Un estudio de inyección de hormona de crecimiento humano recombinante para niños pequeños con pequeño para pequeño para la edad gestacional (SGA)
10 de diciembre de 2017 actualizado por: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Estudio clínico de fase Ⅲ de inyección de hormona de crecimiento humano recombinante (JINTOPIN AQ) para niños bajos con tamaño pequeño para la edad gestacional (SGA)
De acuerdo con los resultados del estudio de fase II, elegir la mejor dosis de JINTOPIN AQ para niños SGA bajos, además de evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento de niños SGA bajos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoping Luo
- Número de teléfono: +86-27-83663712
- Correo electrónico: xpluo@tjh.tjmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Children's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de nacido a término pequeño para la edad gestacional, SGA.
- Edad cronológica entre 2-6,5 años en niñas y 2-7,5 años en niños. Ambos géneros.
- Etapa prepuberal (Tanner I).
- La talla fue inferior a la media -2DE de los valores de los niños normales de la misma edad y sexo al participar en el estudio.
- Una concentración máxima de GH >10 µg/L en una prueba de provocación dentro de un año antes de participar en el estudio.
- Edad ósea<Edad cronológica+1.
- Regulación normal de la glucosa: glucosa en sangre en ayunas < 5,6 mmol/l y glucosa en sangre posprandial 2 horas < 7,8 mmol/l.
- La edad gestacional fue de 37 a 42 semanas.
- Los sujetos y sus tutores firmaron consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con insuficiencia hepática y renal (ALT > 1,5 veces el límite superior del valor normal, Cr > límite superior del valor normal).
- Los pacientes son positivos para anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B (HBc), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el antígeno e de la hepatitis B (HBeAg).
- Conocido Constitución altamente alérgica o alérgico al fármaco de prueba.
- Sujetos con diabetes, enfermedad cardiopulmonar y pulmonar grave, y enfermedades hematológicas, tumores malignos o infección sistémica, pacientes inmunocomprometidos y pacientes con psicosis.
- Sujetos con otros trastornos del crecimiento, como el síndrome de Turner, el retraso constitucional del crecimiento y la pubertad, y el síndrome de Laron y la deficiencia del receptor de la hormona del crecimiento.
- Sujetos que han recibido el tratamiento de GH.
- Los sujetos participaron en otro estudio de ensayo clínico dentro de los 3 meses.
- Niños que han sido tratados con otra hormona (como hormona gonadal y glucocorticoides, etc., administración continua durante más de un mes) y que pueden afectar la secreción o la acción de la hormona del crecimiento, incluido el dragón masculino de oxígeno, la hormona liberadora de la hormona del crecimiento, etc. dentro de los 3 meses.
- Otras condiciones que, en opinión del investigador, impidan la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Etapa 1-grupo experimental
JINTOPIN AQ 0,2 UI/kg/día (0,46 mg/kg)
/semana）, durante 52 semanas.
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Etapa 1: JINTOPIN AQ 0,2 UI/kg/día (0,46 mg/kg)
/semana）durante 52 semanas.
Otros nombres:
Etapa 2: Después de completar la fase 1, a los pacientes se les administra la dosis adecuada de JINTOPIN AQ, la dosis máxima no debe ser superior a 0,2 UI/kg/d, desde las 53 semanas hasta la talla final.
Otros nombres:
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Otro: Etapa 1-control negativo
observado sólo durante 52 semanas.
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Etapa 1: JINTOPIN AQ 0,2 UI/kg/día (0,46 mg/kg)
/semana）durante 52 semanas.
Otros nombres:
Etapa 2: Después de completar la fase 1, a los pacientes se les administra la dosis adecuada de JINTOPIN AQ, la dosis máxima no debe ser superior a 0,2 UI/kg/d, desde las 53 semanas hasta la talla final.
Otros nombres:
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Experimental: Etapa 2-grupo experimental
Después de completar la etapa 1, a los grupos experimentales se les administra la dosis adecuada de JINTOPIN AQ, la dosis máxima no debe ser superior a 0.2UI/kg/d, desde la semana 53 hasta la talla final.
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Etapa 1: JINTOPIN AQ 0,2 UI/kg/día (0,46 mg/kg)
/semana）durante 52 semanas.
Otros nombres:
Etapa 2: Después de completar la fase 1, a los pacientes se les administra la dosis adecuada de JINTOPIN AQ, la dosis máxima no debe ser superior a 0,2 UI/kg/d, desde las 53 semanas hasta la talla final.
Otros nombres:
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Otro: Etapa 2-control negativo
Después de completar la etapa 1, a los grupos de control negativo se les administra la dosis adecuada de JINTOPIN AQ, la dosis más alta no debe ser mayor a 0.2UI/kg/d, desde la semana 53 hasta la talla final.
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Etapa 1: JINTOPIN AQ 0,2 UI/kg/día (0,46 mg/kg)
/semana）durante 52 semanas.
Otros nombres:
Etapa 2: Después de completar la fase 1, a los pacientes se les administra la dosis adecuada de JINTOPIN AQ, la dosis máxima no debe ser superior a 0,2 UI/kg/d, desde las 53 semanas hasta la talla final.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de puntaje de desviación estándar de altura para la edad cronológica (△Ht SDSCA)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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△Ht SDS= Ht SDSdespués del tratamiento - Ht SDSbaseline Ht SDSCA = (altura - media de referencia para CA) / SD de referencia para CA (se refiere al valor de altura en un punto de tiempo particular)
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Altura (Ht) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Etapa 1: 52 semanas
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Etapa 1: 52 semanas
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Altura (Ht) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Etapa 2: cada 52 semanas, hasta 3 años
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Etapa 2: cada 52 semanas, hasta 3 años
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Velocidad de altura anualizada (HV)
Periodo de tiempo: Etapa 1: 52 semanas
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Etapa 1: 52 semanas
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Velocidad de altura anualizada (HV)
Periodo de tiempo: Etapa 2: cada 52 semanas, hasta 3 años
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Etapa 2: cada 52 semanas, hasta 3 años
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Maduración de la edad ósea
Periodo de tiempo: Etapa 1: 52 semanas
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Etapa 1: 52 semanas
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Maduración de la edad ósea
Periodo de tiempo: Etapa 2: cada 52 semanas, hasta 3 años
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Etapa 2: cada 52 semanas, hasta 3 años
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Relación molar de IGF-1 e IGFBP-3
Periodo de tiempo: Etapa 1: 52 semanas
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Etapa 1: 52 semanas
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Relación molar de IGF-1 e IGFBP-3
Periodo de tiempo: Etapa 2: cada 52 semanas, hasta 3 años
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Etapa 2: cada 52 semanas, hasta 3 años
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Puntuación de desviación estándar (SDS) de IGF-1
Periodo de tiempo: Etapa 1: 52 semanas
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Etapa 1: 52 semanas
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Puntuación de desviación estándar (SDS) de IGF-1
Periodo de tiempo: Etapa 2: cada 52 semanas, hasta 3 años
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Etapa 2: cada 52 semanas, hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GenSci 030 CT-III
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .