어린이 십이지장충에 대한 메벤다졸 다회 투여 요법의 효능 및 안전성
취학 아동의 십이지장충 감염에 대한 메벤다졸의 단일 투여 요법 및 다중 투여 요법의 효능 및 안전성: 무작위 대조 시험
이 연구는 취학 연령 아동에서 두 가지 메벤다졸 요법의 효능과 안전성에 대한 증거를 제공하는 것을 목표로 하는 이중 맹검 무작위 임상 시험입니다. 따라서, 우리의 주요 목표는 i) 3일 동안 하루에 두 번 100mg 고형 정제 및 ii) 6-12세 참가자에서 메벤다졸 500mg 고형 정제 1회 용량의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 십이지장충.
시험의 1차 종점은 십이지장충에 대한 메벤다졸의 3일 요법과 단일 용량 메벤다졸 치료의 치료율(CR)입니다.
2차 목표는 다회 투여 요법이 단일 투여 요법보다 우월한지 확인하고, 수반되는 토양 매개 기생충 감염에 대한 효능을 평가하고, 두 메벤다졸 요법의 안전성을 평가하는 것입니다.
어린이 보호자로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 후 참여 개인의 병력은 표준화된 설문지로 평가되며, 치료 당일 연구 의사가 수행하는 임상 검사가 추가됩니다. 등록은 가능한 경우 연속 2일 또는 최대 5일 간격으로 수집되는 2개의 대변 샘플을 기반으로 합니다. 모든 대변 샘플은 경험이 풍부한 실험실 기술자가 복제한 Kato-Katz 두꺼운 도말로 검사합니다.
참가자를 2개의 치료 부문으로 무작위화하여 감염 강도에 따라 계층화할 것입니다. 임상 증상에 대한 치료 전, 매일 아침 치료 3시간 후 및 매일 아침 치료 후 24시간에 부작용 발생에 대한 인터뷰를 실시합니다. 치료의 효능은 또 다른 2개의 대변 샘플을 수집하여 치료 후 14-21일에 결정될 것입니다.
1차 분석에는 1차 종료점 데이터가 있는 모든 참가자가 포함됩니다(사용 가능한 사례 분석). 누락된 모든 종료점 데이터를 치료 실패로 또는 모두 치료 성공으로 귀속시키는 보완적인 두 가지 민감도 분석이 수행됩니다. CR은 기준선에서 치료 후 난자 음성이 된 난자 양성 참가자의 백분율로 계산됩니다. 조정되지 않은 로지스틱 회귀를 사용하여 CR을 비교합니다. 공변량에 대한 모델 견고성을 평가하기 위해 조정된 로지스틱 회귀(연령, 성별, 학교, 체중 및 계층에 대한 조정)가 수행됩니다.
대응하는 ERR을 평가하기 위해 치료 전후에 상이한 치료 부문에 대해 기하 및 산술 평균 난자 수를 계산할 것입니다. ERR에 대한 95% 신뢰 구간(CI)과 ERR의 차이를 계산하기 위해 5,000회 반복으로 부트스트랩 리샘플링 방법을 사용합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pemba
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Chake Chake, Pemba, 탄자니아
- Public Health Laboratory Ivo de Carneri, P.O. Box 122
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부모 및/또는 보호자가 서명한 서면 동의서 참가자의 구두 동의.
- 연구 시작 시 연구 의사의 검사를 받을 수 있고 의향이 있는 자.
- 처음(기준선)과 치료 후 약 3주(후속 조치)에 2개의 대변 샘플을 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 대변 내 구충 알 양성(≥ 100 EPG 및 하나 이상의 구충 알이 포함된 최소 2개의 Kato-Katz 두꺼운 도말 슬라이드).
- 주요 전신 질환의 부재, 예. 당뇨병, 심한 빈혈(HB<8.0 g/l) 초기 임상 평가 시 학교에서 의사가 평가함.
- 암, 당뇨병, 만성 심장, 간 또는 신장 질환과 같은 만성 질환의 알려진 또는 보고된 병력이 없습니다.
- 최근 구충제 치료 없음(지난 4주 이내). 연구 약물(메벤다졸 및 알벤다졸)에 대해 알려진 알레르기가 없습니다.
제외 기준:
부모 및/또는 보호자의 사전 서면 동의가 없습니다. 참가자의 구두 동의 없음.
- 자기보고에 근거한 초경
- 주요 전신 질환의 존재, 예. 당뇨병, 심한 빈혈(HB<8.0 g/l) 초기 임상 평가 시 의사가 평가함.
- 급성 또는 중증 만성 질환의 병력.
- 최근 구충제 사용(지난 4주 이내).
- 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참석.
- 대변 내 구충 알에 대한 음성 진단 결과(< 100 EPG(총 4개의 슬라이드) 및/또는 하나 이상의 구충 알이 있는 Kato-Katz 두꺼운 도말 슬라이드 하나만).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메벤다졸 단일 용량
1일차에 이 치료군의 각 어린이는 메벤다졸 500mg 정제와 아침에 100mg 위약 정제 1정을 받게 됩니다.
1일차 오후에는 플라시보만 받습니다.
2일과 3일에 각 어린이는 하루에 두 번(아침과 저녁에) 하나의 위약을 받습니다.
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연속 3일 동안 아침과 저녁에 한 번
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활성 비교기: 메벤다졸 다회복용
1일차에 이 치료군의 각 어린이는 아침에 메벤다졸 100mg 정제와 위약 500mg 1정을 받게 됩니다.
첫째 날 오후에는 메벤다졸 100mg 정제만 받습니다.
2일과 3일에 각 어린이는 하루에 두 번(아침과 저녁) 메벤다졸 100mg 정제를 받습니다.
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연속 3일 동안 아침과 저녁에 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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십이지장충에 대한 메벤다졸의 치료율(CR)
기간: 기준선(치료 전) 및 치료 후 18~22일
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치료율(CR)은 기준선에서 치료 후 난자 음성이 된 난자 양성 참가자의 백분율로 계산됩니다.
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기준선(치료 전) 및 치료 후 18~22일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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십이지장충에 대한 메벤다졸의 두 가지 요법의 기하 평균 계란 감소율(ERR)
기간: 기준선(치료 전) 및 치료 후 18~22일
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대변 1g당 계란 수(EPG)는 4회 Kato-Katz 두꺼운 도말 검사에서 얻은 계란 수를 더하고 이 수치에 6을 곱하여 평가합니다.
계란 감소율(ERR)은 다음과 같이 계산됩니다: ERR = (1-(추적 시 기하 평균 EPG/기준선에서 기하 평균 EPG))*100).
참고: 간행물과 달리 "결과 측정" 항목 마스크에는 보완 백분율이 필요합니다: (추적 시 기하 평균/기준선에서 기하 평균)*100).
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기준선(치료 전) 및 치료 후 18~22일
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Trichuris Trichiura에 대한 두 Mebendazole 요법의 CR
기간: 기준선(치료 전) 및 치료 후 18~22일
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치료율(CR)은 기준선에서 치료 후 난자 음성이 된 난자 양성 참가자의 백분율로 계산됩니다.
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기준선(치료 전) 및 치료 후 18~22일
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Trichuris Trichiura에 대한 두 Mebendazole 요법의 기하학적 ERR
기간: 기준선(치료 전) 및 치료 후 18~22일
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대변 1g당 계란 수(EPG)는 4회 Kato-Katz 두꺼운 도말 검사에서 얻은 계란 수를 더하고 이 수치에 6을 곱하여 평가합니다.
계란 감소율(ERR)은 다음과 같이 계산됩니다: ERR = (1-(추적 시 기하 평균 EPG/기준선에서 기하 평균 EPG))*100).
참고: 간행물과 달리 "결과 측정" 항목 마스크에는 보완 백분율이 필요합니다: (추적 시 기하 평균/기준선에서 기하 평균)*100).
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기준선(치료 전) 및 치료 후 18~22일
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Ascaris Lumbricoides에 대한 두 메벤다졸 요법의 치료율(CR)
기간: 기준선(치료 전) 및 치료 후 18~22일
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치료율(CR)은 기준선에서 치료 후 난자 음성이 된 난자 양성 참가자의 백분율로 계산됩니다.
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기준선(치료 전) 및 치료 후 18~22일
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Ascaris Lumbricoides에 대한 두 Mebendazole 요법의 기하학적 ERR.
기간: 기준선(치료 전) 및 치료 후 18~22일
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대변 1g당 계란 수(EPG)는 4회 Kato-Katz 두꺼운 도말 검사에서 얻은 계란 수를 더하고 이 수치에 6을 곱하여 평가합니다.
계란 감소율(ERR)은 다음과 같이 계산됩니다: ERR = (1-(추적 시 기하 평균 EPG/기준선에서 기하 평균 EPG))*100).
참고: 간행물과 달리 "결과 측정" 항목 마스크에는 보완 백분율이 필요합니다: (추적 시 기하 평균/기준선에서 기하 평균)*100).
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기준선(치료 전) 및 치료 후 18~22일
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십이지장충에 대한 메벤다졸의 두 가지 요법의 산술 ERR
기간: 기준선(치료 전) 및 치료 후 18~22일
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대변 1g당 계란 수(EPG)는 4회 Kato-Katz 두꺼운 도말 검사에서 얻은 계란 수를 더하고 이 수치에 6을 곱하여 평가합니다.
계란 감소율(ERR)은 다음과 같이 계산됩니다: ERR = (1-(추적 시 산술 평균 EPG/기준선에서 산술 평균 EPG))*100).
참고: 간행물과 달리 "결과 측정" 항목 마스크에는 보완 백분율이 필요합니다: (추적 조사 시 산술 평균/기준선 시 산술 평균)*100).
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기준선(치료 전) 및 치료 후 18~22일
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Trichuris Trichiura에 대한 두 Mebendazole 요법의 산술 ERR
기간: 기준선(치료 전) 및 치료 후 18~22일
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대변 1g당 계란 수(EPG)는 4회 Kato-Katz 두꺼운 도말 검사에서 얻은 계란 수를 더하고 이 수치에 6을 곱하여 평가합니다.
계란 감소율(ERR)은 다음과 같이 계산됩니다: ERR = (1-(추적 시 산술 평균 EPG/기준선에서 산술 평균 EPG))*100).
참고: 간행물과 달리 "결과 측정" 항목 마스크에는 보완 백분율이 필요합니다: (추적 조사 시 산술 평균/기준선 시 산술 평균)*100).
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기준선(치료 전) 및 치료 후 18~22일
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Ascaris Lumbricoides에 대한 두 Mebendazole 요법의 산술 ERR
기간: 기준선(치료 전) 및 치료 후 18~22일
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대변 1g당 계란 수(EPG)는 4회 Kato-Katz 두꺼운 도말 검사에서 얻은 계란 수를 더하고 이 수치에 6을 곱하여 평가합니다.
계란 감소율(ERR)은 다음과 같이 계산됩니다: ERR = (1-(추적 시 산술 평균 EPG/기준선에서 산술 평균 EPG))*100).
참고: 간행물과 달리 "결과 측정" 항목 마스크에는 보완 백분율이 필요합니다: (추적 조사 시 산술 평균/기준선 시 산술 평균)*100).
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기준선(치료 전) 및 치료 후 18~22일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kato Katz와 PCR(정량적 중합효소 연쇄 반응) 분석의 민감도 비교
기간: 일년
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양성 샘플의 두 분취량(각각 약 1g의 대변)은 에탄올에 저장되고 후속 DNA 추출 및 진단을 위해 스위스 열대 공중 보건 연구소로 이송됩니다.
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일년
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참가자 중 유전 저항 마커의 유병률
기간: 2 년
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이 섹션에서는 동일한 두 개의 대변 분취량을 사용합니다. 또한, Harada Mori 배양은 부화한 유충을 추출하기 위한 기준선과 후속 조치에서 각 어린이의 대변 샘플 중 하나에서 준비됩니다.
애벌레는 에탄올에 저장됩니다.
대변 및 유충 샘플 모두 약물 내성과 관련된 단일 뉴클레오티드 다형성에 대한 평가를 받게 됩니다.
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2 년
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참여자 간의 십이지장충 종 분포
기간: 일년
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PCR을 사용하여 Necator americanus와 Ancylostoma duodenale 사이의 유전적 감별을 통해 어떤 종이 가장 널리 퍼졌는지 확인할 수 있습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRIPLEMEB_PEMBA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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메벤다졸의 두 가지 요법 중 하나로 치료에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨