Tutkimus yhdistelmä-DNA-tekniikalla tehdystä ihmisen kasvuhormoniinjektiosta lyhyille lapsille, jotka ovat pieniä ja pieniä raskauden ikään (SGA)
sunnuntai 10. joulukuuta 2017 päivittänyt: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Vaihe Ⅲ Kliininen tutkimus yhdistelmä-DNA-tekniikalla tehdystä ihmisen kasvuhormoniinjektiosta (JINTOPIN AQ) lyhyille lapsille, jotka ovat pieniä raskausikään nähden (SGA)
Vaiheen II tutkimuksen tulosten mukaan valitse paras JINTOPIN AQ -annos lyhyille SGA-lapsille arvioidaksesi lyhyiden SGA-lasten hoidon tehoa ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Children's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysiaikaisen raskausiän pienen kliininen diagnoosi, SGA.
- Kronologinen ikä tytöillä 2-6,5 vuotta ja pojilla 2-7,5 vuotta. Molemmat sukupuolet.
- Prepubertaalivaihe (Ranner I).
- Pituus oli tutkimukseen osallistuessaan pienempi kuin saman ikäisten ja samaa sukupuolta olevien normaalien lasten arvojen keskiarvo -2SD.
- GH-huippupitoisuus >10µg/l provosoivassa testissä vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Luuston ikä<Kronologinen ikä+1.
- Normaali glukoosin säätely: Paastoverensokeri < 5,6 mmol/L ja 2 tuntia aterian jälkeen verensokeri < 7,8 mmol/L.
- Raskausaika oli 37-42 viikkoa.
- Tutkittavat ja heidän huoltajansa allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on maksan ja munuaisten vajaatoiminta (ALT > 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja, Cr> normaaliarvon yläraja).
- Potilaat ovat positiivisia vasta-aineille hepatiitti B core (HBc), hepatiitti B pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti B e -antigeenille (HBeAg).
- Tunnettu Erittäin allerginen rakenne tai allerginen testilääkkeelle.
- Potilaat, joilla on diabetes, vaikea sydän- ja keuhkosairaus, hematologiset sairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet tai systeeminen infektio, immuunipuutteiset potilaat ja psykoosipotilaat.
- Potilaat, joilla on muita kasvuhäiriöitä, kuten Turnerin oireyhtymä, kasvun ja murrosiän perustuslaillinen viive sekä Laronin oireyhtymä ja kasvuhormonireseptorin puutos.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet GH-hoitoa.
- Koehenkilöt osallistuivat muihin kliinisiin kokeisiin 3 kuukauden sisällä.
- Lapset, joita on hoidettu muilla hormoneilla (kuten sukurauhashormonit ja glukokortikoidit jne. jatkuva yli kuukauden anto) ja jotka voivat vaikuttaa kasvuhormonin erittymiseen tai toimintaan mukaan lukien happiuroslohikäärme, kasvuhormonia vapauttava hormoni jne. 3 kuukauden sisällä.
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät tutkimukseen ilmoittautumisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 - kokeellinen ryhmä
JINTOPIN AQ 0,2 IU/kg/d（0,46 mg/kg
/vko), 52 viikon ajan.
|
Vaihe 1: JINTOPIN AQ 0,2 IU/kg/d（0,46 mg/kg
/vko) 52 viikon ajan.
Muut nimet:
Vaihe 2: Vaiheen 1 päätyttyä potilaille annetaan sopiva JINTOPIN AQ -annos. Suurin annos ei saa olla yli 0,2 IU/kg/d 53. viikosta lopulliseen pituuteen.
Muut nimet:
|
|
Muut: Vaihe 1 - negatiivinen kontrolli
havaittiin vain 52 viikon ajan.
|
Vaihe 1: JINTOPIN AQ 0,2 IU/kg/d（0,46 mg/kg
/vko) 52 viikon ajan.
Muut nimet:
Vaihe 2: Vaiheen 1 päätyttyä potilaille annetaan sopiva JINTOPIN AQ -annos. Suurin annos ei saa olla yli 0,2 IU/kg/d 53. viikosta lopulliseen pituuteen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 - kokeellinen ryhmä
Vaiheen 1 päätyttyä koeryhmille annetaan asianmukainen annos JINTOPIN AQ:ta. Suurin annos ei saa olla yli 0,2 IU/kg/d 53. viikosta lopulliseen pituuteen.
|
Vaihe 1: JINTOPIN AQ 0,2 IU/kg/d（0,46 mg/kg
/vko) 52 viikon ajan.
Muut nimet:
Vaihe 2: Vaiheen 1 päätyttyä potilaille annetaan sopiva JINTOPIN AQ -annos. Suurin annos ei saa olla yli 0,2 IU/kg/d 53. viikosta lopulliseen pituuteen.
Muut nimet:
|
|
Muut: Vaihe 2 - negatiivinen kontrolli
Vaiheen 1 päätyttyä negatiivisille kontrolliryhmille annetaan sopiva JINTOPIN AQ -annos. Suurin annos ei saa olla yli 0,2 IU/kg/d 53. viikosta lopulliseen pituuteen.
|
Vaihe 1: JINTOPIN AQ 0,2 IU/kg/d（0,46 mg/kg
/vko) 52 viikon ajan.
Muut nimet:
Vaihe 2: Vaiheen 1 päätyttyä potilaille annetaan sopiva JINTOPIN AQ -annos. Suurin annos ei saa olla yli 0,2 IU/kg/d 53. viikosta lopulliseen pituuteen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pituuden keskihajonnan pistemäärän muutos kronologisen iän mukaan (△Ht SDSCA)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
△Ht SDS = Ht SDS:n jälkeinen hoito - Ht SDSbaseline Ht SDSCA = (korkeus - CA:n vertailukeskiarvo) / CA:n viite-SD (viittautuu korkeusarvoon tietyllä aikapisteellä)
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korkeus (Ht) hoidon lopussa
Aikaikkuna: Vaihe 1: 52 viikkoa
|
Vaihe 1: 52 viikkoa
|
|
Korkeus (Ht) hoidon lopussa
Aikaikkuna: Vaihe 2: 52 viikon välein, enintään 3 vuotta
|
Vaihe 2: 52 viikon välein, enintään 3 vuotta
|
|
Vuositasoinen korkeusnopeus (HV)
Aikaikkuna: Vaihe 1: 52 viikkoa
|
Vaihe 1: 52 viikkoa
|
|
Vuositasoinen korkeusnopeus (HV)
Aikaikkuna: Vaihe 2: 52 viikon välein, enintään 3 vuotta
|
Vaihe 2: 52 viikon välein, enintään 3 vuotta
|
|
Luun iän kypsyminen
Aikaikkuna: Vaihe 1: 52 viikkoa
|
Vaihe 1: 52 viikkoa
|
|
Luun iän kypsyminen
Aikaikkuna: Vaihe 2: 52 viikon välein, enintään 3 vuotta
|
Vaihe 2: 52 viikon välein, enintään 3 vuotta
|
|
IGF-1:n ja IGFBP-3:n moolisuhde
Aikaikkuna: Vaihe 1: 52 viikkoa
|
Vaihe 1: 52 viikkoa
|
|
IGF-1:n ja IGFBP-3:n moolisuhde
Aikaikkuna: Vaihe 2: 52 viikon välein, enintään 3 vuotta
|
Vaihe 2: 52 viikon välein, enintään 3 vuotta
|
|
IGF-1-standardipoikkeamapisteet (SDS)
Aikaikkuna: Vaihe 1: 52 viikkoa
|
Vaihe 1: 52 viikkoa
|
|
IGF-1-standardipoikkeamapisteet (SDS)
Aikaikkuna: Vaihe 2: 52 viikon välein, enintään 3 vuotta
|
Vaihe 2: 52 viikon välein, enintään 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GenSci 030 CT-III
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .