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Efficacia e sicurezza di un regime multidose di mebendazolo contro l'anchilostoma nei bambini

14 marzo 2019 aggiornato da: Jennifer Keiser

Efficacia e sicurezza di un regime monodose e di un regime multidose di mebendazolo contro le infezioni da anchilostomi nei bambini in età scolare: uno studio controllato randomizzato

Questo studio è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco che mira a fornire prove sull'efficacia e la sicurezza di due regimi di mebendazolo nei bambini in età scolare. Pertanto, il nostro obiettivo primario è valutare l'efficacia e la sicurezza di: i) compresse solide da 100 mg due volte al giorno per 3 giorni e ii) una dose di compresse solide da 500 mg di mebendazolo nei partecipanti di età compresa tra 6 e 12 anni inclusi, infetti da anchilostoma.

L'endpoint primario dello studio è il tasso di guarigione (CR) del regime di 3 giorni di mebendazolo contro l'anchilostoma e un trattamento con mebendazolo a dose singola.

Gli obiettivi secondari sono determinare se il regime multidose è superiore al regime a dose singola, valutare l'efficacia contro le concomitanti infezioni da elminti trasmesse dal suolo e valutare la sicurezza di entrambi i regimi mebendazolo.

Dopo aver ottenuto il consenso informato dal caregiver dei bambini, la storia medica delle persone partecipanti sarà valutata con un questionario standardizzato, oltre a un esame clinico effettuato dal medico dello studio il giorno del trattamento. L'arruolamento si baserà su due campioni di feci che saranno raccolti, se possibile, in due giorni consecutivi o comunque entro un massimo di 5 giorni l'uno dall'altro. Tutti i campioni di feci saranno esaminati con strisci spessi Kato-Katz duplicati da tecnici di laboratorio esperti.

La randomizzazione dei partecipanti nei due bracci di trattamento sarà stratificata in base all'intensità dell'infezione. I partecipanti saranno intervistati prima del trattamento per i sintomi clinici e 3 ore dopo ogni trattamento mattutino e 24 ore dopo ogni trattamento mattutino sull'insorgenza di eventi avversi. L'efficacia del trattamento sarà determinata 14-21 giorni dopo il trattamento raccogliendo altri due campioni di feci.

L'analisi primaria includerà tutti i partecipanti con dati dell'endpoint primario (analisi del caso disponibile). Ulteriori due analisi di sensibilità saranno condotte imputando tutti i dati mancanti dell'endpoint come fallimento del trattamento o tutti come successo del trattamento. I CR saranno calcolati come la percentuale di partecipanti positivi all'uovo al basale che diventano negativi all'uovo dopo il trattamento. I CR saranno confrontati utilizzando la regressione logistica non aggiustata. Per valutare la robustezza del modello rispetto alle covariate, verranno eseguite regressioni logistiche aggiustate (aggiustamento per età, sesso, scuola, peso e strati).

La media geometrica e aritmetica delle conte delle uova sarà calcolata per i diversi bracci di trattamento prima e dopo il trattamento per valutare i corrispondenti ERR. Verrà utilizzato il metodo di ricampionamento Bootstrap con 5.000 repliche per calcolare gli intervalli di confidenza al 95% (IC) per gli ERR e la differenza degli ERR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

186

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tanzania
    • Pemba
      • Chake Chake, Pemba, Tanzania
        • Public Health Laboratory Ivo de Carneri, P.O. Box 122

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato dai genitori e/o dal caregiver; e assenso orale del partecipante.
  • In grado e disponibile a essere esaminato da un medico dello studio all'inizio dello studio.
  • In grado e disponibile a fornire due campioni di feci all'inizio (basale) e circa tre settimane dopo il trattamento (follow-up).
  • Positivo per uova di anchilostoma nelle feci (≥ 100 EPG e almeno due vetrini con strisci spessi di Kato-Katz con più di un uovo di anchilostoma).
  • Assenza di gravi malattie sistemiche, ad es. diabete, grave anemia (HB<8.0 g/l) valutato da un medico a scuola, previa valutazione clinica iniziale.
  • Nessuna storia nota o segnalata di malattia cronica come cancro, diabete, malattie cardiache, epatiche o renali croniche.
  • Nessun trattamento antielmintico recente (nelle ultime 4 settimane). Nessuna allergia nota ai farmaci in studio (mebendazolo e albendazolo).

Criteri di esclusione:

Nessun consenso informato scritto da parte dei genitori e/o del caregiver; nessun assenso orale da parte del partecipante.

  • Menarca, basato sull'autovalutazione
  • Presenza di gravi malattie sistemiche, ad es. diabete, grave anemia (HB<8.0 g/l) valutata da un medico, previa valutazione clinica iniziale.
  • Storia di malattia cronica acuta o grave.
  • Uso recente di farmaci antielmintici (nelle ultime 4 settimane).
  • Partecipazione ad altri studi clinici durante lo studio.
  • Risultato diagnostico negativo per uova di anchilostomi nelle feci (< 100 EPG (totale dei quattro vetrini) e/o un solo vetrino con striscio spesso Kato-Katz con più di un uovo di anchilostomi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Singola dose di mebendazolo
Nel primo giorno ogni bambino in questo braccio di trattamento riceverà una compressa da 500 mg di mebendazolo più una compressa di placebo da 100 mg al mattino. Nel pomeriggio del giorno 1 riceveranno solo il placebo. Nei giorni 2 e 3 ogni bambino riceverà un placebo due volte al giorno (al mattino e alla sera)
Droga: Trattamento con uno dei due regimi di mebendazolo
Una volta al mattino e una volta alla sera per 3 giorni consecutivi
Comparatore attivo: Dose multipla di mebendazolo
Nel primo giorno ogni bambino in questo braccio di trattamento riceverà una compressa da 100 mg di mebendazolo più una compressa di placebo da 500 mg al mattino. Nel pomeriggio del giorno 1 riceveranno solo la compressa da 100 mg di mebendazolo. Nei giorni 2 e 3 ogni bambino riceverà una compressa da 100 mg di mebendazolo due volte al giorno (al mattino e alla sera).
Droga: Trattamento con uno dei due regimi di mebendazolo
Una volta al mattino e una volta alla sera per 3 giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione (CR) del mebendazolo contro l'anchilostoma
Lasso di tempo: basale (prima del trattamento) e da 18 a 22 giorni dopo il trattamento
I tassi di guarigione (CR) saranno calcolati come la percentuale di partecipanti positivi all'uovo al basale che diventano negativi all'uovo dopo il trattamento.
basale (prima del trattamento) e da 18 a 22 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso geometrico medio di riduzione dell'uovo (ERR) dei due regimi di mebendazolo contro l'anchilostoma
Lasso di tempo: basale (prima del trattamento) e da 18 a 22 giorni dopo il trattamento
Le uova per grammo di feci (EPG) saranno valutate sommando i conteggi delle uova dagli strisci spessi quadruplicati di Kato-Katz e moltiplicando questo numero per un fattore sei. Il tasso di riduzione delle uova (ERR) è calcolato come segue: ERR = (1-(EPG media geometrica al follow-up/EPG media geometrica al basale))*100). Nota: contrariamente alla pubblicazione, la maschera di immissione "misura del risultato" richiede la percentuale complementare: (media geometrica al follow-up/media geometrica al basale)*100).
basale (prima del trattamento) e da 18 a 22 giorni dopo il trattamento
CR di entrambi i regimi di mebendazolo contro Trichuris Trichiura
Lasso di tempo: basale (prima del trattamento) e da 18 a 22 giorni dopo il trattamento
I tassi di guarigione (CR) saranno calcolati come la percentuale di partecipanti positivi all'uovo al basale che diventano negativi all'uovo dopo il trattamento.
basale (prima del trattamento) e da 18 a 22 giorni dopo il trattamento
ERR geometrico di entrambi i regimi di mebendazolo contro Trichuris Trichiura
Lasso di tempo: basale (prima del trattamento) e da 18 a 22 giorni dopo il trattamento
Le uova per grammo di feci (EPG) saranno valutate sommando i conteggi delle uova dagli strisci spessi quadruplicati di Kato-Katz e moltiplicando questo numero per un fattore sei. Il tasso di riduzione delle uova (ERR) è calcolato come segue: ERR = (1-(EPG media geometrica al follow-up/EPG media geometrica al basale))*100). Nota: contrariamente alla pubblicazione, la maschera di immissione "misura del risultato" richiede la percentuale complementare: (media geometrica al follow-up/media geometrica al basale)*100).
basale (prima del trattamento) e da 18 a 22 giorni dopo il trattamento
Tasso di guarigione (CR) di entrambi i regimi di mebendazolo contro Ascaris Lumbricoides
Lasso di tempo: basale (prima del trattamento) e da 18 a 22 giorni dopo il trattamento
I tassi di guarigione (CR) saranno calcolati come la percentuale di partecipanti positivi all'uovo al basale che diventano negativi all'uovo dopo il trattamento.
basale (prima del trattamento) e da 18 a 22 giorni dopo il trattamento
ERR geometrico di entrambi i regimi di mebendazolo contro Ascaris Lumbricoides.
Lasso di tempo: basale (prima del trattamento) e da 18 a 22 giorni dopo il trattamento
Le uova per grammo di feci (EPG) saranno valutate sommando i conteggi delle uova dagli strisci spessi quadruplicati di Kato-Katz e moltiplicando questo numero per un fattore sei. Il tasso di riduzione delle uova (ERR) è calcolato come segue: ERR = (1-(EPG media geometrica al follow-up/EPG media geometrica al basale))*100). Nota: contrariamente alla pubblicazione, la maschera di immissione "misura del risultato" richiede la percentuale complementare: (media geometrica al follow-up/media geometrica al basale)*100).
basale (prima del trattamento) e da 18 a 22 giorni dopo il trattamento
ERR aritmetico dei due regimi di mebendazolo contro l'anchilostoma
Lasso di tempo: basale (prima del trattamento) e da 18 a 22 giorni dopo il trattamento
Le uova per grammo di feci (EPG) saranno valutate sommando i conteggi delle uova dagli strisci spessi quadruplicati di Kato-Katz e moltiplicando questo numero per un fattore sei. Il tasso di riduzione delle uova (ERR) è calcolato come segue: ERR = (1-(EPG media aritmetica al follow-up/EPG media aritmetica al basale))*100). Nota: contrariamente alla pubblicazione, la maschera di immissione "misura del risultato" richiede la percentuale complementare: (media aritmetica al follow-up/media aritmetica al basale)*100).
basale (prima del trattamento) e da 18 a 22 giorni dopo il trattamento
ERR aritmetico di entrambi i regimi di mebendazolo contro Trichuris Trichiura
Lasso di tempo: basale (prima del trattamento) e da 18 a 22 giorni dopo il trattamento
Le uova per grammo di feci (EPG) saranno valutate sommando i conteggi delle uova dagli strisci spessi quadruplicati di Kato-Katz e moltiplicando questo numero per un fattore sei. Il tasso di riduzione delle uova (ERR) è calcolato come segue: ERR = (1-(EPG media aritmetica al follow-up/EPG media aritmetica al basale))*100). Nota: contrariamente alla pubblicazione, la maschera di immissione "misura del risultato" richiede la percentuale complementare: (media aritmetica al follow-up/media aritmetica al basale)*100).
basale (prima del trattamento) e da 18 a 22 giorni dopo il trattamento
ERR aritmetico di entrambi i regimi di mebendazolo contro Ascaris Lumbricoides
Lasso di tempo: basale (prima del trattamento) e da 18 a 22 giorni dopo il trattamento
Le uova per grammo di feci (EPG) saranno valutate sommando i conteggi delle uova dagli strisci spessi quadruplicati di Kato-Katz e moltiplicando questo numero per un fattore sei. Il tasso di riduzione delle uova (ERR) è calcolato come segue: ERR = (1-(EPG media aritmetica al follow-up/EPG media aritmetica al basale))*100). Nota: contrariamente alla pubblicazione, la maschera di immissione "misura del risultato" richiede la percentuale complementare: (media aritmetica al follow-up/media aritmetica al basale)*100).
basale (prima del trattamento) e da 18 a 22 giorni dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della sensibilità di Kato Katz ai saggi quantitativi di reazione a catena della polimerasi (PCR)
Lasso di tempo: 1 anno
Due aliquote (circa 1 g di feci ciascuna) di campioni positivi saranno conservate in etanolo e trasportate allo Swiss Tropical Public Health Institute per la successiva estrazione del DNA e diagnostica.
1 anno
Prevalenza dei marcatori di resistenza genetica tra i partecipanti
Lasso di tempo: 2 anni
In questa sezione verranno utilizzate le stesse due aliquote di feci. Inoltre, una coltura di Harada Mori sarà preparata da uno dei campioni di feci di ciascun bambino al basale e al follow-up per estrarre le larve schiuse. Le larve saranno conservate in etanolo. Sia i campioni di feci che di larve saranno sottoposti a una valutazione dei polimorfismi a singolo nucleotide associati alla resistenza ai farmaci.
2 anni
Distribuzione delle specie di anchilostomi tra i partecipanti
Lasso di tempo: 1 anno
La differenziazione genetica tra Necator americanus e Ancylostoma duodenale mediante PCR ci consentirà di identificare quale delle specie è più prevalente.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jennifer Keiser

Collaboratori

PATH
Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRIPLEMEB_PEMBA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento con uno dei due regimi di mebendazolo

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