Um estudo da injeção de hormônio de crescimento humano recombinante para crianças pequenas com idade gestacional pequena para pequena (PIG)
10 de dezembro de 2017 atualizado por: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Fase Ⅲ Estudo Clínico da Injeção de Hormônio de Crescimento Humano Recombinante (JINTOPIN AQ) para Crianças Baixas com Pequeno para a Idade Gestacional (PIG)
De acordo com os resultados do estudo de fase II, escolher a melhor dose de JINTOPIN AQ para crianças PIG baixas, além de avaliar a eficácia e segurança do tratamento de crianças PIG baixas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Children's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de termo pequeno para idade gestacional, PIG.
- Idade cronológica entre 2-6,5 anos nas meninas e 2-7,5 anos nos meninos. Ambos os sexos.
- Estágio pré-púbere (Tanner I).
- A estatura foi inferior à média de -2DP dos valores das crianças normais de mesma idade e sexo ao participarem do estudo.
- Uma concentração máxima de GH >10µg/L em um teste provocativo dentro de um ano antes de participar do estudo.
- Idade óssea<Idade cronológica+1.
- Regulação normal da glicose：Glicemia em jejum < 5,6mmol/L e 2 horas pós-prandial glicemia <7,8mmol/L.
- A idade gestacional foi de 37 a 42 semanas.
- Os sujeitos e seus responsáveis assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com insuficiência hepática e renal (ALT > 1,5 vezes o limite superior do valor normal, Cr> limite superior do valor normal).
- Os pacientes são positivos para anticorpos para o núcleo da hepatite B (HBc), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou antígeno da hepatite B e (HBeAg).
- Conhecido Constituição altamente alérgica ou alérgico ao medicamento em teste.
- Indivíduos com diabetes, doença cardiopulmonar e pulmonar grave e doenças hematológicas, tumores malignos ou infecção sistêmica, pacientes imunocomprometidos e pacientes com psicose.
- Indivíduos com outros distúrbios do crescimento, como síndrome de Turner, atraso constitucional do crescimento e puberdade, síndrome de Laron e deficiência do receptor do hormônio do crescimento.
- Indivíduos que receberam o tratamento de GH.
- Os indivíduos participaram de outro estudo de ensaio clínico dentro de 3 meses.
- Crianças que foram tratadas com outro hormônio (como hormônio gonadal e glicocorticóides, etc., administração contínua por mais de um mês) e que podem afetar a secreção ou ação do hormônio do crescimento, incluindo dragão masculino de oxigênio, hormônio liberador do hormônio do crescimento, etc. dentro de 3 meses.
- Outras condições que, na opinião do investigador, impeçam a inscrição no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase 1-grupo experimental
JINTOPIN AQ 0,2IU/kg/d（0,46mg/kg
/sem）, por 52 semanas.
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Estágio 1: JINTOPIN AQ 0,2IU/kg/d（0,46mg/kg
/sem) por 52 semanas.
Outros nomes:
Fase 2: Após completar a fase 1, os pacientes recebem a dose apropriada de JINTOPIN AQ, a dose mais alta não deve ser superior a 0,2UI/kg/d, a partir da 53ª semana até a altura final.
Outros nomes:
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Outro: Estágio 1-controle negativo
observado apenas por 52 semanas.
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Estágio 1: JINTOPIN AQ 0,2IU/kg/d（0,46mg/kg
/sem) por 52 semanas.
Outros nomes:
Fase 2: Após completar a fase 1, os pacientes recebem a dose apropriada de JINTOPIN AQ, a dose mais alta não deve ser superior a 0,2UI/kg/d, a partir da 53ª semana até a altura final.
Outros nomes:
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Experimental: Fase 2-grupo experimental
Após completar a fase 1, os grupos experimentais recebem a dose adequada de JINTOPIN AQ, a dose máxima não deve ser superior a 0,2UI/kg/d, a partir da 53ª semana até a altura final.
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Estágio 1: JINTOPIN AQ 0,2IU/kg/d（0,46mg/kg
/sem) por 52 semanas.
Outros nomes:
Fase 2: Após completar a fase 1, os pacientes recebem a dose apropriada de JINTOPIN AQ, a dose mais alta não deve ser superior a 0,2UI/kg/d, a partir da 53ª semana até a altura final.
Outros nomes:
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Outro: Estágio 2-controle negativo
Após completar a fase 1, aos grupos controle negativo é administrada a dose adequada de JINTOPIN AQ, a dose máxima não deve ser superior a 0,2UI/kg/d, a partir da 53ª semana até a altura final.
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Estágio 1: JINTOPIN AQ 0,2IU/kg/d（0,46mg/kg
/sem) por 52 semanas.
Outros nomes:
Fase 2: Após completar a fase 1, os pacientes recebem a dose apropriada de JINTOPIN AQ, a dose mais alta não deve ser superior a 0,2UI/kg/d, a partir da 53ª semana até a altura final.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pontuação do desvio padrão da altura para a idade cronológica (△Ht SDSCA)
Prazo: 52 semanas
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△Ht SDS= Ht SDSapós o tratamento - Ht SDSbaseline Ht SDSCA = (altura - média de referência para CA) / SD de referência para CA (refere-se ao valor da altura em determinado momento)
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Altura (Ht) no final do tratamento
Prazo: Estágio 1: 52 semanas
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Estágio 1: 52 semanas
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Altura (Ht) no final do tratamento
Prazo: Estágio 2: A cada 52 semanas, até 3 anos
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Estágio 2: A cada 52 semanas, até 3 anos
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Velocidade de altura anualizada (HV)
Prazo: Estágio 1: 52 semanas
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Estágio 1: 52 semanas
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Velocidade de altura anualizada (HV)
Prazo: Estágio 2: A cada 52 semanas, até 3 anos
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Estágio 2: A cada 52 semanas, até 3 anos
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Maturação da idade óssea
Prazo: Estágio 1: 52 semanas
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Estágio 1: 52 semanas
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Maturação da idade óssea
Prazo: Estágio 2: A cada 52 semanas, até 3 anos
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Estágio 2: A cada 52 semanas, até 3 anos
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Proporção molar de IGF-1 e IGFBP-3
Prazo: Estágio 1: 52 semanas
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Estágio 1: 52 semanas
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Proporção molar de IGF-1 e IGFBP-3
Prazo: Estágio 2: A cada 52 semanas, até 3 anos
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Estágio 2: A cada 52 semanas, até 3 anos
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Pontuação de desvio padrão de IGF-1 (SDS)
Prazo: Estágio 1: 52 semanas
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Estágio 1: 52 semanas
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Pontuação de desvio padrão de IGF-1 (SDS)
Prazo: Estágio 2: A cada 52 semanas, até 3 anos
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Estágio 2: A cada 52 semanas, até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GenSci 030 CT-III
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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