOPIN AQ) pro malé děti s malým vzhledem ke gestačnímu věku (SGA)

Podle výsledků studie fáze II zvolte nejlepší dávku přípravku JINTOPIN AQ pro děti s krátkým SGA, dále pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby dětí s krátkým SGA.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza donošeného malého pro gestační věk, SGA.
  • Chronologický věk mezi 2-6,5 lety u dívek a 2-7,5 let u chlapců. Obě pohlaví.
  • Prepubertální stadium (Tanner I).
  • Při účasti ve studii byla výška nižší než průměr -2SD hodnot normálních dětí stejného věku a pohlaví.
  • Maximální koncentrace GH >10 µg/l v provokativním testu během jednoho roku před účastí ve studii.
  • Kostní věk<chronologický věk+1.
  • Normální regulace glukózy: krevní glukóza nalačno < 5,6 mmol/l a 2 hodiny postprandiální hladina glukózy v krvi < 7,8 mmol/l.
  • Gestační věk byl 37 až 42 týdnů.
  • Subjekty a jejich opatrovníci podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jaterní a renální insuficiencí (ALT > 1,5násobek horní hranice normální hodnoty, Cr > horní hranice normální hodnoty).
  • Pacienti jsou pozitivní na protilátky proti jádrové hepatitidě B (HBc), povrchovému antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo antigenu hepatitidy Be (HBeAg).
  • Známá Vysoce alergická konstituce nebo alergie na testovaný lék.
  • Subjekty s diabetem, těžkým kardiopulmonálním a plicním onemocněním a hematologickými onemocněními, zhoubnými nádory nebo systémovou infekcí, imunokompromitovaní pacienti a pacienti s psychózou.
  • Subjekty s jinými poruchami růstu, jako je Turnerův syndrom, konstituční zpoždění růstu a puberty a Laronův syndrom a deficit receptoru růstového hormonu.
  • Subjekty, které byly léčeny GH.
  • Subjekty se během 3 měsíců zúčastnily další klinické studie.
  • Děti, které byly léčeny jiným hormonem (jako je gonádový hormon a glukokortikoidy atd., nepřetržité podávání déle než měsíc) a které mohou ovlivnit sekreci nebo působení růstového hormonu včetně kyslíku mužského draka, hormonu uvolňujícího růstový hormon atd. během 3 měsíců.
  • Další podmínky, které podle názoru zkoušejícího znemožňují zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1-experimentální skupina
JINTOPIN AQ 0,2 IU/kg/d（0,46 mg/kg /týden), po dobu 52 týdnů.
Lék: Injekce rekombinantního lidského růstového hormonu
Fáze 1: JINTOPIN AQ 0,2 IU/kg/d（0,46 mg/kg /týden) po dobu 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • rhGH injekce
Lék: Injekce rekombinantního lidského růstového hormonu
Fáze 2: Po dokončení fáze 1 je pacientům podávána vhodná dávka JINTOPIN AQ, nejvyšší dávka by neměla být vyšší než 0,2 IU/kg/den, od 53. týdne do konečné výšky.
Ostatní jména:
  • rhGH injekce
Jiný: Fáze 1-negativní kontrola
pozorována pouze po dobu 52 týdnů.
Lék: Injekce rekombinantního lidského růstového hormonu
Fáze 1: JINTOPIN AQ 0,2 IU/kg/d（0,46 mg/kg /týden) po dobu 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • rhGH injekce
Lék: Injekce rekombinantního lidského růstového hormonu
Fáze 2: Po dokončení fáze 1 je pacientům podávána vhodná dávka JINTOPIN AQ, nejvyšší dávka by neměla být vyšší než 0,2 IU/kg/den, od 53. týdne do konečné výšky.
Ostatní jména:
  • rhGH injekce
Experimentální: Fáze 2 - experimentální skupina
Po dokončení fáze 1 je experimentálním skupinám podávána vhodná dávka JINTOPIN AQ, nejvyšší dávka by neměla být vyšší než 0,2 IU/kg/d, od 53. týdne do konečné výšky.
Lék: Injekce rekombinantního lidského růstového hormonu
Fáze 1: JINTOPIN AQ 0,2 IU/kg/d（0,46 mg/kg /týden) po dobu 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • rhGH injekce
Lék: Injekce rekombinantního lidského růstového hormonu
Fáze 2: Po dokončení fáze 1 je pacientům podávána vhodná dávka JINTOPIN AQ, nejvyšší dávka by neměla být vyšší než 0,2 IU/kg/den, od 53. týdne do konečné výšky.
Ostatní jména:
  • rhGH injekce
Jiný: Fáze 2 - negativní kontrola
Po dokončení fáze 1 je negativním kontrolním skupinám podávána vhodná dávka JINTOPIN AQ, nejvyšší dávka by neměla být vyšší než 0,2 IU/kg/d, od 53. týdne do konečné výšky.
Lék: Injekce rekombinantního lidského růstového hormonu
Fáze 1: JINTOPIN AQ 0,2 IU/kg/d（0,46 mg/kg /týden) po dobu 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • rhGH injekce
Lék: Injekce rekombinantního lidského růstového hormonu
Fáze 2: Po dokončení fáze 1 je pacientům podávána vhodná dávka JINTOPIN AQ, nejvyšší dávka by neměla být vyšší než 0,2 IU/kg/den, od 53. týdne do konečné výšky.
Ostatní jména:
  • rhGH injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre směrodatné odchylky výšky pro chronologický věk (△Ht SDSCA)
Časové okno: 52 týdnů
△Ht SDS= Ht SDSpo ošetření - Ht SDS základní Ht SDSCA = (výška - referenční průměr pro CA) / referenční SD pro CA (vztahuje se na hodnotu výšky v konkrétním časovém bodě)
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výška (Ht) na konci léčby
Časové okno: Fáze 1: 52 týdnů
Fáze 1: 52 týdnů
Výška (Ht) na konci léčby
Časové okno: Fáze 2: Každých 52 týdnů až do 3 let
Fáze 2: Každých 52 týdnů až do 3 let
Anualizovaná rychlost výšky (HV)
Časové okno: Fáze 1: 52 týdnů
Fáze 1: 52 týdnů
Anualizovaná rychlost výšky (HV)
Časové okno: Fáze 2: Každých 52 týdnů až do 3 let
Fáze 2: Každých 52 týdnů až do 3 let
Zrání kostního věku
Časové okno: Fáze 1: 52 týdnů
Fáze 1: 52 týdnů
Zrání kostního věku
Časové okno: Fáze 2: Každých 52 týdnů až do 3 let
Fáze 2: Každých 52 týdnů až do 3 let
Molový poměr IGF-1 a IGFBP-3
Časové okno: Fáze 1: 52 týdnů
Fáze 1: 52 týdnů
Molový poměr IGF-1 a IGFBP-3
Časové okno: Fáze 2: Každých 52 týdnů až do 3 let
Fáze 2: Každých 52 týdnů až do 3 let
IGF-1 skóre standardní odchylky (SDS)
Časové okno: Fáze 1: 52 týdnů
Fáze 1: 52 týdnů
IGF-1 skóre standardní odchylky (SDS)
Časové okno: Fáze 2: Každých 52 týdnů až do 3 let
Fáze 2: Každých 52 týdnů až do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tongji Hospital
Shanghai Children's Hospital
Beijing Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GenSci 030 CT-III

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malé pro kojence v gestačním věku

Klinické studie na Injekce rekombinantního lidského růstového hormonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit