Skuteczność i bezpieczeństwo schematu wielodawkowego mebendazolu przeciwko tęgoryjcowi u dzieci

Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą, którego celem jest dostarczenie dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo dwóch schematów leczenia mebendazolem u dzieci w wieku szkolnym. Dlatego naszym głównym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa: i) tabletek stałych 100 mg dwa razy dziennie przez 3 dni oraz ii) jednej dawki mebendazolu w tabletkach stałych 500 mg u uczestników w wieku 6-12 lat włącznie, zakażonych tęgoryjec.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest wskaźnik wyleczeń (CR) 3-dniowego schematu leczenia mebendazolem przeciwko tęgoryjcowi oraz pojedynczej dawki mebendazolu.

Drugorzędnymi celami są ustalenie, czy schemat podawania wielu dawek jest lepszy od schematu pojedynczej dawki, ocena skuteczności przeciwko współistniejącym infekcjom robaków pasożytniczych przenoszonych przez glebę oraz ocena bezpieczeństwa obu schematów podawania mebendazolu.

Po uzyskaniu świadomej zgody opiekuna dziecka, oprócz badania klinicznego przeprowadzonego przez lekarza prowadzącego badanie w dniu leczenia, zostanie oceniona historia medyczna uczestniczących osób za pomocą standardowego kwestionariusza. Rejestracja będzie oparta na dwóch próbkach kału, które zostaną pobrane, jeśli to możliwe, w ciągu dwóch kolejnych dni lub w inny sposób w odstępie maksymalnie 5 dni. Wszystkie próbki kału zostaną zbadane przez doświadczonych techników laboratoryjnych przy użyciu zduplikowanych grubych rozmazów Kato-Katz.

Randomizacja uczestników do dwóch ramion leczenia zostanie podzielona na straty zgodnie z intensywnością infekcji. Uczestnicy zostaną przesłuchani przed rozpoczęciem leczenia pod kątem objawów klinicznych oraz 3 godziny po każdym porannym zabiegu i 24 godziny po każdym porannym zabiegu na temat wystąpienia zdarzeń niepożądanych. Skuteczność leczenia zostanie określona 14-21 dni po leczeniu poprzez pobranie kolejnych dwóch próbek kału.

Podstawowa analiza obejmie wszystkich uczestników z podstawowymi danymi dotyczącymi punktu końcowego (dostępna analiza przypadku). Uzupełniające, zostaną przeprowadzone dwie analizy wrażliwości, przypisując wszystkie brakujące dane dotyczące punktów końcowych jako niepowodzenia leczenia lub wszystkie jako sukces leczenia. CR zostaną obliczone jako procent uczestników z jajami dodatnimi na początku badania, którzy po leczeniu staną się jajeczkami ujemnymi. CR zostaną porównane przy użyciu nieskorygowanej regresji logistycznej. Aby ocenić solidność modelu w odniesieniu do zmiennych towarzyszących, zostaną przeprowadzone skorygowane regresje logistyczne (dostosowanie do wieku, płci, szkoły, wagi i warstw).

Średnia geometryczna i arytmetyczna liczby komórek jajowych zostanie obliczona dla różnych ramion leczenia przed i po leczeniu w celu oceny odpowiednich ERR. Metoda ponownego próbkowania Bootstrap z 5000 powtórzeń zostanie wykorzystana do obliczenia 95% przedziałów ufności (CI) dla ERR i różnicy między ERR.