Tanulmány a rekombináns humán növekedési hormon injekcióról alacsony, kicsi és kicsi gyermekek számára a terhességi korban (SGA)
2017. december 10. frissítette: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Fázis Ⅲ A rekombináns humán növekedési hormon injekció (JINTOPIN AQ) klinikai vizsgálata alacsony, terhességi korhoz képest kicsi gyermekek számára (SGA)
A II. fázisú vizsgálat eredményei szerint válassza ki a JINTOPIN AQ legjobb adagját az alacsony SGA-s gyermekek számára, hogy értékelje az alacsony SGA-s gyermekek kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Shanghai Children's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Toborzás
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A terhességi korhoz viszonyított, teljes időtartamú kis betegek klinikai diagnózisa, SGA.
- Kronológiai életkor lányoknál 2-6,5 év, fiúknál 2-7,5 év. Mindkét nem.
- Prepubertás szakasz (Tímár I.).
- A testmagasság alacsonyabb volt, mint az azonos korú és nemű normál gyermekek átlagos -2SD értéke a vizsgálatban.
- A GH csúcskoncentrációja >10 µg/l egy provokatív tesztben a vizsgálatban való részvétel előtt egy éven belül.
- Csontkor<Kronológiai életkor+1.
- Normál glükózszabályozás: éhgyomri vércukor < 5,6 mmol/l, és 2 órával étkezés utáni vércukorszint < 7,8 mmol/l.
- A terhességi kor 37-42 hét volt.
- Az alanyok és gondviselőik aláírták a beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
- Máj- és veseelégtelenségben szenvedő alanyok (ALT > a normálérték felső határának 1,5-szerese, Cr > a normálérték felső határa).
- A betegek pozitívak a hepatitis B mag (HBc), a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy a hepatitis B e antigén (HBeAg) elleni antitestekre.
- Ismert Erősen allergiás alkat vagy allergiás a vizsgált gyógyszerre.
- Cukorbetegségben, súlyos szív- és tüdőbetegségben, valamint hematológiai betegségekben, rosszindulatú daganatokban vagy szisztémás fertőzésben szenvedők, immunhiányos és pszichózisban szenvedő betegek.
- Egyéb növekedési rendellenességben szenvedő alanyok, mint például Turner-szindróma, a növekedés és a pubertás alkotmányos késése, valamint a Laron-szindróma és a növekedési hormon receptor hiány.
- Azok az alanyok, akik GH-kezelésben részesültek.
- Az alanyok 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatban vettek részt.
- Gyermekek, akiket más hormonokkal (például ivarmirigyhormonnal és glükokortikoidokkal stb., folyamatos adagolás több mint egy hónapig) kezeltek, és amelyek 3 hónapon belül befolyásolhatják a növekedési hormon szekrécióját vagy hatását, beleértve az oxigén hím sárkányt, növekedési hormon felszabadító hormont stb.
- Egyéb feltételek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgálatba való felvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. szakasz – kísérleti csoport
JINTOPIN AQ 0,2 NE/kg/d（0,46 mg/kg
/hét), 52 hétig.
|
1. szakasz: JINTOPIN AQ 0,2 NE/kg/d（0,46 mg/kg
/hét) 52 hétig.
Más nevek:
2. szakasz: Az 1. fázis befejezése után a betegeknek a megfelelő JINTOPIN AQ dózist kell beadni, a legmagasabb dózis nem lehet több, mint 0,2 NE/kg/nap, az 53. héttől a végső testmagasságig.
Más nevek:
|
|
Egyéb: 1. szakasz – negatív kontroll
csak 52 hétig figyelték meg.
|
1. szakasz: JINTOPIN AQ 0,2 NE/kg/d（0,46 mg/kg
/hét) 52 hétig.
Más nevek:
2. szakasz: Az 1. fázis befejezése után a betegeknek a megfelelő JINTOPIN AQ dózist kell beadni, a legmagasabb dózis nem lehet több, mint 0,2 NE/kg/nap, az 53. héttől a végső testmagasságig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. szakasz - kísérleti csoport
Az 1. szakasz befejezése után a kísérleti csoportok a megfelelő JINTOPIN AQ-dózist kapják, a legmagasabb dózis nem lehet több, mint 0,2 NE/kg/nap, az 53. héttől a végső magasságig.
|
1. szakasz: JINTOPIN AQ 0,2 NE/kg/d（0,46 mg/kg
/hét) 52 hétig.
Más nevek:
2. szakasz: Az 1. fázis befejezése után a betegeknek a megfelelő JINTOPIN AQ dózist kell beadni, a legmagasabb dózis nem lehet több, mint 0,2 NE/kg/nap, az 53. héttől a végső testmagasságig.
Más nevek:
|
|
Egyéb: 2. szakasz – negatív kontroll
Az 1. szakasz befejezése után a negatív kontrollcsoportoknak megfelelő dózisú JINTOPIN AQ-t kell beadni, a legmagasabb dózis nem lehet több, mint 0,2 NE/kg/nap, az 53. héttől a végső testmagasságig.
|
1. szakasz: JINTOPIN AQ 0,2 NE/kg/d（0,46 mg/kg
/hét) 52 hétig.
Más nevek:
2. szakasz: Az 1. fázis befejezése után a betegeknek a megfelelő JINTOPIN AQ dózist kell beadni, a legmagasabb dózis nem lehet több, mint 0,2 NE/kg/nap, az 53. héttől a végső testmagasságig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A magasság standard eltérési pontszámának változása a kronológiai életkor szerint (△Ht SDSCA)
Időkeret: 52 hét
|
△Ht SDS= Ht SDSafter Treatment – Ht SDSbaseline Ht SDSCA = (magasság – referencia átlag a CA-hoz) / referencia SD a CA-hoz (az adott időpontban mért magassági értékre utal)
|
52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Magasság (Ht) a kezelés végén
Időkeret: 1. szakasz: 52 hét
|
1. szakasz: 52 hét
|
|
Magasság (Ht) a kezelés végén
Időkeret: 2. szakasz: 52 hetente, 3 évig
|
2. szakasz: 52 hetente, 3 évig
|
|
Éves magassági sebesség (HV)
Időkeret: 1. szakasz: 52 hét
|
1. szakasz: 52 hét
|
|
Éves magassági sebesség (HV)
Időkeret: 2. szakasz: 52 hetente, 3 évig
|
2. szakasz: 52 hetente, 3 évig
|
|
Csontkori érés
Időkeret: 1. szakasz: 52 hét
|
1. szakasz: 52 hét
|
|
Csontkori érés
Időkeret: 2. szakasz: 52 hetente, 3 évig
|
2. szakasz: 52 hetente, 3 évig
|
|
Az IGF-1 és az IGFBP-3 mólaránya
Időkeret: 1. szakasz: 52 hét
|
1. szakasz: 52 hét
|
|
Az IGF-1 és az IGFBP-3 mólaránya
Időkeret: 2. szakasz: 52 hetente, 3 évig
|
2. szakasz: 52 hetente, 3 évig
|
|
IGF-1 standard deviation score (SDS)
Időkeret: 1. szakasz: 52 hét
|
1. szakasz: 52 hét
|
|
IGF-1 standard deviation score (SDS)
Időkeret: 2. szakasz: 52 hetente, 3 évig
|
2. szakasz: 52 hetente, 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GenSci 030 CT-III
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .