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Uno studio sull'iniezione di ormone della crescita umano ricombinante per bambini bassi con piccolo per piccolo per l'età gestazionale (SGA)

10 dicembre 2017 aggiornato da: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studio clinico di fase Ⅲ sull'iniezione di ormone della crescita umano ricombinante (JINTOPIN AQ) per bambini bassi con piccoli per l'età gestazionale (SGA)

In base ai risultati dello studio di fase II, scegliere la migliore dose di JINTOPIN AQ per i bambini con SGA di breve durata, oltre a valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento dei bambini con SGA di breve durata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di piccolo a termine per età gestazionale, SGA.
  • Età cronologica tra 2-6,5 anni nelle ragazze e 2-7,5 anni nei ragazzi. Entrambi i sessi.
  • Fase prepuberale (Tanner I).
  • L'altezza era inferiore alla media -2 DS dei valori dei bambini normali della stessa età e sesso quando partecipavano allo studio.
  • Una concentrazione di picco di GH >10µg/L in un test di provocazione entro un anno prima della partecipazione allo studio.
  • Età ossea<Età cronologica+1.
  • Normale regolazione del glucosio: glicemia a digiuno < 5,6 mmol/L e glicemia postprandiale a 2 ore < 7,8 mmol/L.
  • L'età gestazionale era di 37-42 settimane.
  • I soggetti ei loro tutori hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con insufficienza epatica e renale (ALT > 1,5 volte il limite superiore del valore normale, Cr > limite superiore del valore normale).
  • I pazienti sono positivi per gli anticorpi del core dell'epatite B (HBc), dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'antigene e dell'epatite B (HBeAg).
  • Noto Costituzione altamente allergica o allergica al farmaco in esame.
  • Soggetti con diabete, malattie cardiopolmonari e polmonari gravi e malattie ematologiche, tumori maligni o infezioni sistemiche, pazienti immunocompromessi e pazienti con psicosi.
  • Soggetti con altri disturbi della crescita, come la sindrome di Turner, il ritardo costituzionale della crescita e della pubertà, la sindrome di Laron e il deficit del recettore dell'ormone della crescita.
  • Soggetti che hanno ricevuto il trattamento di GH.
  • I soggetti hanno preso parte ad altri studi di sperimentazione clinica entro 3 mesi.
  • Bambini che sono stati trattati con altri ormoni (come ormone gonadico e glucocorticoidi ecc., somministrazione continua per più di un mese) e che possono influenzare la secrezione o l'azione dell'ormone della crescita, incluso il drago maschio dell'ossigeno, l'ormone che rilascia l'ormone della crescita, ecc. entro 3 mesi.
  • Altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, precludono l'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1-gruppo sperimentale
JINTOPIN AQ 0.2IU/kg/d（0.46mg/kg /settimana）, per 52 settimane.
Droga: Iniezione di ormone della crescita umano ricombinante
Fase 1：JINTOPIN AQ 0.2IU/kg/d（0.46mg/kg /settimana) per 52 settimane.
Altri nomi:
  • Iniezione di rhGH
Droga: Iniezione di ormone della crescita umano ricombinante
Fase 2: Dopo aver completato la fase 1, ai pazienti viene somministrata la dose appropriata di JINTOPIN AQ, la dose più alta non deve essere superiore a 0,2 UI/kg/giorno, dalla 53a settimana all'altezza finale.
Altri nomi:
  • Iniezione di rhGH
Altro: Controllo negativo della fase 1
osservato solo per 52 settimane.
Droga: Iniezione di ormone della crescita umano ricombinante
Fase 1：JINTOPIN AQ 0.2IU/kg/d（0.46mg/kg /settimana) per 52 settimane.
Altri nomi:
  • Iniezione di rhGH
Droga: Iniezione di ormone della crescita umano ricombinante
Fase 2: Dopo aver completato la fase 1, ai pazienti viene somministrata la dose appropriata di JINTOPIN AQ, la dose più alta non deve essere superiore a 0,2 UI/kg/giorno, dalla 53a settimana all'altezza finale.
Altri nomi:
  • Iniezione di rhGH
Sperimentale: Fase 2-gruppo sperimentale
Dopo aver completato la fase 1, ai gruppi sperimentali viene somministrata la dose appropriata di JINTOPIN AQ, la dose più alta non deve essere superiore a 0,2 UI/kg/giorno, dalla 53a settimana all'altezza finale.
Droga: Iniezione di ormone della crescita umano ricombinante
Fase 1：JINTOPIN AQ 0.2IU/kg/d（0.46mg/kg /settimana) per 52 settimane.
Altri nomi:
  • Iniezione di rhGH
Droga: Iniezione di ormone della crescita umano ricombinante
Fase 2: Dopo aver completato la fase 1, ai pazienti viene somministrata la dose appropriata di JINTOPIN AQ, la dose più alta non deve essere superiore a 0,2 UI/kg/giorno, dalla 53a settimana all'altezza finale.
Altri nomi:
  • Iniezione di rhGH
Altro: Controllo negativo della fase 2
Dopo aver completato la fase 1, ai gruppi di controllo negativi viene somministrata la dose appropriata di JINTOPIN AQ, la dose più alta non deve essere superiore a 0,2 UI/kg/giorno, dalla 53a settimana all'altezza finale.
Droga: Iniezione di ormone della crescita umano ricombinante
Fase 1：JINTOPIN AQ 0.2IU/kg/d（0.46mg/kg /settimana) per 52 settimane.
Altri nomi:
  • Iniezione di rhGH
Droga: Iniezione di ormone della crescita umano ricombinante
Fase 2: Dopo aver completato la fase 1, ai pazienti viene somministrata la dose appropriata di JINTOPIN AQ, la dose più alta non deve essere superiore a 0,2 UI/kg/giorno, dalla 53a settimana all'altezza finale.
Altri nomi:
  • Iniezione di rhGH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di deviazione standard dell'altezza per l'età cronologica (△Ht SDSCA)
Lasso di tempo: 52 settimane
△Ht SDS= Ht SDSdopo il trattamento - Ht SDSbaseline Ht SDSCA = (altezza - media di riferimento per CA) / SD di riferimento per CA (si riferisce al valore dell'altezza in un determinato momento)
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Altezza (Ht) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fase 1: 52 settimane
Fase 1: 52 settimane
Altezza (Ht) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fase 2：Ogni 52 settimane, fino a 3 anni
Fase 2：Ogni 52 settimane, fino a 3 anni
Velocità di altezza annualizzata (HV)
Lasso di tempo: Fase 1: 52 settimane
Fase 1: 52 settimane
Velocità di altezza annualizzata (HV)
Lasso di tempo: Fase 2：Ogni 52 settimane, fino a 3 anni
Fase 2：Ogni 52 settimane, fino a 3 anni
Maturazione dell'età ossea
Lasso di tempo: Fase 1: 52 settimane
Fase 1: 52 settimane
Maturazione dell'età ossea
Lasso di tempo: Fase 2：Ogni 52 settimane, fino a 3 anni
Fase 2：Ogni 52 settimane, fino a 3 anni
Rapporto molare di IGF-1 e IGFBP-3
Lasso di tempo: Fase 1: 52 settimane
Fase 1: 52 settimane
Rapporto molare di IGF-1 e IGFBP-3
Lasso di tempo: Fase 2：Ogni 52 settimane, fino a 3 anni
Fase 2：Ogni 52 settimane, fino a 3 anni
Punteggio di deviazione standard IGF-1 (SDS)
Lasso di tempo: Fase 1: 52 settimane
Fase 1: 52 settimane
Punteggio di deviazione standard IGF-1 (SDS)
Lasso di tempo: Fase 2：Ogni 52 settimane, fino a 3 anni
Fase 2：Ogni 52 settimane, fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Collaboratori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tongji Hospital
Shanghai Children's Hospital
Beijing Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GenSci 030 CT-III

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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