Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av rekombinant humant tillväxthormoninjektion för korta barn med små för små för graviditetsålder (SGA)

10 december 2017 uppdaterad av: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fas Ⅲ klinisk studie av rekombinant humant tillväxthormoninjektion (JINTOPIN AQ) för korta barn med små för graviditetsålder (SGA)

Enligt resultaten från fas II-studien, välj den bästa dosen av JINTOPIN AQ för korta SGA-barn, ytterligare för att utvärdera effektiviteten och säkerheten vid behandling av korta SGA-barn.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av fullgången liten för gestationsålder, SGA.
  • Kronologisk ålder mellan 2-6,5 år hos flickor och 2-7,5 år hos pojkar. Båda könen.
  • Prepubertetsstadium (Tanner I).
  • Längden var lägre än medelvärdet -2SD för värdena för normala barn i samma ålder och kön när de deltog i studien.
  • En GH-toppkoncentration >10 µg/L i ett provokativt test inom ett år innan deltagande i studien.
  • Benålder<Kronologisk ålder+1.
  • Normal glukosreglering: Blodsocker vid fastande < 5,6 mmol/L och 2 timmar postprandialt blodsocker < 7,8 mmol/L.
  • Gestationsåldern var 37 till 42 veckor.
  • Försökspersonerna och deras vårdnadshavare undertecknade informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med lever- och njurinsufficiens (ALT > 1,5 gånger övre gräns för normalvärde, Cr> övre gräns för normalvärde).
  • Patienter är positiva för antikroppar mot hepatit B-kärna (HBc), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit B e-antigen (HBeAg).
  • Känd Mycket allergisk konstitution eller allergisk mot testläkemedlet.
  • Patienter med diabetes, svår hjärt- och lungsjukdom och hematologiska sjukdomar, maligna tumörer eller systemisk infektion, immunförsvagade patienter och patienter med psykos.
  • Patienter med andra tillväxtstörningar, såsom Turners syndrom, konstitutionell försening av tillväxt och pubertet, och Larons syndrom och brist på tillväxthormonreceptorer.
  • Försökspersoner som har fått behandling av GH.
  • Försökspersonerna deltog i andra kliniska prövningar inom 3 månader.
  • Barn som har behandlats med annat hormon (såsom gonadalhormon och glukokortikoider etc, kontinuerlig administrering i mer än en månad) och som kan påverka utsöndringen eller verkan av tillväxthormon inklusive syrgashane, tillväxthormonfrisättande hormon etc. inom 3 månader.
  • Övriga förhållanden som enligt utredarens uppfattning utesluter inskrivning i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Steg 1-experimentgrupp
JINTOPIN AQ 0,2IU/kg/d（0,46mg/kg /wk）, i 52 veckor.
Läkemedel: Rekombinant humant tillväxthormoninjektion
Steg 1: JINTOPIN AQ 0,2IU/kg/d（0,46mg/kg /vecka）i 52 veckor.
Andra namn:
  • rhGH-injektion
Läkemedel: Rekombinant humant tillväxthormoninjektion
Steg 2: Efter avslutad fas 1 administreras patienterna den lämpliga dosen av JINTOPIN AQ, den högsta dosen bör inte vara mer än 0,2 IE/kg/d, från den 53:e veckan till den slutliga höjden.
Andra namn:
  • rhGH-injektion
Övrig: Steg 1 - negativ kontroll
observerats endast i 52 veckor.
Läkemedel: Rekombinant humant tillväxthormoninjektion
Steg 1: JINTOPIN AQ 0,2IU/kg/d（0,46mg/kg /vecka）i 52 veckor.
Andra namn:
  • rhGH-injektion
Läkemedel: Rekombinant humant tillväxthormoninjektion
Steg 2: Efter avslutad fas 1 administreras patienterna den lämpliga dosen av JINTOPIN AQ, den högsta dosen bör inte vara mer än 0,2 IE/kg/d, från den 53:e veckan till den slutliga höjden.
Andra namn:
  • rhGH-injektion
Experimentell: Steg 2-experimentgrupp
Efter att ha avslutat steg 1, administreras experimentgrupper med lämplig dos av JINTOPIN AQ, den högsta dosen bör inte vara mer än 0,2 IE/kg/d, från den 53:e veckan till den slutliga höjden.
Läkemedel: Rekombinant humant tillväxthormoninjektion
Steg 1: JINTOPIN AQ 0,2IU/kg/d（0,46mg/kg /vecka）i 52 veckor.
Andra namn:
  • rhGH-injektion
Läkemedel: Rekombinant humant tillväxthormoninjektion
Steg 2: Efter avslutad fas 1 administreras patienterna den lämpliga dosen av JINTOPIN AQ, den högsta dosen bör inte vara mer än 0,2 IE/kg/d, från den 53:e veckan till den slutliga höjden.
Andra namn:
  • rhGH-injektion
Övrig: Steg 2-negativ kontroll
Efter att ha avslutat steg 1, administreras negativa kontrollgrupper lämplig dos av JINTOPIN AQ, den högsta dosen bör inte vara mer än 0,2 IE/kg/d, från den 53:e veckan till den slutliga höjden.
Läkemedel: Rekombinant humant tillväxthormoninjektion
Steg 1: JINTOPIN AQ 0,2IU/kg/d（0,46mg/kg /vecka）i 52 veckor.
Andra namn:
  • rhGH-injektion
Läkemedel: Rekombinant humant tillväxthormoninjektion
Steg 2: Efter avslutad fas 1 administreras patienterna den lämpliga dosen av JINTOPIN AQ, den högsta dosen bör inte vara mer än 0,2 IE/kg/d, från den 53:e veckan till den slutliga höjden.
Andra namn:
  • rhGH-injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av höjdstandardavvikelsepoäng för kronologisk ålder (△Ht SDSCA)
Tidsram: 52 veckor
△Ht SDS= Ht SDSefter behandling - Ht SDSbaseline Ht SDSCA = (höjd - referensmedelvärde för CA) / referens SD för CA (avser höjdvärdet vid en viss tidpunkt)
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Höjd (Ht) i slutet av behandlingen
Tidsram: Steg 1:52 veckor
Steg 1:52 veckor
Höjd (Ht) i slutet av behandlingen
Tidsram: Steg 2: Var 52:e vecka, upp till 3 år
Steg 2: Var 52:e vecka, upp till 3 år
Årlig höjdhastighet (HV)
Tidsram: Steg 1:52 veckor
Steg 1:52 veckor
Årlig höjdhastighet (HV)
Tidsram: Steg 2: Var 52:e vecka, upp till 3 år
Steg 2: Var 52:e vecka, upp till 3 år
Benåldersmognad
Tidsram: Steg 1:52 veckor
Steg 1:52 veckor
Benåldersmognad
Tidsram: Steg 2: Var 52:e vecka, upp till 3 år
Steg 2: Var 52:e vecka, upp till 3 år
Molförhållande mellan IGF-1 och IGFBP-3
Tidsram: Steg 1:52 veckor
Steg 1:52 veckor
Molförhållande mellan IGF-1 och IGFBP-3
Tidsram: Steg 2: Var 52:e vecka, upp till 3 år
Steg 2: Var 52:e vecka, upp till 3 år
IGF-1 standardavvikelsepoäng (SDS)
Tidsram: Steg 1:52 veckor
Steg 1:52 veckor
IGF-1 standardavvikelsepoäng (SDS)
Tidsram: Steg 2: Var 52:e vecka, upp till 3 år
Steg 2: Var 52:e vecka, upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tongji Hospital
Shanghai Children's Hospital
Beijing Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GenSci 030 CT-III

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Liten för spädbarn i graviditetsåldern

Kliniska prövningar på Rekombinant humant tillväxthormoninjektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera