Badanie iniekcji rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu dla dzieci o niskim wzroście z małymi dla małych w wieku ciążowym (SGA)
10 grudnia 2017 zaktualizowane przez: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Faza Ⅲ Badanie kliniczne wstrzyknięcia rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu (JINTOPIN AQ) u dzieci niskiego wzrostu z małymi w stosunku do wieku ciążowego (SGA)
Na podstawie wyników badania fazy II wybrać najlepszą dawkę JINTOPIN AQ dla dzieci z niskim SGA, a następnie ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia dzieci z niskim SGA.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Children's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne pełnowymiarowego małego dziecka w stosunku do wieku ciążowego, SGA.
- Wiek chronologiczny 2-6,5 lat u dziewcząt i 2-7,5 lat u chłopców. Obie płcie.
- Etap przedpokwitaniowy (Tanner I).
- Wzrost był niższy od średniej -2SD wartości normalnych dzieci w tym samym wieku i tej samej płci biorących udział w badaniu.
- Szczytowe stężenie GH >10µg/L w teście prowokacyjnym w ciągu roku przed udziałem w badaniu.
- Wiek kostny<Wiek chronologiczny+1.
- Normalna regulacja glukozy: poziom glukozy we krwi na czczo < 5,6 mmol/l i 2 godziny po posiłku poziom glukozy we krwi < 7,8 mmol/l.
- Wiek ciążowy wynosił od 37 do 42 tygodni.
- Osoby badane i ich opiekunowie podpisali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z niewydolnością wątroby i nerek (AlAT > 1,5-krotność górnej granicy normy, Cr > górnej granicy normy).
- Pacjenci mają dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBc), antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub antygenowi wirusa zapalenia wątroby typu B e (HBeAg).
- Znany Wysoce uczulony organizm lub uczulony na badany lek.
- Pacjenci z cukrzycą, ciężkimi chorobami układu krążenia i płuc oraz chorobami hematologicznymi, nowotworami złośliwymi lub infekcją ogólnoustrojową, pacjenci z obniżoną odpornością i pacjenci z psychozą.
- Pacjenci z innymi zaburzeniami wzrostu, takimi jak zespół Turnera, konstytucyjne opóźnienie wzrostu i dojrzewania oraz zespół Larona i niedobór receptora hormonu wzrostu.
- Pacjenci, którzy otrzymali leczenie GH.
- Pacjenci brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy.
- Dzieci, które były leczone innymi hormonami (takimi jak hormon gonadowy i glikokortykosteroidy itp., ciągłe podawanie przez ponad miesiąc) i które mogą wpływać na wydzielanie lub działanie hormonu wzrostu, w tym tlen męskiego smoka, hormon uwalniający hormon wzrostu itp. w ciągu 3 miesięcy.
- Inne warunki, które w opinii badacza wykluczają włączenie do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Etap 1 – grupa eksperymentalna
JINTOPIN AQ 0,2 j.m./kg/d (0,46 mg/kg).
/tydz.), przez 52 tygodnie.
|
Etap 1: JINTOPIN AQ 0,2 IU/kg/dzień (0,46 mg/kg)
/tydz.) przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
Etap 2: Po zakończeniu fazy 1 pacjentom podaje się odpowiednią dawkę JINTOPIN AQ, najwyższa dawka nie powinna przekraczać 0,2 j.m./kg/dobę, od 53 tygodnia do ostatecznego wzrostu.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Etap 1 – kontrola negatywna
zaobserwowano tylko przez 52 tygodnie.
|
Etap 1: JINTOPIN AQ 0,2 IU/kg/dzień (0,46 mg/kg)
/tydz.) przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
Etap 2: Po zakończeniu fazy 1 pacjentom podaje się odpowiednią dawkę JINTOPIN AQ, najwyższa dawka nie powinna przekraczać 0,2 j.m./kg/dobę, od 53 tygodnia do ostatecznego wzrostu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Etap 2 – grupa eksperymentalna
Po zakończeniu etapu 1 grupom doświadczalnym podaje się odpowiednią dawkę JINTOPIN AQ, najwyższa dawka powinna wynosić nie więcej niż 0,2IU/kg/d, od 53 tygodnia do ostatecznego wzrostu.
|
Etap 1: JINTOPIN AQ 0,2 IU/kg/dzień (0,46 mg/kg)
/tydz.) przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
Etap 2: Po zakończeniu fazy 1 pacjentom podaje się odpowiednią dawkę JINTOPIN AQ, najwyższa dawka nie powinna przekraczać 0,2 j.m./kg/dobę, od 53 tygodnia do ostatecznego wzrostu.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Etap 2 – kontrola negatywna
Po zakończeniu etapu 1, grupom kontroli negatywnej podaje się odpowiednią dawkę JINTOPIN AQ, najwyższa dawka powinna wynosić nie więcej niż 0,2IU/kg/d, od 53 tygodnia do ostatecznego wzrostu.
|
Etap 1: JINTOPIN AQ 0,2 IU/kg/dzień (0,46 mg/kg)
/tydz.) przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
Etap 2: Po zakończeniu fazy 1 pacjentom podaje się odpowiednią dawkę JINTOPIN AQ, najwyższa dawka nie powinna przekraczać 0,2 j.m./kg/dobę, od 53 tygodnia do ostatecznego wzrostu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku odchylenia standardowego wzrostu dla wieku chronologicznego (△Ht SDSCA)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
△Ht SDS= Ht SDSpo leczeniu - Ht SDS linia podstawowa Ht SDSCA = (wzrost - średnia odniesienia dla CA) / SD odniesienia dla CA (odnosi się do wartości wzrostu w określonym punkcie czasowym)
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wzrost (Ht) na koniec leczenia
Ramy czasowe: Etap 1: 52 tygodnie
|
Etap 1: 52 tygodnie
|
|
Wzrost (Ht) na koniec leczenia
Ramy czasowe: Etap 2: Co 52 tygodnie, do 3 lat
|
Etap 2: Co 52 tygodnie, do 3 lat
|
|
Roczna prędkość wysokości (HV)
Ramy czasowe: Etap 1: 52 tygodnie
|
Etap 1: 52 tygodnie
|
|
Roczna prędkość wysokości (HV)
Ramy czasowe: Etap 2: Co 52 tygodnie, do 3 lat
|
Etap 2: Co 52 tygodnie, do 3 lat
|
|
Dojrzewanie wieku kostnego
Ramy czasowe: Etap 1: 52 tygodnie
|
Etap 1: 52 tygodnie
|
|
Dojrzewanie wieku kostnego
Ramy czasowe: Etap 2: Co 52 tygodnie, do 3 lat
|
Etap 2: Co 52 tygodnie, do 3 lat
|
|
Stosunek molowy IGF-1 i IGFBP-3
Ramy czasowe: Etap 1: 52 tygodnie
|
Etap 1: 52 tygodnie
|
|
Stosunek molowy IGF-1 i IGFBP-3
Ramy czasowe: Etap 2: Co 52 tygodnie, do 3 lat
|
Etap 2: Co 52 tygodnie, do 3 lat
|
|
Wynik odchylenia standardowego IGF-1 (SDS)
Ramy czasowe: Etap 1: 52 tygodnie
|
Etap 1: 52 tygodnie
|
|
Wynik odchylenia standardowego IGF-1 (SDS)
Ramy czasowe: Etap 2: Co 52 tygodnie, do 3 lat
|
Etap 2: Co 52 tygodnie, do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GenSci 030 CT-III
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mały dla niemowląt w wieku ciążowym
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)RekrutacyjnyPrzyrost masy ciała w ciąży | Podwójne użycie papierosów i e-papierosów | Wynik Z-W-W-Wight-for-Gestational-AgeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wstrzyknięcie rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu
-
CardioVascular BioTherapeutics, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaNiedokrwienie mięśnia sercowego | Choroba wieńcowa | Choroba niedokrwienna serca | Miażdżyca tętnic wieńcowych