A mebendazol többadagos adagolási rendjének hatékonysága és biztonságossága kampósféreg ellen gyermekeknél
A mebendazol egyszeri és többadagos kezelési rendjének hatékonysága és biztonságossága kampósféreg-fertőzések ellen iskolás gyermekeknél: randomizált, ellenőrzött vizsgálat
Ez a tanulmány egy kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja, hogy bizonyítékot nyújtson a mebendazol két adagolási rendjének hatékonyságára és biztonságosságára iskolás korú gyermekeknél. Elsődleges célunk tehát az alábbiak hatékonyságának és biztonságosságának felmérése: i) 100 mg-os szilárd tabletta naponta kétszer 3 napon keresztül, és ii) egy adag 500 mg-os szilárd mebendazol tabletta 6-12 év közötti, fertőzött betegeknél. horogféreg.
A vizsgálat elsődleges végpontja a kampósféreg elleni 3 napos mebendazol-kezelés és az egyszeri dózisú mebendazol kezelés gyógyulási aránya (CR).
A másodlagos célkitűzések annak meghatározása, hogy a többadagos kezelési rend jobb-e az egyszeri adagolási rendnél, értékelje a hatásosságot az egyidejűleg a talaj által terjesztett helminth fertőzésekkel szemben, és értékelje mindkét mebendazol kezelési rend biztonságosságát.
A gyermekgondozótól kapott tájékozott beleegyezés megszerzése után a vizsgálatban részt vevő egyének kórelőzményét szabványosított kérdőívvel értékeljük, a vizsgálati orvos által a kezelés napján elvégzett klinikai vizsgálaton felül. A beiratkozás két székletminta alapján történik, amelyeket lehetőség szerint két egymást követő napon, vagy egyébként legfeljebb 5 napos időközönként gyűjtenek. Minden székletmintát kétszeres Kato-Katz vastag kenetekkel vizsgálnak meg tapasztalt laboratóriumi technikusok.
A résztvevők véletlenszerű besorolása a két kezelési karba a fertőzés intenzitása szerint rétegződik. A résztvevőket a kezelés előtt a klinikai tünetek miatt, valamint minden reggeli kezelés után 3 órával és minden reggeli kezelés után 24 órával megkérdezik a nemkívánatos események előfordulásáról. A kezelés hatékonyságát a kezelés után 14-21 nappal további két székletminta vételével határozzák meg.
Az elsődleges elemzés minden résztvevőre kiterjed, aki rendelkezik elsődleges végponti adatokkal (elérhető esetelemzés). Kiegészítően két érzékenységi elemzést végeznek, amelyek az összes hiányzó végpontadatot kezelési sikertelenségnek vagy kezelési sikernek számítják. A CR-ek kiszámítása azon pete-pozitív résztvevők százalékos arányaként történik, akik a kezelés után petesejt-negatívvá váltak. A CR-eket korrigálatlan logisztikus regresszióval kell összehasonlítani. A modell robusztusságának értékeléséhez a kovariánsok tekintetében korrigált logisztikus regressziókat (kor, nem, iskola, súly és rétegek szerinti kiigazítás) végeznek.
A megfelelő ERR-ek felmérése érdekében a különböző kezelési karok esetében a kezelés előtt és után kiszámítják a peteszám geometriai és aritmetikai átlagát. Az 5000 ismétléses Bootstrap újramintavételezési módszert fogják használni az ERR-ek és az ERR-ek különbségének 95%-os konfidencia intervallumának (CI-k) kiszámításához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pemba
-
Chake Chake, Pemba, Tanzánia
- Public Health Laboratory Ivo de Carneri, P.O. Box 122
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szülők és/vagy a gondozó által aláírt írásos beleegyezés; és a résztvevő szóbeli hozzájárulása.
- Képes és hajlandó vizsgálatot végző orvos általi vizsgálatra a vizsgálat elején.
- Képes és hajlandó két székletmintát adni a kezelés elején (alapvonal) és körülbelül három héttel a kezelés után (utókövetés).
- Pozitív a székletben lévő kampósféreg-petékre (≥ 100 EPG és legalább két Kato-Katz vastagságú kenetlemez egynél több kampósféreg tojással).
- Jelentősebb szisztémás betegségek hiánya, pl. cukorbetegség, súlyos vérszegénység (HB<8,0 g/l) az iskolai orvos által, az első klinikai értékelés alapján.
- Nincs ismert vagy bejelentett krónikus betegség, például rák, cukorbetegség, krónikus szív-, máj- vagy vesebetegség.
- Nem a közelmúltban kezeltek féreghajtót (az elmúlt 4 hétben). Nem ismert allergia a vizsgált gyógyszerekre (mebendazol és albendazol).
Kizárási kritériumok:
A szülők és/vagy gondozók írásos, tájékozott hozzájárulása nélkül; nincs szóbeli hozzájárulás a résztvevőtől.
- Menarche, önbevallás alapján
- Jelentősebb szisztémás betegségek jelenléte, pl. cukorbetegség, súlyos vérszegénység (HB<8,0 g/l) az orvos által, a kezdeti klinikai értékelés alapján.
- Akut vagy súlyos krónikus betegség anamnézisében.
- Anthelmintikus gyógyszer legutóbbi használata (az elmúlt 4 hétben).
- Más klinikai vizsgálatokban való részvétel a vizsgálat során.
- Negatív diagnosztikai eredmény a székletben lévő horogféregpetékre (< 100 EPG (a négy tárgylemezből összesen) és/vagy csak egy Kato-Katz vastag kenetlemez egynél több horogféregpetékkel).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egyszeri adag mebendazol
Az 1. napon ebben a kezelési karban minden gyermek egy 500 mg-os mebendazol tablettát és egy 100 mg-os placebo tablettát kap reggel.
Az 1. nap délutánján csak placebót kapnak.
A 2. és 3. napon minden gyermek naponta kétszer (reggel és este) kap egy placebót.
|
Egyszer reggel és egyszer este 3 egymást követő napon
|
|
Aktív összehasonlító: Több adag mebendazol
Az 1. napon ebben a kezelési karban minden gyermek 100 mg-os mebendazol-tablettát és egy 500 mg-os placebo-tablettát kap reggel.
Az 1. nap délutánján csak a 100 mg-os mebendazol tablettát kapják meg.
A 2. és 3. napon minden gyermek egy 100 mg-os mebendazol tablettát kap naponta kétszer (reggel és este).
|
Egyszer reggel és egyszer este 3 egymást követő napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mebendazol gyógyulási aránya (CR) kampósféreg ellen
Időkeret: kiindulási (a kezelés előtt) és 18-22 nappal a kezelés után
|
A gyógyulási arányt (CRs) a kiindulási időpontban a tojáspozitív résztvevők százalékos arányaként számítják ki, akik a kezelés után petesejt-negatívvá váltak.
|
kiindulási (a kezelés előtt) és 18-22 nappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Geometriai átlagos tojáscsökkentési arány (ERR) a kampósféreg elleni mebendazol két kezelési rendjében
Időkeret: kiindulási (a kezelés előtt) és 18-22 nappal a kezelés után
|
A széklet grammonkénti mennyiségét (EPG) úgy értékelik, hogy összeadják a Kato-Katz-féle vastag kenetből származó tojások számát, és ezt a számot megszorozzák hatszorosával.
A tojáscsökkentési arányt (ERR) a következőképpen számítjuk ki: ERR = (1-(geometriai átlag EPG nyomon követéskor/ geometriai átlag EPG kiinduláskor))*100).
Megjegyzés: a publikációval ellentétben az „eredménymérték” belépési maszkhoz a kiegészítő százalékos arány szükséges: (geometriai átlag a követésnél/geometriai átlag az alapvonalon)*100).
|
kiindulási (a kezelés előtt) és 18-22 nappal a kezelés után
|
|
Mindkét mebendazol-kezelési módszer CR-je a Trichuris Trichiura ellen
Időkeret: kiindulási (a kezelés előtt) és 18-22 nappal a kezelés után
|
A gyógyulási arányt (CRs) a kiindulási időpontban a tojáspozitív résztvevők százalékos arányaként számítják ki, akik a kezelés után petesejt-negatívvá váltak.
|
kiindulási (a kezelés előtt) és 18-22 nappal a kezelés után
|
|
Mindkét mebendazol-kezelés geometriai hibája a Trichuris Trichiura ellen
Időkeret: kiindulási (a kezelés előtt) és 18-22 nappal a kezelés után
|
A széklet grammonkénti mennyiségét (EPG) úgy értékelik, hogy összeadják a Kato-Katz-féle vastag kenetből származó tojások számát, és ezt a számot megszorozzák hatszorosával.
A tojáscsökkentési arányt (ERR) a következőképpen számítjuk ki: ERR = (1-(geometriai átlag EPG nyomon követéskor/ geometriai átlag EPG kiinduláskor))*100).
Megjegyzés: a publikációval ellentétben az „eredménymérték” belépési maszkhoz a kiegészítő százalékos arány szükséges: (geometriai átlag a követésnél/geometriai átlag az alapvonalon)*100).
|
kiindulási (a kezelés előtt) és 18-22 nappal a kezelés után
|
|
Mindkét mebendazol terápia gyógyulási aránya (CR) az Ascaris Lumbricoides ellen
Időkeret: kiindulási (a kezelés előtt) és 18-22 nappal a kezelés után
|
A gyógyulási arányt (CRs) a kiindulási időpontban a tojáspozitív résztvevők százalékos arányaként számítják ki, akik a kezelés után petesejt-negatívvá váltak.
|
kiindulási (a kezelés előtt) és 18-22 nappal a kezelés után
|
|
Mindkét mebendazol-kezelés geometriai hibája az Ascaris Lumbricoides ellen.
Időkeret: kiindulási (a kezelés előtt) és 18-22 nappal a kezelés után
|
A széklet grammonkénti mennyiségét (EPG) úgy értékelik, hogy összeadják a Kato-Katz-féle vastag kenetből származó tojások számát, és ezt a számot megszorozzák hatszorosával.
A tojáscsökkentési arányt (ERR) a következőképpen számítjuk ki: ERR = (1-(geometriai átlag EPG nyomon követéskor/ geometriai átlag EPG kiinduláskor))*100).
Megjegyzés: a publikációval ellentétben az „eredménymérték” belépési maszkhoz a kiegészítő százalékos arány szükséges: (geometriai átlag a követésnél/geometriai átlag az alapvonalon)*100).
|
kiindulási (a kezelés előtt) és 18-22 nappal a kezelés után
|
|
A mebendazol két rezsimjének aritmetikai hibája a horogféreg ellen
Időkeret: kiindulási (a kezelés előtt) és 18-22 nappal a kezelés után
|
A széklet grammonkénti mennyiségét (EPG) úgy értékelik, hogy összeadják a Kato-Katz-féle vastag kenetből származó tojások számát, és ezt a számot megszorozzák hatszorosával.
A petecsökkentési arányt (ERR) a következőképpen számítjuk ki: ERR = (1-(az EPG számtani átlaga követéskor/számtani átlag EPG kiinduláskor))*100).
Megjegyzés: a publikációval ellentétben az „eredménymérték” belépési maszk megköveteli a kiegészítő százalékos arányt: (számtani átlag követéskor/számtani átlag kiinduláskor)*100).
|
kiindulási (a kezelés előtt) és 18-22 nappal a kezelés után
|
|
Mindkét mebendazol-kezelés aritmetikai hibája a Trichuris Trichiura ellen
Időkeret: kiindulási (a kezelés előtt) és 18-22 nappal a kezelés után
|
A széklet grammonkénti mennyiségét (EPG) úgy értékelik, hogy összeadják a Kato-Katz-féle vastag kenetből származó tojások számát, és ezt a számot megszorozzák hatszorosával.
A petecsökkentési arányt (ERR) a következőképpen számítjuk ki: ERR = (1-(az EPG számtani átlaga követéskor/számtani átlag EPG kiinduláskor))*100).
Megjegyzés: a publikációval ellentétben az „eredménymérték” belépési maszk megköveteli a kiegészítő százalékos arányt: (számtani átlag követéskor/számtani átlag kiinduláskor)*100).
|
kiindulási (a kezelés előtt) és 18-22 nappal a kezelés után
|
|
Mindkét mebendazol-kezelés aritmetikai hibája az Ascaris Lumbricoides ellen
Időkeret: kiindulási (a kezelés előtt) és 18-22 nappal a kezelés után
|
A széklet grammonkénti mennyiségét (EPG) úgy értékelik, hogy összeadják a Kato-Katz-féle vastag kenetből származó tojások számát, és ezt a számot megszorozzák hatszorosával.
A petecsökkentési arányt (ERR) a következőképpen számítjuk ki: ERR = (1-(az EPG számtani átlaga követéskor/számtani átlag EPG kiinduláskor))*100).
Megjegyzés: a publikációval ellentétben az „eredménymérték” belépési maszk megköveteli a kiegészítő százalékos arányt: (számtani átlag követéskor/számtani átlag kiinduláskor)*100).
|
kiindulási (a kezelés előtt) és 18-22 nappal a kezelés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kato Katz érzékenységének összehasonlítása kvantitatív polimeráz láncreakciós (PCR) vizsgálatokkal
Időkeret: 1 év
|
A pozitív minták két alikvot részét (egyenként kb. 1 g széklet) etanolban tárolják, és a Svájci Trópusi Közegészségügyi Intézetbe szállítják későbbi DNS-kivonás és diagnosztika céljából.
|
1 év
|
|
A genetikai rezisztencia markerek elterjedtsége a résztvevők között
Időkeret: 2 év
|
Ebben a szakaszban ugyanazt a két alikvot székletet használjuk fel. Ezenkívül a kikelt lárvák kinyerésére minden egyes gyermek székletmintájából Harada Mori tenyészetet készítünk az alapvonalon és a nyomon követés során.
A lárvákat etanolban tárolják.
Mind a széklet-, mind a lárvamintákon felül kell vizsgálni a gyógyszerrezisztenciával összefüggő egynukleotidos polimorfizmusokat.
|
2 év
|
|
A kampósféreg-fajok megoszlása a résztvevők között
Időkeret: 1 év
|
A Necator americanus és az Ancylostoma duodenale közötti genetikai megkülönböztetés PCR-ek segítségével lehetővé teszi számunkra, hogy azonosítsuk, melyik faj a legelterjedtebb.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Parazita betegségek
- Secernentea fertőzések
- Fonálférgek fertőzései
- Helminthiasis
- Strongylida fertőzések
- Horogféreg fertőzések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Parazitaellenes szerek
- Antinematodális szerek
- Anthelmintikumok
- Mebendazol
- Piperazin
- Piperazin-citrát
- DMP 777
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRIPLEMEB_PEMBA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .