Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af rekombinant humant væksthormoninjektion til små børn med små for små for svangerskabsalderen (SGA)

10. december 2017 opdateret af: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fase Ⅲ Klinisk undersøgelse af rekombinant humant væksthormoninjektion (JINTOPIN AQ) til små børn med små svangerskabsalder (SGA)

Ifølge resultaterne af fase II-studiet skal du vælge den bedste dosis af JINTOPIN AQ til små SGA-børn, yderligere for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​behandlingen af ​​korte SGA-børn.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af fuldbåren lille for gestationsalder, SGA.
  • Kronologisk alder mellem 2-6,5 år hos piger og 2-7,5 år hos drenge. Begge køn.
  • Præpubertetsstadie (Tanner I).
  • Højden var lavere end gennemsnittet -2SD for værdierne for normale børn af samme alder og køn, da de deltog i undersøgelsen.
  • En GH topkoncentration >10µg/L i en provokerende test inden for et år før deltagelse i undersøgelsen.
  • Knoglealder<Kronologisk alder+1.
  • Normal glukoseregulering: Fastende blodsukker < 5,6 mmol/L og 2 timer postprandial blodsukker < 7,8 mmol/L.
  • Gestationsalderen var 37 til 42 uger.
  • Forsøgspersonerne og deres værger underskrev informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med lever- og nyreinsufficiens (ALT > 1,5 gange øvre grænse for normal værdi, Cr > øvre grænse for normal værdi).
  • Patienter er positive for antistoffer mod hepatitis B-kerne (HBc), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B e-antigen (HBeAg).
  • Kendt højallergisk konstitution eller allergisk over for testlægemidlet.
  • Personer med diabetes, svær hjerte- og lungesygdom og hæmatologiske sygdomme, ondartede tumorer eller systemisk infektion, immunkompromitterede patienter og patienter med psykose.
  • Personer med andre vækstforstyrrelser, såsom Turners syndrom, konstitutionel forsinkelse af vækst og pubertet, og Laron syndrom og væksthormon-receptormangel.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget behandling af GH.
  • Forsøgspersonerne deltog i andre kliniske forsøgsstudier inden for 3 måneder.
  • Børn, der har behandlet med andet hormon (såsom gonadalhormon og glukokortikoider osv., kontinuerlig administration i mere end en måned), og som kan påvirke væksthormonsekretion eller virkning, herunder oxygenhandrage, væksthormonfrigørende hormon osv. inden for 3 måneder.
  • Andre forhold, som efter investigators opfattelse udelukker optagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1-eksperimentel gruppe
JINTOPIN AQ 0,2IU/kg/d（0,46mg/kg /uge）, i 52 uger.
Medicin: Rekombinant humant væksthormoninjektion
Trin 1: JINTOPIN AQ 0,2IU/kg/d（0,46mg/kg /uge）i 52 uger.
Andre navne:
  • rhGH injektion
Medicin: Rekombinant humant væksthormoninjektion
Trin 2: Efter at have afsluttet fase 1, får patienterne den passende dosis af JINTOPIN AQ, den højeste dosis bør ikke være mere end 0,2 IE/kg/d, fra den 53. uge til den endelige højde.
Andre navne:
  • rhGH injektion
Andet: Trin 1 - negativ kontrol
kun observeret i 52 uger.
Medicin: Rekombinant humant væksthormoninjektion
Trin 1: JINTOPIN AQ 0,2IU/kg/d（0,46mg/kg /uge）i 52 uger.
Andre navne:
  • rhGH injektion
Medicin: Rekombinant humant væksthormoninjektion
Trin 2: Efter at have afsluttet fase 1, får patienterne den passende dosis af JINTOPIN AQ, den højeste dosis bør ikke være mere end 0,2 IE/kg/d, fra den 53. uge til den endelige højde.
Andre navne:
  • rhGH injektion
Eksperimentel: Fase 2-eksperimentel gruppe
Efter at have afsluttet trin 1, får forsøgsgrupper den passende dosis af JINTOPIN AQ, den højeste dosis bør ikke være mere end 0,2 IE/kg/d, fra den 53. uge til den endelige højde.
Medicin: Rekombinant humant væksthormoninjektion
Trin 1: JINTOPIN AQ 0,2IU/kg/d（0,46mg/kg /uge）i 52 uger.
Andre navne:
  • rhGH injektion
Medicin: Rekombinant humant væksthormoninjektion
Trin 2: Efter at have afsluttet fase 1, får patienterne den passende dosis af JINTOPIN AQ, den højeste dosis bør ikke være mere end 0,2 IE/kg/d, fra den 53. uge til den endelige højde.
Andre navne:
  • rhGH injektion
Andet: Trin 2 - negativ kontrol
Efter at have afsluttet trin 1, administreres negative kontrolgrupper den passende dosis af JINTOPIN AQ, den højeste dosis bør ikke være mere end 0,2 IE/kg/d, fra den 53. uge til den endelige højde.
Medicin: Rekombinant humant væksthormoninjektion
Trin 1: JINTOPIN AQ 0,2IU/kg/d（0,46mg/kg /uge）i 52 uger.
Andre navne:
  • rhGH injektion
Medicin: Rekombinant humant væksthormoninjektion
Trin 2: Efter at have afsluttet fase 1, får patienterne den passende dosis af JINTOPIN AQ, den højeste dosis bør ikke være mere end 0,2 IE/kg/d, fra den 53. uge til den endelige højde.
Andre navne:
  • rhGH injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af højdestandardafvigelsesscore for kronologisk alder (△Ht SDSCA)
Tidsramme: 52 uger
△Ht SDS= Ht SDSefter behandling - Ht SDSbaseline Ht SDSCA = (højde - referencemiddel for CA) / reference SD for CA (refererer til højdeværdien på et bestemt tidspunkt)
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Højde (Ht) ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Trin 1:52 uger
Trin 1:52 uger
Højde (Ht) ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Trin 2: Hver 52. uge, op til 3 år
Trin 2: Hver 52. uge, op til 3 år
Annualiseret højdehastighed (HV)
Tidsramme: Trin 1:52 uger
Trin 1:52 uger
Annualiseret højdehastighed (HV)
Tidsramme: Trin 2: Hver 52. uge, op til 3 år
Trin 2: Hver 52. uge, op til 3 år
Knoglealdermodning
Tidsramme: Trin 1:52 uger
Trin 1:52 uger
Knoglealdermodning
Tidsramme: Trin 2: Hver 52. uge, op til 3 år
Trin 2: Hver 52. uge, op til 3 år
Molforhold mellem IGF-1 og IGFBP-3
Tidsramme: Trin 1:52 uger
Trin 1:52 uger
Molforhold mellem IGF-1 og IGFBP-3
Tidsramme: Trin 2: Hver 52. uge, op til 3 år
Trin 2: Hver 52. uge, op til 3 år
IGF-1 standardafvigelsesscore (SDS)
Tidsramme: Trin 1:52 uger
Trin 1:52 uger
IGF-1 standardafvigelsesscore (SDS)
Tidsramme: Trin 2: Hver 52. uge, op til 3 år
Trin 2: Hver 52. uge, op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tongji Hospital
Shanghai Children's Hospital
Beijing Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2017

Først opslået (Faktiske)

10. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GenSci 030 CT-III

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lille til spædbørn i svangerskabsalderen

Kliniske forsøg med Rekombinant humant væksthormoninjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner