Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mebendatsolin usean annoksen teho ja turvallisuus lasten koukkumatoja vastaan

torstai 14. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Jennifer Keiser

Mebendatsolin kerta-annos- ja usean annoksen hoito-ohjelman tehokkuus ja turvallisuus koululasten koukkumatoinfektioita vastaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on saada näyttöä kahden mebendatsolin tehokkuudesta ja turvallisuudesta kouluikäisillä lapsilla. Siksi ensisijaisena tavoitteenamme on arvioida: i) 100 mg kiinteiden tablettien tehoa ja turvallisuutta kahdesti vuorokaudessa 3 päivän ajan ja ii) yhden annoksen 500 mg kiinteitä mebendatsolitabletteja 6–12-vuotiaille osallistujille, jotka ovat saaneet tartunnan. haukkamato.

Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on 3-päiväisen mebendatsolihoidon ja mebendatsolikerta-annoshoidon paranemisaste.

Toissijaisina tavoitteina on määrittää, onko usean annoksen hoito parempi kuin kerta-annosohjelma, arvioida tehoa samanaikaisia ​​maaperän leviäviä helminttiinfektioita vastaan ​​ja arvioida molempien mebendatsolihoitojen turvallisuus.

Kun lasten hoitajalta on saatu tietoinen suostumus, osallistuvien henkilöiden sairaushistoria arvioidaan standardoidulla kyselylomakkeella tutkimuslääkärin hoitopäivänä suorittaman kliinisen tutkimuksen lisäksi. Ilmoittautuminen perustuu kahteen ulostenäytteeseen, jotka otetaan mahdollisuuksien mukaan kahtena peräkkäisenä päivänä tai muuten enintään 5 päivän välein. Kokeneet laboratorioteknikot tutkivat kaikki ulostenäytteet kaksoiskappaleilla Kato-Katz-paksulla näytteellä.

Osallistujien satunnaistaminen kahteen hoitoryhmään ositetaan infektion intensiteetin mukaan. Osallistujia haastatellaan ennen hoitoa kliinisten oireiden varalta ja 3 tuntia jokaisen aamuhoidon jälkeen ja 24 tuntia jokaisen aamuhoidon jälkeen haittatapahtumien esiintymisestä. Hoidon tehokkuus määritetään 14-21 päivää hoidon jälkeen ottamalla vielä kaksi ulostenäytettä.

Ensisijainen analyysi sisältää kaikki osallistujat, joilla on ensisijaiset päätepistetiedot (käytettävissä oleva tapausanalyysi). Lisäksi suoritetaan kaksi herkkyysanalyysiä, joissa kaikki puuttuvat päätepistetiedot lasketaan hoidon epäonnistumisiksi tai kaikki hoidon onnistumisiksi. CR:t lasketaan niiden munapositiivisten osallistujien prosenttiosuutena lähtötasolla, joista tulee munanegatiivisia hoidon jälkeen. CR:itä verrataan käyttämällä säätämätöntä logistista regressiota. Mallin robustisuuden arvioimiseksi kovariaattien suhteen suoritetaan mukautetut logistiset regressiot (korjaus iän, sukupuolen, koulun, painon ja kerrosten mukaan).

Munasolujen geometrinen ja aritmeettinen keskiarvo lasketaan eri hoitoryhmille ennen hoitoa ja sen jälkeen vastaavien ERR-arvojen arvioimiseksi. Bootstrap-uudelleennäytteenottomenetelmää, jossa on 5 000 toistoa, käytetään laskemaan 95 %:n luottamusvälit (CI:t) ERR-arvoille ja ERR-arvojen erolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

186

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tansania
    • Pemba
      • Chake Chake, Pemba, Tansania
        • Public Health Laboratory Ivo de Carneri, P.O. Box 122

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhempien ja/tai huoltajan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus; ja osallistujan suullinen suostumus.
  • Pystyy ja haluaa tulla opintolääkärin tutkimuksiin tutkimuksen alussa.
  • Pystyy ja haluaa antaa kaksi ulostenäytettä alussa (perustila) ja noin kolme viikkoa hoidon jälkeen (seuranta).
  • Positiivinen haukkamadon munille ulosteessa (≥ 100 EPG ja vähintään kaksi Kato-Katz-paksua smears-levyä, joissa on useampi kuin yksi hakamadon muna).
  • Vakavien systeemisten sairauksien puuttuminen, esim. diabetes, vaikea anemia (HB < 8,0 g/l) koulun lääkärin arvioimana kliinisen alustavan arvioinnin yhteydessä.
  • Ei tunnettua tai raportoitua kroonista sairautta, kuten syöpää, diabetesta, kroonista sydän-, maksa- tai munuaissairautta.
  • Ei viimeaikaista anthelminthihoitoa (viimeisten 4 viikon aikana). Ei tunnettua allergiaa tutkimuslääkkeille (mebendatsoli ja albendatsoli).

Poissulkemiskriteerit:

Ei vanhempien ja/tai huoltajan kirjallista tietoista suostumusta; ei osallistujan suullista suostumusta.

  • Menarche, itseraportin perusteella
  • Vakavien systeemisten sairauksien esiintyminen, esim. diabetes, vaikea anemia (HB < 8,0 g/l) lääkärin alustavan kliinisen arvioinnin perusteella.
  • Aiempi akuutti tai vaikea krooninen sairaus.
  • Äskettäinen anthelminttisen lääkkeen käyttö (viimeisten 4 viikon aikana).
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimuksen aikana.
  • Negatiivinen diagnostinen tulos haukkamadon munista ulosteessa (< 100 EPG (neljästä objektilasista yhteensä) ja/tai vain yksi Kato-Katz paksu sivelylasi, jossa on useampi kuin yksi hakamadon muna).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mebendatsolin kerta-annos
Ensimmäisenä päivänä jokainen tämän hoitohaaran lapsi saa 500 mg:n mebendatsolitabletin ja yhden 100 mg:n lumetabletin aamulla. Ensimmäisen päivän iltapäivällä he saavat vain lumelääkettä. Päivänä 2 ja 3 jokainen lapsi saa yhden lumelääkkeen kahdesti päivässä (aamulla ja illalla)
Lääke: Hoito toisella kahdesta mebendatsolihoito-ohjelmasta
Kerran aamulla ja kerran illalla 3 peräkkäisenä päivänä
Active Comparator: Useita annoksia mebendatsolia
Ensimmäisenä päivänä jokainen tämän hoitohaaran lapsi saa aamulla 100 mg:n mebendatsolitabletin ja yhden 500 mg:n lumetabletin. Ensimmäisen päivän iltapäivällä he saavat vain 100 mg:n mebendatsolitabletin. Päivinä 2 ja 3 jokainen lapsi saa yhden 100 mg:n mebendatsolitabletin kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).
Lääke: Hoito toisella kahdesta mebendatsolihoito-ohjelmasta
Kerran aamulla ja kerran illalla 3 peräkkäisenä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mebendatsolin kovettumisaste (CR) koukkumatoja vastaan
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja 18-22 päivää hoidon jälkeen
Paranemisasteet (CR:t) lasketaan niiden munapositiivisten osallistujien prosenttiosuutena lähtötilanteessa, joista tulee muna-negatiivisia hoidon jälkeen.
lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja 18-22 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden mebendatsolihoito-ohjelman geometrinen keskimääräinen munanvähennysaste (ERR) koukkumatoja vastaan
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja 18-22 päivää hoidon jälkeen
Munat per gramma ulostetta (EPG) arvioidaan laskemalla yhteen munamäärät neljästä Kato-Katzin paksusta näytteestä ja kertomalla tämä luku kertoimella kuusi. Munan vähennysaste (ERR) lasketaan seuraavasti: ERR = (1-(geometrinen keskimääräinen EPG seurannassa / geometrinen keskimääräinen EPG lähtötasolla))*100). Huomautus: toisin kuin julkaisussa, "tulosmittauksen" syöttömaski vaatii täydentävän prosenttiosuuden: (geometrinen keskiarvo seurannassa / geometrinen keskiarvo lähtötilanteessa)*100).
lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja 18-22 päivää hoidon jälkeen
Molempien mebendatsolihoitojen CR Trichuris Trichiuraa vastaan
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja 18-22 päivää hoidon jälkeen
Paranemisasteet (CR:t) lasketaan niiden munapositiivisten osallistujien prosenttiosuutena lähtötilanteessa, joista tulee muna-negatiivisia hoidon jälkeen.
lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja 18-22 päivää hoidon jälkeen
Molempien mebendatsolihoitojen geometrinen ERR Trichuris Trichiuraa vastaan
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja 18-22 päivää hoidon jälkeen
Munat per gramma ulostetta (EPG) arvioidaan laskemalla yhteen munamäärät neljästä Kato-Katzin paksusta näytteestä ja kertomalla tämä luku kertoimella kuusi. Munan vähennysaste (ERR) lasketaan seuraavasti: ERR = (1-(geometrinen keskimääräinen EPG seurannassa / geometrinen keskimääräinen EPG lähtötasolla))*100). Huomautus: toisin kuin julkaisussa, "tulosmittauksen" syöttömaski vaatii täydentävän prosenttiosuuden: (geometrinen keskiarvo seurannassa / geometrinen keskiarvo lähtötilanteessa)*100).
lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja 18-22 päivää hoidon jälkeen
Molempien mebendatsolihoitojen paranemisaste (CR) Ascaris Lumbricoidesia vastaan
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja 18-22 päivää hoidon jälkeen
Paranemisasteet (CR:t) lasketaan niiden munapositiivisten osallistujien prosenttiosuutena lähtötilanteessa, joista tulee muna-negatiivisia hoidon jälkeen.
lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja 18-22 päivää hoidon jälkeen
Molempien mebendatsolihoitojen geometrinen ERR Ascaris Lumbricoidesia vastaan.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja 18-22 päivää hoidon jälkeen
Munat per gramma ulostetta (EPG) arvioidaan laskemalla yhteen munamäärät neljästä Kato-Katzin paksusta näytteestä ja kertomalla tämä luku kertoimella kuusi. Munan vähennysaste (ERR) lasketaan seuraavasti: ERR = (1-(geometrinen keskimääräinen EPG seurannassa / geometrinen keskimääräinen EPG lähtötasolla))*100). Huomautus: toisin kuin julkaisussa, "tulosmittauksen" syöttömaski vaatii täydentävän prosenttiosuuden: (geometrinen keskiarvo seurannassa / geometrinen keskiarvo lähtötilanteessa)*100).
lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja 18-22 päivää hoidon jälkeen
Aritmeettinen ERR kahdesta mebendatsolihoito-ohjelmasta koukkumatoja vastaan
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja 18-22 päivää hoidon jälkeen
Munat per gramma ulostetta (EPG) arvioidaan laskemalla yhteen munamäärät neljästä Kato-Katzin paksusta näytteestä ja kertomalla tämä luku kertoimella kuusi. Munan vähennysaste (ERR) lasketaan seuraavasti: ERR = (1-(aritmeettinen keskiarvo EPG seurannassa / aritmeettinen keskiarvo EPG lähtötilanteessa))*100). Huomautus: toisin kuin julkaisussa, "tulosmittauksen" syöttömaski vaatii täydentävän prosenttiosuuden: (aritmeettinen keskiarvo seurannassa / aritmeettinen keskiarvo lähtötilanteessa)*100).
lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja 18-22 päivää hoidon jälkeen
Molempien mebendatsolihoitojen aritmeettinen virhevirhe Trichuris Trichiuraa vastaan
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja 18-22 päivää hoidon jälkeen
Munat per gramma ulostetta (EPG) arvioidaan laskemalla yhteen munamäärät neljästä Kato-Katzin paksusta näytteestä ja kertomalla tämä luku kertoimella kuusi. Munan vähennysaste (ERR) lasketaan seuraavasti: ERR = (1-(aritmeettinen keskiarvo EPG seurannassa / aritmeettinen keskiarvo EPG lähtötilanteessa))*100). Huomautus: toisin kuin julkaisussa, "tulosmittauksen" syöttömaski vaatii täydentävän prosenttiosuuden: (aritmeettinen keskiarvo seurannassa / aritmeettinen keskiarvo lähtötilanteessa)*100).
lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja 18-22 päivää hoidon jälkeen
Molempien mebendatsolihoitojen aritmeettinen ERR Ascaris Lumbricoidesia vastaan
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja 18-22 päivää hoidon jälkeen
Munat per gramma ulostetta (EPG) arvioidaan laskemalla yhteen munamäärät neljästä Kato-Katzin paksusta näytteestä ja kertomalla tämä luku kertoimella kuusi. Munan vähennysaste (ERR) lasketaan seuraavasti: ERR = (1-(aritmeettinen keskiarvo EPG seurannassa / aritmeettinen keskiarvo EPG lähtötilanteessa))*100). Huomautus: toisin kuin julkaisussa, "tulosmittauksen" syöttömaski vaatii täydentävän prosenttiosuuden: (aritmeettinen keskiarvo seurannassa / aritmeettinen keskiarvo lähtötilanteessa)*100).
lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja 18-22 päivää hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kato Katzin herkkyyden vertailu kvantitatiivisiin polymeraasiketjureaktiomäärityksiin (PCR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaksi alikvoottia (noin 1 g uloste) positiivisia näytteitä säilytetään etanolissa ja kuljetetaan Sveitsin trooppiseen kansanterveysinstituuttiin myöhempää DNA:n erottamista ja diagnostiikkaa varten.
1 vuosi
Geneettisen resistenssin merkkiaineiden esiintyvyys osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tässä osiossa käytetään samoja kahta ulosteen alikvoottia. Lisäksi Harada Mori -viljelmä valmistetaan yhdestä kunkin lapsen ulostenäytteestä lähtötilanteessa ja seurannassa kuoriutuneiden toukkien poistamiseksi. Toukat säilytetään etanolissa. Sekä uloste- että toukkanäytteille suoritetaan lääkeresistenssiin liittyvien yhden nukleotidin polymorfismien arviointi.
2 vuotta
Hakamatolajien jakautuminen osallistujien kesken
Aikaikkuna: 1 vuosi
Geneettinen erottelu Necator americanuksen ja Ancylostoma duodenalen välillä PCR:n avulla antaa meille mahdollisuuden tunnistaa, mikä lajeista on yleisin.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jennifer Keiser

Yhteistyökumppanit

PATH
Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRIPLEMEB_PEMBA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haukkamato

Kliiniset tutkimukset Hoito toisella kahdesta mebendatsolihoito-ohjelmasta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa