Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til et multidoseregime av mebendazol mot krokorm hos barn

14. mars 2019 oppdatert av: Jennifer Keiser

Effekt og sikkerhet av en enkeltdoseregime og en flerdoseregime av mebendazol mot krokorminfeksjoner hos skolebarn: en randomisert kontrollert studie

Denne studien er en dobbeltblind randomisert klinisk studie som tar sikte på å gi bevis på effektiviteten og sikkerheten til to regimer med mebendazol hos barn i skolealder. Vårt primære mål er derfor å vurdere effektiviteten og sikkerheten til: i) 100 mg faste tabletter to ganger daglig i 3 dager, og ii) én dose på 500 mg faste tabletter av mebendazol hos deltakere i alderen 6-12 år inkludert, infisert med hakeorm.

Det primære endepunktet for studien er kureringshastigheten (CR) for 3-dagers regimet med mebendazol mot hakeorm og en enkelt dose mebendazolbehandling.

De sekundære målene er å bestemme om multidoseregimet er overlegent enkeltdoseregimet, evaluere effekten mot samtidige jordoverførte helminthinfeksjoner og vurdere sikkerheten til begge mebendazolregimene.

Etter å ha innhentet informert samtykke fra barns omsorgsperson, vil sykehistorien til de deltakende individene bli vurdert med et standardisert spørreskjema, i tillegg til en klinisk undersøkelse utført av studielegen på behandlingsdagen. Påmelding vil være basert på to avføringsprøver som om mulig vil bli tatt to påfølgende dager eller på annen måte med maksimalt 5 dagers mellomrom. Alle avføringsprøver vil bli undersøkt med dupliserte Kato-Katz tykke utstryk av erfarne laboratorieteknikere.

Randomisering av deltakere i de to behandlingsarmene vil bli stratifisert etter infeksjonsintensitet. Deltakerne vil bli intervjuet før behandling for kliniske symptomer og 3 timer etter hver morgenbehandling og 24 timer etter hver morgenbehandling om forekomsten av uønskede hendelser. Effekten av behandlingen vil bli bestemt 14-21 dager etter behandling ved å ta ytterligere to avføringsprøver.

Primæranalysen vil inkludere alle deltakere med primære endepunktdata (tilgjengelig case-analyse). I tillegg vil det bli utført to sensitivitetsanalyser som anslår alle manglende endepunktdata som behandlingssvikt eller alle som behandlingssuksess. CR vil bli beregnet som prosentandelen av eggpositive deltakere ved baseline som blir eggnegative etter behandling. CR vil bli sammenlignet ved å bruke ujustert logistisk regresjon. For å vurdere modellens robusthet med hensyn til kovariater, vil justerte logistiske regresjoner (justering for alder, kjønn, skole, vekt og strata) bli utført.

Geometriske og aritmetiske gjennomsnittlige eggtellinger vil bli beregnet for de forskjellige behandlingsarmene før og etter behandling for å vurdere de tilsvarende ERR-ene. Bootstrap resampling-metode med 5000 replikater vil bli brukt for å beregne 95 % konfidensintervall (CI) for ERR og forskjellen mellom ERR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tanzania
    • Pemba
      • Chake Chake, Pemba, Tanzania
        • Public Health Laboratory Ivo de Carneri, P.O. Box 122

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke signert av foreldre og/eller omsorgsperson; og muntlig samtykke fra deltaker.
  • Kunne og villig til å bli undersøkt av studielege i starten av studiet.
  • Kan og vil gi to avføringsprøver i begynnelsen (baseline) og ca. tre uker etter behandling (oppfølging).
  • Positivt for hakeorm-egg i avføringen (≥ 100 EPG og minst to Kato-Katz tykke utstryk med mer enn ett krokegg).
  • Fravær av større systemiske sykdommer, f.eks. diabetes, alvorlig anemi (HB<8.0 g/l) som vurdert av en lege på skolen, etter første klinisk vurdering.
  • Ingen kjent eller rapportert historie med kronisk sykdom som kreft, diabetes, kronisk hjerte-, lever- eller nyresykdom.
  • Ingen nylig anthelmintisk behandling (i løpet av de siste 4 ukene). Ingen kjent allergi mot studiemedisiner (mebendazol og albendazol).

Ekskluderingskriterier:

Ingen skriftlig informert samtykke fra foreldre og/eller omsorgsperson; ingen muntlig samtykke fra deltaker.

  • Menarche, basert på selvrapportering
  • Tilstedeværelse av store systemiske sykdommer, f.eks. diabetes, alvorlig anemi (HB<8.0 g/l) vurdert av lege, etter første klinisk vurdering.
  • Anamnese med akutt eller alvorlig kronisk sykdom.
  • Nylig bruk av anthelmintisk legemiddel (i løpet av de siste 4 ukene).
  • Delta på andre kliniske studier under studien.
  • Negativt diagnostisk resultat for krokorm-egg i avføringen (< 100 EPG (totalt av de fire lysbildene) og/eller kun ett Kato-Katz-tykt utstryk med mer enn ett krokormegg).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Enkel dose mebendazol
På dag 1 vil hvert barn i denne behandlingsarmen motta en 500 mg tablett mebendazol pluss en 100 mg placebotablett om morgenen. På ettermiddagen dag 1 vil de kun få placebo. På dag 2 og 3 vil hvert barn få en placebo to ganger om dagen (om morgenen og om kvelden)
Legemiddel: Behandling med ett av de to regimene med mebendazol
En gang om morgenen og en gang om kvelden i 3 påfølgende dager
Aktiv komparator: Flere doser mebendazol
På dag 1 vil hvert barn i denne behandlingsarmen få en 100 mg tablett mebendazol pluss en 500 mg placebotablett om morgenen. Om ettermiddagen på dag 1 vil de kun få 100 mg tabletten mebendazol. På dag 2 og 3 vil hvert barn få en 100 mg tablett mebendazol to ganger daglig (om morgenen og om kvelden).
Legemiddel: Behandling med ett av de to regimene med mebendazol
En gang om morgenen og en gang om kvelden i 3 påfølgende dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cure Rate (CR) av Mebendazole Against Hookworm
Tidsramme: baseline (før behandling) og 18 til 22 dager etter behandling
Cure rates (CRs) vil bli beregnet som prosentandelen av egg-positive deltakere ved baseline som blir egg-negative etter behandling.
baseline (før behandling) og 18 til 22 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnittlig eggreduksjonshastighet (ERR) av de to regimene av mebendazol mot hakeorm
Tidsramme: baseline (før behandling) og 18 til 22 dager etter behandling
Egg per gram avføring (EPG) vil bli vurdert ved å legge sammen eggtellingene fra de firedoble Kato-Katz tykke utstrykene og multiplisere dette tallet med en faktor på seks. Eggreduksjonshastigheten (ERR) beregnes som følger: ERR = (1-(geometrisk gjennomsnittlig EPG ved oppfølging/geometrisk gjennomsnittlig EPG ved baseline))*100). Merk: i motsetning til publikasjonen krever inngangsmasken "resultatmål" den komplementære prosentandelen: (geometrisk gjennomsnitt ved oppfølging/geometrisk gjennomsnitt ved baseline)*100).
baseline (før behandling) og 18 til 22 dager etter behandling
CR av begge mebendazolregimene mot Trichuris Trichiura
Tidsramme: baseline (før behandling) og 18 til 22 dager etter behandling
Cure rates (CRs) vil bli beregnet som prosentandelen av egg-positive deltakere ved baseline som blir egg-negative etter behandling.
baseline (før behandling) og 18 til 22 dager etter behandling
Geometrisk ERR for begge mebendazolregimene mot Trichuris Trichiura
Tidsramme: baseline (før behandling) og 18 til 22 dager etter behandling
Egg per gram avføring (EPG) vil bli vurdert ved å legge sammen eggtellingene fra de firedoble Kato-Katz tykke utstrykene og multiplisere dette tallet med en faktor på seks. Eggreduksjonshastigheten (ERR) beregnes som følger: ERR = (1-(geometrisk gjennomsnittlig EPG ved oppfølging/geometrisk gjennomsnittlig EPG ved baseline))*100). Merk: i motsetning til publikasjonen krever inngangsmasken "resultatmål" den komplementære prosentandelen: (geometrisk gjennomsnitt ved oppfølging/geometrisk gjennomsnitt ved baseline)*100).
baseline (før behandling) og 18 til 22 dager etter behandling
Herdingshastighet (CR) av begge mebendazol-regimene mot Ascaris Lumbricoides
Tidsramme: baseline (før behandling) og 18 til 22 dager etter behandling
Cure rates (CRs) vil bli beregnet som prosentandelen av egg-positive deltakere ved baseline som blir egg-negative etter behandling.
baseline (før behandling) og 18 til 22 dager etter behandling
Geometrisk ERR for begge mebendazol-regimene mot Ascaris Lumbricoides.
Tidsramme: baseline (før behandling) og 18 til 22 dager etter behandling
Egg per gram avføring (EPG) vil bli vurdert ved å legge sammen eggtellingene fra de firedoble Kato-Katz tykke utstrykene og multiplisere dette tallet med en faktor på seks. Eggreduksjonshastigheten (ERR) beregnes som følger: ERR = (1-(geometrisk gjennomsnittlig EPG ved oppfølging/geometrisk gjennomsnittlig EPG ved baseline))*100). Merk: i motsetning til publikasjonen krever inngangsmasken "resultatmål" den komplementære prosentandelen: (geometrisk gjennomsnitt ved oppfølging/geometrisk gjennomsnitt ved baseline)*100).
baseline (før behandling) og 18 til 22 dager etter behandling
Aritmetisk ERR for de to regimene av Mebendazole Against Hookworm
Tidsramme: baseline (før behandling) og 18 til 22 dager etter behandling
Egg per gram avføring (EPG) vil bli vurdert ved å legge sammen eggtellingene fra de firedoble Kato-Katz tykke utstrykene og multiplisere dette tallet med en faktor på seks. Eggreduksjonshastigheten (ERR) beregnes som følger: ERR = (1-(aritmetisk gjennomsnittlig EPG ved oppfølging/aritmetisk gjennomsnittlig EPG ved baseline))*100). Merk: i motsetning til publikasjonen krever inngangsmasken "resultatmål" den komplementære prosentandelen: (aritmetisk gjennomsnitt ved oppfølging/aritmetisk gjennomsnitt ved baseline)*100).
baseline (før behandling) og 18 til 22 dager etter behandling
Aritmetisk ERR for begge mebendazolregimene mot Trichuris Trichiura
Tidsramme: baseline (før behandling) og 18 til 22 dager etter behandling
Egg per gram avføring (EPG) vil bli vurdert ved å legge sammen eggtellingene fra de firedoble Kato-Katz tykke utstrykene og multiplisere dette tallet med en faktor på seks. Eggreduksjonshastigheten (ERR) beregnes som følger: ERR = (1-(aritmetisk gjennomsnittlig EPG ved oppfølging/aritmetisk gjennomsnittlig EPG ved baseline))*100). Merk: i motsetning til publikasjonen krever inngangsmasken "resultatmål" den komplementære prosentandelen: (aritmetisk gjennomsnitt ved oppfølging/aritmetisk gjennomsnitt ved baseline)*100).
baseline (før behandling) og 18 til 22 dager etter behandling
Aritmetisk ERR for begge Mebendazol-regimene mot Ascaris Lumbricoides
Tidsramme: baseline (før behandling) og 18 til 22 dager etter behandling
Egg per gram avføring (EPG) vil bli vurdert ved å legge sammen eggtellingene fra de firedoble Kato-Katz tykke utstrykene og multiplisere dette tallet med en faktor på seks. Eggreduksjonshastigheten (ERR) beregnes som følger: ERR = (1-(aritmetisk gjennomsnittlig EPG ved oppfølging/aritmetisk gjennomsnittlig EPG ved baseline))*100). Merk: i motsetning til publikasjonen krever inngangsmasken "resultatmål" den komplementære prosentandelen: (aritmetisk gjennomsnitt ved oppfølging/aritmetisk gjennomsnitt ved baseline)*100).
baseline (før behandling) og 18 til 22 dager etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av sensitiviteten til Kato Katz for kvantitative polymerasekjedereaksjons (PCR) analyser
Tidsramme: 1 år
To alikvoter (ca. 1 g avføring hver) av positive prøver vil bli lagret i etanol og transportert til Swiss Tropical Public Health Institute for påfølgende DNA-ekstraksjon og diagnostisering.
1 år
Prevalens av genetiske motstandsmarkører blant deltakere
Tidsramme: 2 år
De samme to alikvotene av avføring vil bli brukt i denne delen. I tillegg vil en Harada Mori-kultur bli tilberedt fra en av avføringsprøvene til hvert barn ved baseline og ved oppfølging for å trekke ut klekkede larver. Larver vil bli lagret i etanol. Både avførings- og larveprøver vil gjennomgå en vurdering av medikamentresistensassosierte enkeltnukleotidpolymorfismer.
2 år
Fordeling av krokeorm-arter blant deltakerne
Tidsramme: 1 år
Genetisk differensiering mellom Necator americanus og Ancylostoma duodenale ved bruk av PCR vil tillate oss å identifisere hvilken av artene som er mest utbredt.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jennifer Keiser

Samarbeidspartnere

PATH
Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRIPLEMEB_PEMBA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behandling med ett av de to regimene med mebendazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere