Исследование инъекций рекомбинантного гормона роста человека низкорослым детям с малым весом для гестационного возраста (SGA)
10 декабря 2017 г. обновлено: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Фаза Ⅲ Клиническое исследование инъекции рекомбинантного человеческого гормона роста (JINTOPIN AQ) для низкорослых детей с малым для гестационного возраста (SGA)
По результатам исследования II фазы выбрать оптимальную дозу Джинтопина AQ для детей с коротким SGA, в дальнейшем оценить эффективность и безопасность лечения детей с низким SGA.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Children's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз: доношенная малая для гестационного возраста СГА.
- Хронологический возраст от 2 до 6,5 лет у девочек и от 2 до 7,5 лет у мальчиков. Оба пола.
- Препубертатная стадия (Таннер I).
- Рост был ниже среднего -2SD значений нормальных детей того же возраста и пола при участии в исследовании.
- Пиковая концентрация ГР >10 мкг/л в провокационном тесте в течение года до участия в исследовании.
- Костный возраст<хронологический возраст+1.
- Нормальная регуляция уровня глюкозы: уровень глюкозы в крови натощак < 5,6 ммоль/л и через 2 часа после приема пищи уровень глюкозы в крови < 7,8 ммоль/л.
- Срок беременности от 37 до 42 недель.
- Субъекты и их опекуны подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъекты с печеночной и почечной недостаточностью (ALT > 1,5 раза выше верхней границы нормы, Cr > верхней границы нормы).
- Пациенты положительны на антитела к коровому антигену гепатита В (HBc), поверхностному антигену гепатита В (HBsAg) или е-антигену гепатита В (HBeAg).
- Известная Высокая аллергическая конституция или аллергия на исследуемый препарат.
- Субъекты с диабетом, тяжелыми сердечно-легочными и легочными заболеваниями, а также гематологическими заболеваниями, злокачественными опухолями или системными инфекциями, пациенты с ослабленным иммунитетом и пациенты с психозом.
- Субъекты с другими нарушениями роста, такими как синдром Тернера, конституциональная задержка роста и полового созревания, а также синдром Ларона и дефицит рецептора гормона роста.
- Субъекты, которые получали лечение GH.
- Субъекты принимали участие в другом клиническом испытании в течение 3 месяцев.
- Дети, получавшие лечение другими гормонами (например, гонадным гормоном, глюкокортикоидами и т. д., непрерывное введение более месяца) и которые могут повлиять на секрецию или действие гормона роста, включая кислородный самец дракона, гормон роста, высвобождающий гормон и т. д., в течение 3 месяцев.
- Другие условия, которые, по мнению исследователя, исключают включение в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 этап-экспериментальная группа
JINTOPIN AQ 0,2 МЕ/кг/день (0,46 мг/кг
/нед.）, в течение 52 недель.
|
Стадия 1: JINTOPIN AQ 0,2 МЕ/кг/сутки (0,46 мг/кг)
/ нед) в течение 52 недель.
Другие имена:
Стадия 2: После завершения фазы 1 пациентам вводят соответствующую дозу JINTOPIN AQ, максимальная доза не должна превышать 0,2 МЕ/кг/сутки с 53-й недели до окончательного роста.
Другие имена:
|
|
Другой: Стадия 1-отрицательный контроль
наблюдается только в течение 52 недель.
|
Стадия 1: JINTOPIN AQ 0,2 МЕ/кг/сутки (0,46 мг/кг)
/ нед) в течение 52 недель.
Другие имена:
Стадия 2: После завершения фазы 1 пациентам вводят соответствующую дозу JINTOPIN AQ, максимальная доза не должна превышать 0,2 МЕ/кг/сутки с 53-й недели до окончательного роста.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2 этап-опытная группа
После завершения этапа 1 экспериментальным группам вводят соответствующую дозу JINTOPIN AQ, максимальная доза не должна превышать 0,2 МЕ/кг/сутки с 53-й недели до окончательного роста.
|
Стадия 1: JINTOPIN AQ 0,2 МЕ/кг/сутки (0,46 мг/кг)
/ нед) в течение 52 недель.
Другие имена:
Стадия 2: После завершения фазы 1 пациентам вводят соответствующую дозу JINTOPIN AQ, максимальная доза не должна превышать 0,2 МЕ/кг/сутки с 53-й недели до окончательного роста.
Другие имена:
|
|
Другой: 2 этап-отрицательный контроль
После завершения этапа 1 группам отрицательного контроля вводят соответствующую дозу JINTOPIN AQ, максимальная доза должна составлять не более 0,2 МЕ/кг/сутки с 53-й недели до окончательного роста.
|
Стадия 1: JINTOPIN AQ 0,2 МЕ/кг/сутки (0,46 мг/кг)
/ нед) в течение 52 недель.
Другие имена:
Стадия 2: После завершения фазы 1 пациентам вводят соответствующую дозу JINTOPIN AQ, максимальная доза не должна превышать 0,2 МЕ/кг/сутки с 53-й недели до окончательного роста.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя стандартного отклонения роста в зависимости от хронологического возраста (△Ht SDSCA)
Временное ограничение: 52 недели
|
△Ht SDS = Ht SDS после лечения - Ht SDS исходный уровень Ht SDSCA = (высота - эталонное среднее значение для СА) / эталонное стандартное отклонение для СА (относится к значению роста в конкретный момент времени)
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Высота (Ht) в конце лечения
Временное ограничение: Этап 1: 52 недели
|
Этап 1: 52 недели
|
|
Высота (Ht) в конце лечения
Временное ограничение: Стадия 2: каждые 52 недели, до 3 лет
|
Стадия 2: каждые 52 недели, до 3 лет
|
|
Годовая скорость роста (HV)
Временное ограничение: Этап 1: 52 недели
|
Этап 1: 52 недели
|
|
Годовая скорость роста (HV)
Временное ограничение: Стадия 2: каждые 52 недели, до 3 лет
|
Стадия 2: каждые 52 недели, до 3 лет
|
|
Созревание костного возраста
Временное ограничение: Этап 1: 52 недели
|
Этап 1: 52 недели
|
|
Созревание костного возраста
Временное ограничение: Стадия 2: каждые 52 недели, до 3 лет
|
Стадия 2: каждые 52 недели, до 3 лет
|
|
Молярное соотношение IGF-1 и IGFBP-3
Временное ограничение: Этап 1: 52 недели
|
Этап 1: 52 недели
|
|
Молярное соотношение IGF-1 и IGFBP-3
Временное ограничение: Стадия 2: каждые 52 недели, до 3 лет
|
Стадия 2: каждые 52 недели, до 3 лет
|
|
Оценка стандартного отклонения IGF-1 (SDS)
Временное ограничение: Этап 1: 52 недели
|
Этап 1: 52 недели
|
|
Оценка стандартного отклонения IGF-1 (SDS)
Временное ограничение: Стадия 2: каждые 52 недели, до 3 лет
|
Стадия 2: каждые 52 недели, до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GenSci 030 CT-III
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .