재태 주령(SGA)에 대한 작은 작은 작은을 가진 작은 어린이를 위한 재조합 인간 성장 호르몬 주사의 연구
2017년 12월 10일 업데이트: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
재태 주령에 비해 작은(SGA) 저체중 소아를 위한 재조합 인간성장호르몬주사제(JINTOPIN AQ)의 임상 3상 연구
2상 연구 결과에 따라, 짧은 SGA 어린이를 위한 JINTOPIN AQ의 최적 용량을 선택하고, 더 나아가 짧은 SGA 어린이 치료의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Children's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임신 주수에 대한 만삭 소체, SGA의 임상 진단.
- 여아의 경우 2-6.5세, 남아의 경우 2-7.5세 사이의 실제 연령. 두 성별.
- 사춘기 전 단계(Tanner I).
- 키는 연구에 참여했을 때 같은 연령과 성별의 정상 아동의 평균 -2SD보다 낮았습니다.
- 연구에 참여하기 전 1년 이내에 유도 테스트에서 GH 피크 농도 >10µg/L.
- 골연령<생대연령+1.
- 정상 혈당 조절：공복 혈당 < 5.6mmol/L, 식후 2시간 혈당 < 7.8mmol/L.
- 재태 연령은 37~42주였습니다.
- 피험자와 보호자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 간 및 신부전이 있는 피험자(ALT > 정상 상한치의 1.5배, Cr > 정상 상한치).
- 환자는 B형 간염 코어(HBc), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 e 항원(HBeAg)에 대한 항체에 대해 양성입니다.
- 알러지 체질이 높거나 시험약에 알러지가 있는 것으로 알려져 있다.
- 당뇨병, 중증 심폐질환, 혈액질환, 악성종양, 전신감염, 면역저하환자, 정신병 환자.
- 터너 증후군, 체질적 성장 및 사춘기 지연, 라론 증후군 및 성장 호르몬 수용체 결핍증과 같은 다른 성장 장애가 있는 피험자.
- GH 치료를 받은 피험자.
- 피험자는 3개월 이내에 다른 임상 시험 연구에 참여했습니다.
- 다른 호르몬(성선호르몬, 당질코르티코이드 등, 1개월 이상 연속투여)으로 치료받은 적이 있는 소아로서 산소수용, 성장호르몬방출호르몬 등 성장호르몬의 분비나 작용에 영향을 미칠 우려가 있는 경우 3개월 이내
- 연구자의 의견에 따라 연구에 등록하는 것을 방해하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계 실험군
진토핀 AQ 0.2IU/kg/d（0.46mg/kg
/wk), 52주 동안.
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1기：진토핀 AQ 0.2IU/kg/d（0.46mg/kg
/주) 52주 동안.
다른 이름들:
2기 : 1상 완료 후 환자에게 진토핀에이큐 적정용량을 투여하며, 최고용량은 53주차부터 최종 신장까지 0.2IU/kg/d 이하로 한다.
다른 이름들:
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다른: 1단계 - 음성 대조군
52주 동안만 관찰했습니다.
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1기：진토핀 AQ 0.2IU/kg/d（0.46mg/kg
/주) 52주 동안.
다른 이름들:
2기 : 1상 완료 후 환자에게 진토핀에이큐 적정용량을 투여하며, 최고용량은 53주차부터 최종 신장까지 0.2IU/kg/d 이하로 한다.
다른 이름들:
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실험적: 2단계 실험군
1단계 완료 후 실험군에 진토핀에이큐 적정용량을 투여하며, 최고용량은 53주차부터 최종키까지 0.2IU/kg/d 이하로 한다.
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1기：진토핀 AQ 0.2IU/kg/d（0.46mg/kg
/주) 52주 동안.
다른 이름들:
2기 : 1상 완료 후 환자에게 진토핀에이큐 적정용량을 투여하며, 최고용량은 53주차부터 최종 신장까지 0.2IU/kg/d 이하로 한다.
다른 이름들:
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다른: 2단계 음성 대조군
1단계 완료 후 음성대조군은 진토핀에이큐 적정용량을 투여하며, 최고용량은 53주차부터 최종키까지 0.2IU/kg/d 이하로 한다.
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1기：진토핀 AQ 0.2IU/kg/d（0.46mg/kg
/주) 52주 동안.
다른 이름들:
2기 : 1상 완료 후 환자에게 진토핀에이큐 적정용량을 투여하며, 최고용량은 53주차부터 최종 신장까지 0.2IU/kg/d 이하로 한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생활연령에 따른 신장 표준편차 점수의 변화(△Ht SDSCA)
기간: 52주
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△Ht SDS= Ht SDSafter treatment - Ht SDSbaseline Ht SDSCA = (높이 - CA에 대한 기준 평균) / CA에 대한 기준 SD(특정 시점의 높이 값을 의미)
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 종료 시 신장(Ht)
기간: 1기：52주
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1기：52주
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치료 종료 시 신장(Ht)
기간: 2단계: 52주마다 최대 3년
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2단계: 52주마다 최대 3년
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연간 높이 속도(HV)
기간: 1기：52주
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1기：52주
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연간 높이 속도(HV)
기간: 2단계: 52주마다 최대 3년
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2단계: 52주마다 최대 3년
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뼈 나이 성숙
기간: 1기：52주
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1기：52주
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뼈 나이 성숙
기간: 2단계: 52주마다 최대 3년
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2단계: 52주마다 최대 3년
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IGF-1과 IGFBP-3의 몰비
기간: 1기：52주
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1기：52주
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IGF-1과 IGFBP-3의 몰비
기간: 2단계: 52주마다 최대 3년
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2단계: 52주마다 최대 3년
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IGF-1 표준 편차 점수(SDS)
기간: 1기：52주
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1기：52주
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IGF-1 표준 편차 점수(SDS)
기간: 2단계: 52주마다 최대 3년
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2단계: 52주마다 최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GenSci 030 CT-III
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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재조합 인간 성장 호르몬 주입에 대한 임상 시험
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The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.아직 모집하지 않음종양 치료 관련 혈소판 감소증
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.종료됨
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National Cancer Institute (NCI)완전한
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National Cancer Institute (NCI)완전한투명 세포 신장 세포 암종 | 재발성 신장 세포 암종 | 4기 신세포암 | 1형 유두상 신장 세포 암종 | 2형 유두상 신장 세포 암종미국, 대만, 호주
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National Cancer Institute (NCI)완전한성인 역형성 성상세포종 | 성인 역형성 핍지교종 | 성인 거대 세포 교모세포종 | 성인 교모세포종 | 성인 교육종 | 성인 혼합 신경아교종 | 재발성 성인 뇌종양미국
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); NovoCure Ltd.모병비정형 수막종 | 등급 III 수막종 | 재발성 수막종 | 역형성(악성) 수막종 | 등급 II 수막종 | 천막상 수막종미국
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National Cancer Institute (NCI)완전한
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National Cancer Institute (NCI)종료됨