重组人生长激素注射液治疗小于胎龄儿(SGA)矮小儿的研究
2017年12月10日 更新者：GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
重组人生长激素注射液（JINTOPIN AQ）治疗小于胎龄儿（SGA）的Ⅲ期临床研究
根据II期研究结果，选择JINTOPIN AQ治疗矮小SGA儿童的最佳剂量，进一步评价治疗矮小SGA儿童的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Children's Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- 招聘中
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 足月小于胎龄儿SGA的临床诊断。
- 女孩的实足年龄为 2-6.5 岁，男孩为 2-7.5 岁。 两性。
- 青春期前阶段（Tanner I）。
- 身高低于参加研究时同年龄和性别的正常儿童数值的平均值-2SD。
- 参加研究前一年内的激发试验中 GH 峰值浓度 >10µg/L。
- 骨龄<实际年龄+1。
- 正常血糖调节：空腹血糖<5.6mmol/L，餐后2小时血糖<7.8mmol/L。
- 胎龄为37至42周。
- 受试者及其监护人签署知情同意书。
排除标准：
- 肝肾功能不全者（ALT＞正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限）。
- 患者的乙型肝炎核心抗体 (HBc)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或乙型肝炎 e 抗原 (HBeAg) 抗体呈阳性。
- 已知高度过敏体质或对试验药物过敏者。
- 糖尿病、严重心肺肺部疾病及血液病、恶性肿瘤或全身感染者、免疫功能低下者、精神病患者。
- 患有其他生长障碍的受试者，例如特纳综合征、体质性生长和青春期延迟以及拉伦综合征和生长激素受体缺乏症。
- 接受过GH治疗的受试者。
- 受试者在 3 个月内参加过其他临床试验研究。
- 3个月内用过其他激素（如性腺激素、糖皮质激素等，连续给药1个月以上）可能影响生长激素分泌或作用的儿童，包括氧雄龙、生长激素释放激素等。
- 研究者认为不能参加研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一阶段-实验组
金拓品 AQ 0.2IU/kg/d（0.46mg/kg
/wk），持续 52 周。
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第一阶段：JINTOPIN AQ 0.2IU/kg/d（0.46mg/kg
/wk）52周。
其他名称：
阶段2：完成阶段1后，给予适当剂量的金托品AQ，最高剂量不超过0.2IU/kg/d，从第53周至最终身高。
其他名称：
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其他：第一阶段-阴性对照
仅观察 52 周。
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第一阶段：JINTOPIN AQ 0.2IU/kg/d（0.46mg/kg
/wk）52周。
其他名称：
阶段2：完成阶段1后，给予适当剂量的金托品AQ，最高剂量不超过0.2IU/kg/d，从第53周至最终身高。
其他名称：
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实验性的：第二阶段-实验组
完成第1阶段后，实验组给予适当剂量的JINTOPIN AQ，最高剂量不超过0.2IU/kg/d，从第53周至终身高。
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第一阶段：JINTOPIN AQ 0.2IU/kg/d（0.46mg/kg
/wk）52周。
其他名称：
阶段2：完成阶段1后，给予适当剂量的金托品AQ，最高剂量不超过0.2IU/kg/d，从第53周至最终身高。
其他名称：
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其他：阶段 2-阴性对照
完成第1阶段后，阴性对照组给予适当剂量的金托品AQ，最高剂量不超过0.2IU/kg/d，从第53周至终身高。
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第一阶段：JINTOPIN AQ 0.2IU/kg/d（0.46mg/kg
/wk）52周。
其他名称：
阶段2：完成阶段1后，给予适当剂量的金托品AQ，最高剂量不超过0.2IU/kg/d，从第53周至最终身高。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实足年龄身高标准差评分变化(△Ht SDSCA)
大体时间：52周
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△Ht SDS= Ht SDSafter treatment - Ht SDSbaseline Ht SDSCA = (height - reference mean for CA) / reference SD for CA (指特定时间点的身高值)
|
52周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗结束时身高（Ht）
大体时间：第一阶段：52周
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第一阶段：52周
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治疗结束时身高（Ht）
大体时间：第二阶段：每52周一次，最多3年
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第二阶段：每52周一次，最多3年
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年化身高速度 (HV)
大体时间：第一阶段：52周
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第一阶段：52周
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年化身高速度 (HV)
大体时间：第二阶段：每52周一次，最多3年
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第二阶段：每52周一次，最多3年
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骨龄成熟
大体时间：第一阶段：52周
|
第一阶段：52周
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骨龄成熟
大体时间：第二阶段：每52周一次，最多3年
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第二阶段：每52周一次，最多3年
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IGF-1和IGFBP-3的摩尔比
大体时间：第一阶段：52周
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第一阶段：52周
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IGF-1和IGFBP-3的摩尔比
大体时间：第二阶段：每52周一次，最多3年
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第二阶段：每52周一次，最多3年
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IGF-1 标准差评分 (SDS)
大体时间：第一阶段：52周
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第一阶段：52周
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IGF-1 标准差评分 (SDS)
大体时间：第二阶段：每52周一次，最多3年
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第二阶段：每52周一次，最多3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月7日
首次发布 (实际的)
2017年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月10日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GenSci 030 CT-III
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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