Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van recombinant humaan groeihormooninjectie voor kleine kinderen met kleine voor kleine zwangerschapsduur (SGA)

10 december 2017 bijgewerkt door: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fase Ⅲ Klinische studie van recombinant humaan groeihormooninjectie (JINTOPIN AQ) voor kleine kinderen met kleine zwangerschapsduur (SGA)

Kies volgens de resultaten van de fase II-studie de beste dosis JINTOPIN AQ voor korte SGA-kinderen, verder om de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling van korte SGA-kinderen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van voldragen klein voor zwangerschapsduur, SGA.
  • Chronologische leeftijd tussen 2-6,5 jaar bij meisjes en 2-7,5 jaar bij jongens. Beide geslachten.
  • Prepuberale fase (Tanner I).
  • De lengte was lager dan de gemiddelde -2SD van de waarden van normale kinderen van dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht bij deelname aan het onderzoek.
  • Een GH piekconcentratie >10µg/L in een provocerende test binnen een jaar voor deelname aan het onderzoek.
  • Botleeftijd<Chronologische leeftijd+1.
  • Normale glucoseregulatie: Nuchtere bloedglucose < 5,6 mmol/L, en 2 uur postprandiale bloedglucose < 7,8 mmol/L.
  • De zwangerschapsduur was 37 tot 42 weken.
  • De proefpersonen en hun voogden ondertekenden geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met lever- en nierinsufficiëntie (ALT > 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde, Cr> bovengrens van de normale waarde).
  • Patiënten zijn positief voor antilichamen tegen hepatitis B-kern (HBc), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis B e-antigeen (HBeAg).
  • Bekend Zeer allergische constitutie of allergisch voor het testgeneesmiddel.
  • Proefpersonen met diabetes, ernstige cardiopulmonale en longziekte en hematologische aandoeningen, kwaadaardige tumoren of systemische infectie, immuungecompromitteerde patiënten en patiënten met psychose.
  • Proefpersonen met andere groeistoornissen, zoals het syndroom van Turner, constitutionele groeiachterstand en puberteit, en het syndroom van Laron en groeihormoonreceptordeficiëntie.
  • Proefpersonen die de behandeling van GH hebben gekregen.
  • De proefpersonen namen binnen 3 maanden deel aan een ander klinisch onderzoek.
  • Kinderen die binnen 3 maanden zijn behandeld met andere hormonen (zoals gonadaal hormoon en glucocorticoïden enz., continue toediening van meer dan een maand) en die de secretie of werking van groeihormoon kunnen beïnvloeden, waaronder zuurstof mannelijke draak, groeihormoon releasing hormoon, enz.
  • Andere omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek in de weg staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1 - experimentele groep
JINTOPIN AQ 0,2 IE/kg/dag (0,46 mg/kg). /wk）, gedurende 52 weken.
Geneesmiddel: Injectie met recombinant menselijk groeihormoon
Fase 1: JINTOPIN AQ 0.2IU/kg/d (0.46mg/kg /wk) voor 52 weken.
Andere namen:
  • rhGH-injectie
Geneesmiddel: Injectie met recombinant menselijk groeihormoon
Fase 2: Na voltooiing van fase 1 krijgen patiënten de juiste dosis JINTOPIN AQ toegediend, de hoogste dosis mag niet meer zijn dan 0,2 IE/kg/d, vanaf de 53e week tot de uiteindelijke lengte.
Andere namen:
  • rhGH-injectie
Ander: Fase 1 - negatieve controle
slechts 52 weken waargenomen.
Geneesmiddel: Injectie met recombinant menselijk groeihormoon
Fase 1: JINTOPIN AQ 0.2IU/kg/d (0.46mg/kg /wk) voor 52 weken.
Andere namen:
  • rhGH-injectie
Geneesmiddel: Injectie met recombinant menselijk groeihormoon
Fase 2: Na voltooiing van fase 1 krijgen patiënten de juiste dosis JINTOPIN AQ toegediend, de hoogste dosis mag niet meer zijn dan 0,2 IE/kg/d, vanaf de 53e week tot de uiteindelijke lengte.
Andere namen:
  • rhGH-injectie
Experimenteel: Fase 2-experimentele groep
Na voltooiing van fase 1 krijgen experimentele groepen de juiste dosis JINTOPIN AQ toegediend, de hoogste dosis mag niet meer zijn dan 0,2 IE/kg/d, vanaf de 53e week tot de uiteindelijke hoogte.
Geneesmiddel: Injectie met recombinant menselijk groeihormoon
Fase 1: JINTOPIN AQ 0.2IU/kg/d (0.46mg/kg /wk) voor 52 weken.
Andere namen:
  • rhGH-injectie
Geneesmiddel: Injectie met recombinant menselijk groeihormoon
Fase 2: Na voltooiing van fase 1 krijgen patiënten de juiste dosis JINTOPIN AQ toegediend, de hoogste dosis mag niet meer zijn dan 0,2 IE/kg/d, vanaf de 53e week tot de uiteindelijke lengte.
Andere namen:
  • rhGH-injectie
Ander: Fase 2-negatieve controle
Na voltooiing van fase 1 krijgen negatieve controlegroepen de juiste dosis JINTOPIN AQ toegediend, de hoogste dosis mag niet meer zijn dan 0,2 IE/kg/d, vanaf de 53e week tot de uiteindelijke hoogte.
Geneesmiddel: Injectie met recombinant menselijk groeihormoon
Fase 1: JINTOPIN AQ 0.2IU/kg/d (0.46mg/kg /wk) voor 52 weken.
Andere namen:
  • rhGH-injectie
Geneesmiddel: Injectie met recombinant menselijk groeihormoon
Fase 2: Na voltooiing van fase 1 krijgen patiënten de juiste dosis JINTOPIN AQ toegediend, de hoogste dosis mag niet meer zijn dan 0,2 IE/kg/d, vanaf de 53e week tot de uiteindelijke lengte.
Andere namen:
  • rhGH-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van standaarddeviatiescore voor lengte voor chronologische leeftijd (△Ht SDSCA)
Tijdsspanne: 52 weken
△Ht SDS= Ht SDSna behandeling - Ht SDSbaseline Ht SDSCA = (hoogte - referentiegemiddelde voor CA) / referentie SD voor CA (verwijst naar de lengtewaarde op een bepaald tijdstip)
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hoogte (Ht) aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Fase 1: 52 weken
Fase 1: 52 weken
Hoogte (Ht) aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Fase 2: Elke 52 weken, tot 3 jaar
Fase 2: Elke 52 weken, tot 3 jaar
Geannualiseerde hoogtesnelheid (HV)
Tijdsspanne: Fase 1: 52 weken
Fase 1: 52 weken
Geannualiseerde hoogtesnelheid (HV)
Tijdsspanne: Fase 2: Elke 52 weken, tot 3 jaar
Fase 2: Elke 52 weken, tot 3 jaar
Botleeftijd rijping
Tijdsspanne: Fase 1: 52 weken
Fase 1: 52 weken
Botleeftijd rijping
Tijdsspanne: Fase 2: Elke 52 weken, tot 3 jaar
Fase 2: Elke 52 weken, tot 3 jaar
Molverhouding van IGF-1 en IGFBP-3
Tijdsspanne: Fase 1: 52 weken
Fase 1: 52 weken
Molverhouding van IGF-1 en IGFBP-3
Tijdsspanne: Fase 2: Elke 52 weken, tot 3 jaar
Fase 2: Elke 52 weken, tot 3 jaar
IGF-1 standaarddeviatiescore (SDS)
Tijdsspanne: Fase 1: 52 weken
Fase 1: 52 weken
IGF-1 standaarddeviatiescore (SDS)
Tijdsspanne: Fase 2: Elke 52 weken, tot 3 jaar
Fase 2: Elke 52 weken, tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Medewerkers

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tongji Hospital
Shanghai Children's Hospital
Beijing Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GenSci 030 CT-III

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klein voor baby in zwangerschapsduur

Klinische onderzoeken op Injectie met recombinant menselijk groeihormoon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren