Une étude sur l'injection d'hormone de croissance humaine recombinante pour les enfants de petite taille avec petit pour petit pour l'âge gestationnel (SGA)
10 décembre 2017 mis à jour par: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Étude clinique de phase Ⅲ sur l'injection d'hormone de croissance humaine recombinante (JINTOPIN AQ) pour les enfants de petite taille et petits pour l'âge gestationnel (SGA)
Selon les résultats de l'étude de phase II, choisissez la meilleure dose de JINTOPIN AQ pour les enfants PAG courts, afin d'évaluer davantage l'efficacité et la sécurité du traitement des enfants PAG courts.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai Children's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Recrutement
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de petit à terme pour l'âge gestationnel, SGA.
- Âge chronologique entre 2-6,5 ans chez les filles et 2-7,5 ans chez les garçons. Les deux sexes.
- Stade prépubère (Tanner I).
- La taille était inférieure à la moyenne -2SD des valeurs des enfants normaux du même âge et du même sexe lors de leur participation à l'étude.
- Une concentration maximale de GH> 10 µg / L dans un test de provocation dans l'année précédant la participation à l'étude.
- Âge osseux<Âge chronologique+1.
- Régulation normale de la glycémie : glycémie à jeun < 5,6 mmol/L et glycémie postprandiale à 2 heures < 7,8 mmol/L.
- L'âge gestationnel était de 37 à 42 semaines.
- Les sujets et leurs tuteurs ont signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints d'insuffisance hépatique et rénale (ALT > 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale, Cr > limite supérieure de la valeur normale).
- Les patients sont positifs pour les anticorps dirigés contre le noyau de l'hépatite B (HBc), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'antigène e de l'hépatite B (HBeAg).
- Constitution hautement allergique connue ou allergique au médicament testé.
- Sujets atteints de diabète, de maladies cardio-pulmonaires et pulmonaires graves et de maladies hématologiques, de tumeurs malignes ou d'infections systémiques, de patients immunodéprimés et de patients atteints de psychose.
- Sujets présentant d'autres troubles de la croissance, tels que le syndrome de Turner, un retard constitutionnel de croissance et de puberté, et le syndrome de Laron et un déficit en récepteurs de l'hormone de croissance.
- Sujets ayant reçu le traitement de GH.
- Les sujets ont participé à une autre étude d'essai clinique dans les 3 mois.
- Enfants qui ont été traités avec d'autres hormones (telles que l'hormone gonadique et les glucocorticoïdes, etc., administration continue de plus d'un mois) et qui peuvent affecter la sécrétion ou l'action de l'hormone de croissance, y compris le dragon mâle d'oxygène, l'hormone de libération de l'hormone de croissance, etc. dans les 3 mois.
- Autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent l'inscription à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Stade 1-groupe expérimental
JINTOPIN AQ 0,2 UI/kg/j (0,46 mg/kg)
/semaine）, pendant 52 semaines.
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Étape 1：JINTOPIN AQ 0.2UI/kg/j（0.46mg/kg
/semaine）pendant 52 semaines.
Autres noms:
Étape 2 : Après avoir terminé la phase 1, les patients reçoivent la dose appropriée de JINTOPIN AQ, la dose la plus élevée ne doit pas dépasser 0,2 UI/kg/j, de la 53e semaine à la taille finale.
Autres noms:
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|
Autre: Contrôle négatif de l'étape 1
observé seulement pendant 52 semaines.
|
Étape 1：JINTOPIN AQ 0.2UI/kg/j（0.46mg/kg
/semaine）pendant 52 semaines.
Autres noms:
Étape 2 : Après avoir terminé la phase 1, les patients reçoivent la dose appropriée de JINTOPIN AQ, la dose la plus élevée ne doit pas dépasser 0,2 UI/kg/j, de la 53e semaine à la taille finale.
Autres noms:
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|
Expérimental: Groupe expérimental de stade 2
Après avoir terminé l'étape 1, les groupes expérimentaux reçoivent la dose appropriée de JINTOPIN AQ, la dose la plus élevée ne doit pas dépasser 0,2 UI/kg/j, de la 53e semaine à la taille finale.
|
Étape 1：JINTOPIN AQ 0.2UI/kg/j（0.46mg/kg
/semaine）pendant 52 semaines.
Autres noms:
Étape 2 : Après avoir terminé la phase 1, les patients reçoivent la dose appropriée de JINTOPIN AQ, la dose la plus élevée ne doit pas dépasser 0,2 UI/kg/j, de la 53e semaine à la taille finale.
Autres noms:
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|
Autre: Contrôle négatif de stade 2
Après avoir terminé l'étape 1, les groupes témoins négatifs reçoivent la dose appropriée de JINTOPIN AQ, la dose la plus élevée ne doit pas dépasser 0,2 UI/kg/j, de la 53e semaine à la taille finale.
|
Étape 1：JINTOPIN AQ 0.2UI/kg/j（0.46mg/kg
/semaine）pendant 52 semaines.
Autres noms:
Étape 2 : Après avoir terminé la phase 1, les patients reçoivent la dose appropriée de JINTOPIN AQ, la dose la plus élevée ne doit pas dépasser 0,2 UI/kg/j, de la 53e semaine à la taille finale.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score d'écart type de taille pour l'âge chronologique (△Ht SDSCA)
Délai: 52 semaines
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△Ht SDS= Ht SDSafter treatment - Ht SDSbaseline Ht SDSCA = (taille - moyenne de référence pour CA) / SD de référence pour CA (fait référence à la valeur de hauteur à un moment donné)
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Hauteur (Ht) à la fin du traitement
Délai: Étape 1：52 semaines
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Étape 1：52 semaines
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Hauteur (Ht) à la fin du traitement
Délai: Étape 2：Toutes les 52 semaines, jusqu'à 3 ans
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Étape 2：Toutes les 52 semaines, jusqu'à 3 ans
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Vitesse de hauteur annualisée (HV)
Délai: Étape 1：52 semaines
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Étape 1：52 semaines
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Vitesse de hauteur annualisée (HV)
Délai: Étape 2：Toutes les 52 semaines, jusqu'à 3 ans
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Étape 2：Toutes les 52 semaines, jusqu'à 3 ans
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Maturation de l'âge osseux
Délai: Étape 1：52 semaines
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Étape 1：52 semaines
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Maturation de l'âge osseux
Délai: Étape 2：Toutes les 52 semaines, jusqu'à 3 ans
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Étape 2：Toutes les 52 semaines, jusqu'à 3 ans
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Rapport molaire d'IGF-1 et d'IGFBP-3
Délai: Étape 1：52 semaines
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Étape 1：52 semaines
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Rapport molaire d'IGF-1 et d'IGFBP-3
Délai: Étape 2：Toutes les 52 semaines, jusqu'à 3 ans
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Étape 2：Toutes les 52 semaines, jusqu'à 3 ans
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Score d'écart type IGF-1 (SDS)
Délai: Étape 1：52 semaines
|
Étape 1：52 semaines
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Score d'écart type IGF-1 (SDS)
Délai: Étape 2：Toutes les 52 semaines, jusqu'à 3 ans
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Étape 2：Toutes les 52 semaines, jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2017
Première publication (Réel)
10 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GenSci 030 CT-III
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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