Eficacia y seguridad de un régimen multidosis de mebendazol contra la anquilostomiasis en niños

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado doble ciego que tiene como objetivo proporcionar evidencia sobre la eficacia y seguridad de dos regímenes de mebendazol en niños en edad escolar. Por lo tanto, nuestro objetivo principal es evaluar la eficacia y seguridad de: i) tabletas sólidas de 100 mg dos veces al día durante 3 días, y ii) una dosis de tabletas sólidas de 500 mg de mebendazol en participantes de 6 a 12 años, inclusive, infectados con anquilostoma.

El criterio principal de valoración del ensayo es la tasa de curación (RC) del régimen de 3 días de mebendazol contra la anquilostomiasis y una dosis única de tratamiento con mebendazol.

Los objetivos secundarios son determinar si el régimen de dosis múltiples es superior al régimen de dosis única, evaluar la eficacia contra las geohelmintiasis concomitantes y evaluar la seguridad de ambos regímenes de mebendazol.

Luego de obtener el consentimiento informado del cuidador de los niños, se evaluará el historial médico de los individuos participantes con un cuestionario estandarizado, además de un examen clínico realizado por el médico del estudio el día del tratamiento. La inscripción se basará en dos muestras de heces que se recolectarán, si es posible, en dos días consecutivos o, de lo contrario, con un máximo de 5 días de diferencia. Todas las muestras de heces serán examinadas con frotis gruesos duplicados de Kato-Katz por técnicos de laboratorio experimentados.

La aleatorización de los participantes en los dos brazos de tratamiento se estratificará según la intensidad de la infección. Los participantes serán entrevistados antes del tratamiento por síntomas clínicos y 3 horas después de cada tratamiento matutino y 24 horas después de cada tratamiento matutino sobre la aparición de eventos adversos. La eficacia del tratamiento se determinará 14-21 días después del tratamiento mediante la recolección de otras dos muestras de heces.

El análisis primario incluirá a todos los participantes con datos de punto final primario (análisis de casos disponibles). Además, se realizarán dos análisis de sensibilidad imputando todos los datos de punto final faltantes como fracasos del tratamiento o todos como éxito del tratamiento. Los CR se calcularán como el porcentaje de participantes con óvulos positivos al inicio que se vuelven óvulos negativos después del tratamiento. Los CR se compararán mediante el uso de una regresión logística no ajustada. Para evaluar la robustez del modelo con respecto a las covariables, se realizarán regresiones logísticas ajustadas (ajuste por edad, sexo, escuela, peso y estratos).

Se calcularán los recuentos de huevos medios geométricos y aritméticos para los diferentes brazos de tratamiento antes y después del tratamiento para evaluar las ERR correspondientes. Se utilizará el método de remuestreo Bootstrap con 5000 repeticiones para calcular los intervalos de confianza (IC) del 95 % para las ERR y la diferencia de las ERR.