Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af et multidosisregime af mebendazol mod hageorm hos børn

14. marts 2019 opdateret af: Jennifer Keiser

Effekt og sikkerhed af et enkeltdosisregime og et multidosisregime af mebendazol mod hageorminfektioner hos skolebørn: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er et dobbelt-blindt randomiseret klinisk forsøg, som har til formål at tilvejebringe dokumentation for effektiviteten og sikkerheden af ​​to regimer af mebendazol hos børn i skolealderen. Vores primære mål er således at vurdere effektiviteten og sikkerheden af: i) 100 mg faste tabletter to gange dagligt i 3 dage, og ii) én dosis på 500 mg faste tabletter af mebendazol til deltagere i alderen 6-12 år inklusive, inficeret med hageorm.

Det primære endepunkt for forsøget er helbredelseshastigheden (CR) af 3-dages regimet med mebendazol mod hageorm og en enkelt dosis mebendazol behandling.

De sekundære mål er at bestemme, om multidosis-regimet er bedre end enkeltdosis-regimet, evaluere effektiviteten mod samtidige jordoverførte helminth-infektioner og vurdere sikkerheden af ​​begge mebendazol-regimer.

Efter indhentet informeret samtykke fra børns omsorgsperson vil sygehistorien for de deltagende personer blive vurderet med et standardiseret spørgeskema, foruden en klinisk undersøgelse foretaget af undersøgelseslægen på behandlingsdagen. Tilmelding vil være baseret på to afføringsprøver, som om muligt vil blive indsamlet på to på hinanden følgende dage eller på anden måde med maksimalt 5 dages mellemrum. Alle afføringsprøver vil blive undersøgt med duplikerede Kato-Katz tykke udstrygninger af erfarne laboratorieteknikere.

Randomisering af deltagere i de to behandlingsarme vil blive stratificeret efter infektionsintensitet. Deltagerne vil blive interviewet før behandling for kliniske symptomer og 3 timer efter hver morgenbehandling og 24 timer efter hver morgenbehandling om forekomsten af ​​uønskede hændelser. Effekten af ​​behandlingen vil blive bestemt 14-21 dage efter behandling ved at indsamle yderligere to afføringsprøver.

Den primære analyse vil omfatte alle deltagere med primære slutpunktsdata (tilgængelig case-analyse). Supplerende vil der blive udført to følsomhedsanalyser, hvor alle manglende endepunktsdata angives som behandlingsfejl eller alle som behandlingssucces. CR'er vil blive beregnet som procentdelen af ​​æg-positive deltagere ved baseline, som bliver æg-negative efter behandling. CR'er vil blive sammenlignet ved at bruge ujusteret logistisk regression. For at vurdere modellens robusthed med hensyn til kovariater, vil der blive udført justerede logistiske regressioner (justering for alder, køn, skole, vægt og strata).

Geometriske og aritmetiske gennemsnitlige ægtal vil blive beregnet for de forskellige behandlingsarme før og efter behandling for at vurdere de tilsvarende ERR'er. Bootstrap resampling-metode med 5.000 replikater vil blive brugt til at beregne 95 % konfidensintervaller (CI'er) for ERR'er og forskellen mellem ERR'erne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tanzania
    • Pemba
      • Chake Chake, Pemba, Tanzania
        • Public Health Laboratory Ivo de Carneri, P.O. Box 122

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet af forældre og/eller omsorgsperson; og mundtlig samtykke fra deltageren.
  • Er i stand til og villig til at blive undersøgt af en undersøgelseslæge ved studiets begyndelse.
  • Kan og er villig til at give to afføringsprøver i begyndelsen (baseline) og cirka tre uger efter behandlingen (opfølgning).
  • Positivt for hageormsæg i afføringen (≥ 100 EPG og mindst to Kato-Katz tykke udstrygningsglas med mere end et hageormæg).
  • Fravær af større systemiske sygdomme, f.eks. diabetes, svær anæmi (HB<8,0 g/l) som vurderet af en læge på skolen efter indledende klinisk vurdering.
  • Ingen kendt eller rapporteret historie om kronisk sygdom som kræft, diabetes, kronisk hjerte-, lever- eller nyresygdom.
  • Ingen nylig anthelmintisk behandling (inden for de sidste 4 uger). Ingen kendt allergi over for undersøgelsesmedicin (mebendazol og albendazol).

Ekskluderingskriterier:

Intet skriftligt informeret samtykke fra forældre og/eller omsorgsperson; ingen mundtlig samtykke fra deltageren.

  • Menarche, baseret på selvrapportering
  • Tilstedeværelse af større systemiske sygdomme, f.eks. diabetes, svær anæmi (HB<8,0 g/l) vurderet af en læge efter indledende klinisk vurdering.
  • Anamnese med akut eller alvorlig kronisk sygdom.
  • Nylig brug af anthelmintisk lægemiddel (inden for de seneste 4 uger).
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg under undersøgelsen.
  • Negativt diagnostisk resultat for hageormsæg i afføringen (< 100 EPG (i alt af de fire objektglas) og/eller kun et Kato-Katz tykt udstrygningsglas med mere end et hageormæg).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enkelt dosis mebendazol
På dag 1 vil hvert barn i denne behandlingsarm modtage en 500 mg tablet mebendazol plus en 100 mg placebotablet om morgenen. Om eftermiddagen på dag 1 får de kun placebo. På dag 2 og 3 vil hvert barn modtage én placebo to gange om dagen (om morgenen og om aftenen)
Medicin: Behandling med et af de to regimer af mebendazol
En gang om morgenen og en gang om aftenen i 3 på hinanden følgende dage
Aktiv komparator: Flere doser af mebendazol
På dag 1 vil hvert barn i denne behandlingsarm modtage en 100 mg tablet mebendazol plus en 500 mg placebotablet om morgenen. Om eftermiddagen på dag 1 vil de kun modtage 100 mg-tabletten mebendazol. På dag 2 og 3 vil hvert barn modtage en 100 mg tablet mebendazol to gange dagligt (om morgenen og om aftenen).
Medicin: Behandling med et af de to regimer af mebendazol
En gang om morgenen og en gang om aftenen i 3 på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hærdningshastighed (CR) af mebendazol mod hageorm
Tidsramme: baseline (før behandling) og 18 til 22 dage efter behandling
Helbredelsesrater (CR'er) vil blive beregnet som procentdelen af ​​æg-positive deltagere ved baseline, som bliver æg-negative efter behandling.
baseline (før behandling) og 18 til 22 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gennemsnitlig ægreduktionshastighed (ERR) af de to regimer af mebendazol mod hageorm
Tidsramme: baseline (før behandling) og 18 til 22 dage efter behandling
Æg pr. gram afføring (EPG) vil blive vurderet ved at lægge ægtal fra de firdobbelte Kato-Katz tykke udstrygninger sammen og gange dette tal med en faktor på seks. Ægreduktionshastigheden (ERR) beregnes som følger: ERR = (1-(geometrisk gennemsnitlig EPG ved opfølgning/geometrisk gennemsnitlig EPG ved baseline))*100). Bemærk: I modsætning til publikationen kræver indgangsmasken "resultatmål" den komplementære procentdel: (geometrisk middelværdi ved opfølgning/geometrisk middelværdi ved baseline)*100).
baseline (før behandling) og 18 til 22 dage efter behandling
CR af begge mebendazolregimer mod Trichuris Trichiura
Tidsramme: baseline (før behandling) og 18 til 22 dage efter behandling
Helbredelsesrater (CR'er) vil blive beregnet som procentdelen af ​​æg-positive deltagere ved baseline, som bliver æg-negative efter behandling.
baseline (før behandling) og 18 til 22 dage efter behandling
Geometrisk ERR af begge mebendazolregimer mod Trichuris Trichiura
Tidsramme: baseline (før behandling) og 18 til 22 dage efter behandling
Æg pr. gram afføring (EPG) vil blive vurderet ved at lægge ægtal fra de firdobbelte Kato-Katz tykke udstrygninger sammen og gange dette tal med en faktor på seks. Ægreduktionshastigheden (ERR) beregnes som følger: ERR = (1-(geometrisk gennemsnitlig EPG ved opfølgning/geometrisk gennemsnitlig EPG ved baseline))*100). Bemærk: I modsætning til publikationen kræver indgangsmasken "resultatmål" den komplementære procentdel: (geometrisk middelværdi ved opfølgning/geometrisk middelværdi ved baseline)*100).
baseline (før behandling) og 18 til 22 dage efter behandling
Cure Rate (CR) af begge mebendazolregimer mod Ascaris Lumbricoides
Tidsramme: baseline (før behandling) og 18 til 22 dage efter behandling
Helbredelsesrater (CR'er) vil blive beregnet som procentdelen af ​​æg-positive deltagere ved baseline, som bliver æg-negative efter behandling.
baseline (før behandling) og 18 til 22 dage efter behandling
Geometrisk ERR af begge mebendazolregimer mod Ascaris Lumbricoides.
Tidsramme: baseline (før behandling) og 18 til 22 dage efter behandling
Æg pr. gram afføring (EPG) vil blive vurderet ved at lægge ægtal fra de firdobbelte Kato-Katz tykke udstrygninger sammen og gange dette tal med en faktor på seks. Ægreduktionshastigheden (ERR) beregnes som følger: ERR = (1-(geometrisk gennemsnitlig EPG ved opfølgning/geometrisk gennemsnitlig EPG ved baseline))*100). Bemærk: I modsætning til publikationen kræver indgangsmasken "resultatmål" den komplementære procentdel: (geometrisk middelværdi ved opfølgning/geometrisk middelværdi ved baseline)*100).
baseline (før behandling) og 18 til 22 dage efter behandling
Aritmetisk ERR af de to regimer af mebendazol mod hageorm
Tidsramme: baseline (før behandling) og 18 til 22 dage efter behandling
Æg pr. gram afføring (EPG) vil blive vurderet ved at lægge ægtal fra de firdobbelte Kato-Katz tykke udstrygninger sammen og gange dette tal med en faktor på seks. Ægreduktionshastigheden (ERR) beregnes som følger: ERR = (1-(aritmetisk gennemsnitlig EPG ved opfølgning/aritmetisk gennemsnitlig EPG ved baseline))*100). Bemærk: I modsætning til publikationen kræver indgangsmasken "resultatmål" den komplementære procentdel: (aritmetisk gennemsnit ved opfølgning/aritmetisk gennemsnit ved baseline)*100).
baseline (før behandling) og 18 til 22 dage efter behandling
Aritmetisk ERR af begge mebendazolregimer mod Trichuris Trichiura
Tidsramme: baseline (før behandling) og 18 til 22 dage efter behandling
Æg pr. gram afføring (EPG) vil blive vurderet ved at lægge ægtal fra de firdobbelte Kato-Katz tykke udstrygninger sammen og gange dette tal med en faktor på seks. Ægreduktionshastigheden (ERR) beregnes som følger: ERR = (1-(aritmetisk gennemsnitlig EPG ved opfølgning/aritmetisk gennemsnitlig EPG ved baseline))*100). Bemærk: I modsætning til publikationen kræver indgangsmasken "resultatmål" den komplementære procentdel: (aritmetisk gennemsnit ved opfølgning/aritmetisk gennemsnit ved baseline)*100).
baseline (før behandling) og 18 til 22 dage efter behandling
Aritmetisk ERR af begge mebendazolregimer mod Ascaris Lumbricoides
Tidsramme: baseline (før behandling) og 18 til 22 dage efter behandling
Æg pr. gram afføring (EPG) vil blive vurderet ved at lægge ægtal fra de firdobbelte Kato-Katz tykke udstrygninger sammen og gange dette tal med en faktor på seks. Ægreduktionshastigheden (ERR) beregnes som følger: ERR = (1-(aritmetisk gennemsnitlig EPG ved opfølgning/aritmetisk gennemsnitlig EPG ved baseline))*100). Bemærk: I modsætning til publikationen kræver indgangsmasken "resultatmål" den komplementære procentdel: (aritmetisk gennemsnit ved opfølgning/aritmetisk gennemsnit ved baseline)*100).
baseline (før behandling) og 18 til 22 dage efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af Kato Katz's følsomhed over for kvantitative polymerasekædereaktionsanalyser (PCR)
Tidsramme: 1 år
To portioner (ca. 1 g afføring hver) af positive prøver vil blive opbevaret i ethanol og transporteret til Swiss Tropical Public Health Institute for efterfølgende DNA-ekstraktion og diagnosticering.
1 år
Forekomst af genetiske resistensmarkører blandt deltagere
Tidsramme: 2 år
De samme to alikvoter af afføring vil blive brugt i dette afsnit. Derudover vil en Harada Mori-kultur blive fremstillet ud fra en af ​​afføringsprøverne fra hvert barn ved baseline og ved opfølgning for at ekstrahere udklækkede larver. Larverne vil blive opbevaret i ethanol. Både afførings- og larveprøver vil gennemgå en vurdering af lægemiddelresistens-associerede enkeltnukleotidpolymorfier.
2 år
Fordeling af hageorm-arter blandt deltagere
Tidsramme: 1 år
Genetisk differentiering mellem Necator americanus og Ancylostoma duodenale ved hjælp af PCR'er vil give os mulighed for at identificere, hvilken af ​​arterne der er mest udbredt.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jennifer Keiser

Samarbejdspartnere

PATH
Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2017

Først opslået (Faktiske)

10. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRIPLEMEB_PEMBA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling med et af de to regimer af mebendazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner