多剂量甲苯咪唑治疗儿童钩虫病的疗效和安全性
2019年3月14日 更新者：Jennifer Keiser
甲苯咪唑单剂量方案和多剂量方案对学龄儿童钩虫感染的疗效和安全性：一项随机对照试验
本研究是一项双盲随机临床试验，旨在为两种甲苯咪唑方案在学龄儿童中的有效性和安全性提供证据。 因此，我们的主要目标是评估以下方法的有效性和安全性：i) 100 mg 固体片剂，每天两次，持续 3 天，以及 ii) 在 6-12 岁（含）感染了钩虫。
该试验的主要终点是为期 3 天的甲苯咪唑抗钩虫方案和单剂量甲苯咪唑治疗的治愈率 (CR)。
次要目标是确定多剂量方案是否优于单剂量方案，评估对伴随的土壤传播的蠕虫感染的疗效，并评估两种甲苯咪唑方案的安全性。
在获得儿童看护者的知情同意后，除了研究医师在治疗当天进行的临床检查外，还将使用标准化问卷评估参与个体的病史。 登记将基于两个粪便样本，如果可能的话，将在连续两天或最多相隔 5 天的时间内收集这些样本。 经验丰富的实验室技术人员将使用复制的 Kato-Katz 厚涂片检查所有粪便样本。
将根据感染强度将参与者随机分配到两个治疗组中。 参与者将在治疗前接受临床症状采访，每天早上治疗后 3 小时和每天早上治疗后 24 小时接受不良事件发生情况的采访。 治疗效果将在治疗后 14-21 天通过收集另外两个粪便样本来确定。
主要分析将包括所有具有主要终点数据（可用案例分析）的参与者。 作为补充，将进行两项敏感性分析，将所有缺失的终点数据归因于治疗失败或全部归因于治疗成功。 CR 将计算为基线时卵子阳性参与者在治疗后变为卵子阴性的百分比。 将使用未经调整的逻辑回归来比较 CR。 为了评估关于协变量的模型稳健性，将执行调整后的逻辑回归（针对年龄、性别、学校、体重和阶层进行调整）。
将计算治疗前后不同治疗组的几何和算术平均卵数，以评估相应的 ERR。 将使用具有 5,000 次重复的 Bootstrap 重采样方法来计算 ERR 的 95% 置信区间 (CI) 和 ERR 的差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
186
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pemba
-
Chake Chake、Pemba、坦桑尼亚
- Public Health Laboratory Ivo de Carneri, P.O. Box 122
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由父母和/或照顾者签署的书面知情同意书；和参与者的口头同意。
- 在研究开始时能够并愿意接受研究医师的检查。
- 能够并愿意在开始时（基线）和治疗后大约三周（随访）提供两个粪便样本。
- 粪便中钩虫卵呈阳性（≥ 100 EPG 且至少有两张 Kato-Katz 厚涂片载玻片上有一个以上的钩虫卵）。
- 没有重大全身性疾病，例如 糖尿病、严重贫血（HB<8.0 g / l）由学校的医生根据初步临床评估评估。
- 没有已知或报告的慢性疾病史，如癌症、糖尿病、慢性心脏病、肝脏或肾脏疾病。
- 近期未进行驱虫治疗（过去 4 周内）。 没有已知的研究药物过敏（甲苯咪唑和阿苯达唑）。
排除标准：
没有父母和/或看护人的书面知情同意；没有参与者的口头同意。
- 月经初潮，基于自我报告
- 存在重大全身性疾病，例如 糖尿病、严重贫血（HB<8.0 g/l) 由医生根据初步临床评估评估。
- 急性或严重慢性病史。
- 最近使用驱虫药（过去 4 周内）。
- 研究期间参加其他临床试验。
- 粪便中钩虫卵的阴性诊断结果（< 100 EPG（四张载玻片的总数）和/或只有一张 Kato-Katz 厚涂片载玻片有一个以上的钩虫卵）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：单剂量甲苯咪唑
在第 1 天，该治疗组的每个孩子将在早上接受 500 毫克的甲苯咪唑片剂和一片 100 毫克的安慰剂片剂。
在第 1 天下午，他们将只接受安慰剂。
在第 2 天和第 3 天，每个孩子将每天两次（早上和晚上）接受一种安慰剂
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连续3天早晚各一次
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有源比较器：多剂量甲苯咪唑
在第 1 天，该治疗组的每个孩子将在早上接受 100 毫克的甲苯咪唑片剂和一片 500 毫克的安慰剂片剂。
在第 1 天的下午，他们只会收到 100 毫克的甲苯咪唑片剂。
在第 2 天和第 3 天，每个孩子将每天两次（早上和晚上）服用一粒 100 毫克的甲苯咪唑片剂。
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连续3天早晚各一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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甲苯咪唑对钩虫的治愈率（CR）
大体时间：基线（治疗前）和治疗后 18 至 22 天
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治愈率 (CR) 将计算为基线卵子阳性参与者在治疗后变为卵子阴性的百分比。
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基线（治疗前）和治疗后 18 至 22 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两种甲苯咪唑抗钩虫方案的几何平均减卵率（ERR）
大体时间：基线（治疗前）和治疗后 18 至 22 天
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每克粪便中的卵数 (EPG) 将通过将一式四份的 Kato-Katz 厚涂片的卵数相加并将该数字乘以六来进行评估。
鸡蛋减少率 (ERR) 计算如下：ERR = (1-(随访时的几何平均 EPG/基线时的几何平均 EPG))*100)。
注意：与出版物相比，“结果测量”条目掩码需要补充百分比：（后续的几何平均值/基线的几何平均值）*100）。
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基线（治疗前）和治疗后 18 至 22 天
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两种甲苯咪唑方案对鞭虫的 CR
大体时间：基线（治疗前）和治疗后 18 至 22 天
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治愈率 (CR) 将计算为基线卵子阳性参与者在治疗后变为卵子阴性的百分比。
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基线（治疗前）和治疗后 18 至 22 天
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两种甲苯咪唑方案对鞭虫的几何误差
大体时间：基线（治疗前）和治疗后 18 至 22 天
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每克粪便中的卵数 (EPG) 将通过将一式四份的 Kato-Katz 厚涂片的卵数相加并将该数字乘以六来进行评估。
鸡蛋减少率 (ERR) 计算如下：ERR = (1-(随访时的几何平均 EPG/基线时的几何平均 EPG))*100)。
注意：与出版物相比，“结果测量”条目掩码需要补充百分比：（后续的几何平均值/基线的几何平均值）*100）。
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基线（治疗前）和治疗后 18 至 22 天
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两种甲苯咪唑方案对蛔虫的治愈率（CR）
大体时间：基线（治疗前）和治疗后 18 至 22 天
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治愈率 (CR) 将计算为基线卵子阳性参与者在治疗后变为卵子阴性的百分比。
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基线（治疗前）和治疗后 18 至 22 天
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两种甲苯咪唑方案对蛔虫的几何误差。
大体时间：基线（治疗前）和治疗后 18 至 22 天
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每克粪便中的卵数 (EPG) 将通过将一式四份的 Kato-Katz 厚涂片的卵数相加并将该数字乘以六来进行评估。
鸡蛋减少率 (ERR) 计算如下：ERR = (1-(随访时的几何平均 EPG/基线时的几何平均 EPG))*100)。
注意：与出版物相比，“结果测量”条目掩码需要补充百分比：（后续的几何平均值/基线的几何平均值）*100）。
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基线（治疗前）和治疗后 18 至 22 天
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甲苯咪唑两种方案抗钩虫病的算术误差
大体时间：基线（治疗前）和治疗后 18 至 22 天
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每克粪便中的卵数 (EPG) 将通过将一式四份的 Kato-Katz 厚涂片的卵数相加并将该数字乘以六来进行评估。
鸡蛋减少率 (ERR) 计算如下：ERR = (1-(随访时的算术平均 EPG/基线时的算术平均 EPG))*100)。
注意：与出版物相比，“结果测量”条目掩码需要补充百分比：（后续的算术平均值/基线的算术平均值）*100）。
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基线（治疗前）和治疗后 18 至 22 天
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两种甲苯咪唑方案对鞭虫的算术误差
大体时间：基线（治疗前）和治疗后 18 至 22 天
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每克粪便中的卵数 (EPG) 将通过将一式四份的 Kato-Katz 厚涂片的卵数相加并将该数字乘以六来进行评估。
鸡蛋减少率 (ERR) 计算如下：ERR = (1-(随访时的算术平均 EPG/基线时的算术平均 EPG))*100)。
注意：与出版物相比，“结果测量”条目掩码需要补充百分比：（后续的算术平均值/基线的算术平均值）*100）。
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基线（治疗前）和治疗后 18 至 22 天
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两种甲苯咪唑方案对蛔虫的算术误差
大体时间：基线（治疗前）和治疗后 18 至 22 天
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每克粪便中的卵数 (EPG) 将通过将一式四份的 Kato-Katz 厚涂片的卵数相加并将该数字乘以六来进行评估。
鸡蛋减少率 (ERR) 计算如下：ERR = (1-(随访时的算术平均 EPG/基线时的算术平均 EPG))*100)。
注意：与出版物相比，“结果测量”条目掩码需要补充百分比：（后续的算术平均值/基线的算术平均值）*100）。
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基线（治疗前）和治疗后 18 至 22 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Kato Katz 对定量聚合酶链反应 (PCR) 检测的灵敏度比较
大体时间：1年
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两份（每份约 1 克粪便）阳性样本将保存在乙醇中，并运送到瑞士热带公共卫生研究所进行后续的 DNA 提取和诊断。
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1年
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参与者中遗传抗性标记的流行
大体时间：2年
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本节将使用相同的两等分粪便。此外，将在基线和后续行动中从每个儿童的粪便样本之一中制备 Harada Mori 培养物，以提取孵化的幼虫。
幼虫将储存在乙醇中。
粪便和幼虫样本都将接受耐药性相关单核苷酸多态性的评估。
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2年
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参与者中钩虫种类的分布
大体时间：1年
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使用 PCR 对美洲钩虫和十二指肠钩虫进行遗传区分将使我们能够确定哪个物种最为普遍。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月25日
初级完成 (实际的)
2017年9月15日
研究完成 (实际的)
2017年9月15日
研究注册日期
首次提交
2017年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月9日
首次发布 (实际的)
2017年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月14日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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