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Eine Studie zur Injektion rekombinanter menschlicher Wachstumshormone bei kleinwüchsigen Kindern im Gestationsalter (SGA)

10. Dezember 2017 aktualisiert von: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Phase Ⅲ Klinische Studie zur Injektion rekombinanter menschlicher Wachstumshormone (JINTOPIN AQ) für kleine Kinder mit kleinem Gestationsalter (SGA)

Wählen Sie gemäß den Ergebnissen der Phase-II-Studie die beste Dosis von JINTOPIN AQ für Kinder mit kleiner SGA, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von Kindern mit kleiner SGA weiter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Full-Term Small for Gestational Age, SGA.
  • Chronologisches Alter zwischen 2-6,5 Jahren bei Mädchen und 2-7,5 Jahren bei Jungen. Beide Geschlechter.
  • Präpubertäres Stadium (Tanner I).
  • Die Körpergröße war niedriger als der Mittelwert von -2SD der Werte normaler Kinder gleichen Alters und Geschlechts, als sie an der Studie teilnahmen.
  • Eine GH-Spitzenkonzentration >10µg/L in einem Provokationstest innerhalb eines Jahres vor Teilnahme an der Studie.
  • Knochenalter<Chronologisches Alter+1.
  • Normale Glukoseregulierung: Nüchtern-Blutzucker < 5,6 mmol/l und 2 Stunden postprandialer Blutzucker < 7,8 mmol/l.
  • Das Gestationsalter betrug 37 bis 42 Wochen.
  • Die Probanden und ihre Erziehungsberechtigten unterzeichneten eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz (ALT > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Cr > Obergrenze des Normalwerts).
  • Die Patienten sind positiv auf Antikörper gegen Hepatitis-B-Core (HBc), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg).
  • Bekannte hochgradig allergische Konstitution oder allergisch auf das Testmedikament.
  • Patienten mit Diabetes, schweren Herz-Lungen- und Lungenerkrankungen und hämatologischen Erkrankungen, bösartigen Tumoren oder systemischen Infektionen, immungeschwächte Patienten und Patienten mit Psychosen.
  • Patienten mit anderen Wachstumsstörungen, wie Turner-Syndrom, konstitutionelle Wachstumsverzögerung und Pubertät sowie Laron-Syndrom und Wachstumshormonrezeptormangel.
  • Probanden, die die Behandlung mit GH erhalten haben.
  • Die Probanden nahmen innerhalb von 3 Monaten an einer anderen klinischen Studie teil.
  • Kinder, die innerhalb von 3 Monaten mit anderen Hormonen behandelt wurden (z. B. Gonadenhormon und Glukokortikoide usw., kontinuierliche Verabreichung von mehr als einem Monat) und die die Wachstumshormonsekretion oder -wirkung beeinflussen können, einschließlich Sauerstoff männlicher Drache, Wachstumshormon-Releasing-Hormon usw.
  • Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stufe 1-Versuchsgruppe
JINTOPIN AQ 0,2 IE/kg/Tag (0,46 mg/kg). /wk）, für 52 Wochen.
Arzneimittel: Injektion rekombinanter menschlicher Wachstumshormone
Stufe 1: JINTOPIN AQ 0,2 IE/kg/Tag (0,46 mg/kg). /Woche）für 52 Wochen.
Andere Namen:
  • rhGH-Injektion
Arzneimittel: Injektion rekombinanter menschlicher Wachstumshormone
Stufe 2: Nach Abschluss von Phase 1 wird den Patienten ab der 53. Woche bis zur Endgröße die geeignete Dosis JINTOPIN AQ verabreicht, wobei die höchste Dosis nicht mehr als 0,2 IE/kg/Tag betragen sollte.
Andere Namen:
  • rhGH-Injektion
Sonstiges: Stufe 1-Negativkontrolle
nur 52 Wochen beobachtet.
Arzneimittel: Injektion rekombinanter menschlicher Wachstumshormone
Stufe 1: JINTOPIN AQ 0,2 IE/kg/Tag (0,46 mg/kg). /Woche）für 52 Wochen.
Andere Namen:
  • rhGH-Injektion
Arzneimittel: Injektion rekombinanter menschlicher Wachstumshormone
Stufe 2: Nach Abschluss von Phase 1 wird den Patienten ab der 53. Woche bis zur Endgröße die geeignete Dosis JINTOPIN AQ verabreicht, wobei die höchste Dosis nicht mehr als 0,2 IE/kg/Tag betragen sollte.
Andere Namen:
  • rhGH-Injektion
Experimental: Stufe 2-Versuchsgruppe
Nach Abschluss der Stufe 1 wird den Versuchsgruppen die geeignete Dosis von JINTOPIN AQ verabreicht, die höchste Dosis sollte nicht mehr als 0,2 IE/kg/Tag betragen, von der 53. Woche bis zur endgültigen Körpergröße.
Arzneimittel: Injektion rekombinanter menschlicher Wachstumshormone
Stufe 1: JINTOPIN AQ 0,2 IE/kg/Tag (0,46 mg/kg). /Woche）für 52 Wochen.
Andere Namen:
  • rhGH-Injektion
Arzneimittel: Injektion rekombinanter menschlicher Wachstumshormone
Stufe 2: Nach Abschluss von Phase 1 wird den Patienten ab der 53. Woche bis zur Endgröße die geeignete Dosis JINTOPIN AQ verabreicht, wobei die höchste Dosis nicht mehr als 0,2 IE/kg/Tag betragen sollte.
Andere Namen:
  • rhGH-Injektion
Sonstiges: Stufe 2 – Negativkontrolle
Nach Abschluss der Phase 1 wird den Negativkontrollgruppen die entsprechende Dosis von JINTOPIN AQ verabreicht, die höchste Dosis sollte nicht mehr als 0,2 IE/kg/Tag betragen, von der 53. Woche bis zur endgültigen Körpergröße.
Arzneimittel: Injektion rekombinanter menschlicher Wachstumshormone
Stufe 1: JINTOPIN AQ 0,2 IE/kg/Tag (0,46 mg/kg). /Woche）für 52 Wochen.
Andere Namen:
  • rhGH-Injektion
Arzneimittel: Injektion rekombinanter menschlicher Wachstumshormone
Stufe 2: Nach Abschluss von Phase 1 wird den Patienten ab der 53. Woche bis zur Endgröße die geeignete Dosis JINTOPIN AQ verabreicht, wobei die höchste Dosis nicht mehr als 0,2 IE/kg/Tag betragen sollte.
Andere Namen:
  • rhGH-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Standardabweichung der Körpergröße für das chronologische Alter (△Ht SDSCA)
Zeitfenster: 52 Wochen
△Ht SDS= Ht SDSnach der Behandlung – Ht SDSBaseline Ht SDSCA = (Höhe – Referenzmittelwert für CA) / Referenz-SD für CA (bezieht sich auf den Höhenwert zu einem bestimmten Zeitpunkt)
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Höhe (Ht) am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Stufe 1: 52 Wochen
Stufe 1: 52 Wochen
Höhe (Ht) am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Stufe 2: Alle 52 Wochen, bis zu 3 Jahre
Stufe 2: Alle 52 Wochen, bis zu 3 Jahre
Annualisierte Höhengeschwindigkeit (HV)
Zeitfenster: Stufe 1: 52 Wochen
Stufe 1: 52 Wochen
Annualisierte Höhengeschwindigkeit (HV)
Zeitfenster: Stufe 2: Alle 52 Wochen, bis zu 3 Jahre
Stufe 2: Alle 52 Wochen, bis zu 3 Jahre
Reifung des Knochenalters
Zeitfenster: Stufe 1: 52 Wochen
Stufe 1: 52 Wochen
Reifung des Knochenalters
Zeitfenster: Stufe 2: Alle 52 Wochen, bis zu 3 Jahre
Stufe 2: Alle 52 Wochen, bis zu 3 Jahre
Molverhältnis von IGF-1 und IGFBP-3
Zeitfenster: Stufe 1: 52 Wochen
Stufe 1: 52 Wochen
Molverhältnis von IGF-1 und IGFBP-3
Zeitfenster: Stufe 2: Alle 52 Wochen, bis zu 3 Jahre
Stufe 2: Alle 52 Wochen, bis zu 3 Jahre
IGF-1-Standardabweichungs-Score (SDS)
Zeitfenster: Stufe 1: 52 Wochen
Stufe 1: 52 Wochen
IGF-1-Standardabweichungs-Score (SDS)
Zeitfenster: Stufe 2: Alle 52 Wochen, bis zu 3 Jahre
Stufe 2: Alle 52 Wochen, bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tongji Hospital
Shanghai Children's Hospital
Beijing Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GenSci 030 CT-III

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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