Effekt och säkerhet av en flerdosregimen av mebendazol mot hakmask hos barn

Denna studie är en dubbelblind randomiserad klinisk prövning som syftar till att ge bevis på effektiviteten och säkerheten av två regimer av mebendazol hos barn i skolåldern. Sålunda är vårt primära mål att bedöma effektiviteten och säkerheten av: i) 100 mg fasta tabletter två gånger dagligen i 3 dagar, och ii) en dos av 500 mg fasta tabletter av mebendazol hos deltagare i åldern 6-12, inklusive, infekterade med hakmask.

Studiens primära effektmått är botningshastigheten (CR) för 3-dagarsregimen med mebendazol mot hakmask och en engångsdos mebendazolbehandling.

De sekundära målen är att fastställa om multidosregimen är överlägsen enkeldosregimen, utvärdera effekten mot samtidiga jordöverförda helmintinfektioner och utvärdera säkerheten för båda mebendazolregimerna.

Efter att ha inhämtat informerat samtycke från barns vårdgivare kommer de deltagande individernas sjukdomshistoria att bedömas med ett standardiserat frågeformulär, förutom en klinisk undersökning som genomförs av studieläkaren på behandlingsdagen. Anmälan kommer att baseras på två avföringsprover som kommer att samlas in, om möjligt, två på varandra följande dagar eller på annat sätt med maximalt 5 dagars mellanrum. Alla avföringsprover kommer att undersökas med duplicerade Kato-Katz tjocka utstryk av erfarna laboratorietekniker.

Randomisering av deltagare i de två behandlingsarmarna kommer att stratifieras efter infektionsintensitet. Deltagarna kommer att intervjuas före behandling för kliniska symtom och 3 timmar efter varje morgonbehandling och 24 timmar efter varje morgonbehandling om förekomsten av biverkningar. Effekten av behandlingen kommer att fastställas 14-21 dagar efter behandlingen genom att ta ytterligare två avföringsprover.

Den primära analysen kommer att inkludera alla deltagare med primär slutpunktsdata (tillgänglig fallanalys). Kompletterande kommer två känslighetsanalyser att utföras som tillskriver alla saknade endpointdata som behandlingsmisslyckanden eller allt som behandlingsframgång. CR kommer att beräknas som andelen äggpositiva deltagare vid baslinjen som blir äggnegativa efter behandling. CR kommer att jämföras med hjälp av ojusterad logistisk regression. För att bedöma modellens robusthet med avseende på kovariater kommer justerade logistiska regressioner (justering för ålder, kön, skola, vikt och strata) att utföras.

Geometriska och aritmetiska medelvärden av äggräkningar kommer att beräknas för de olika behandlingsarmarna före och efter behandling för att bedöma motsvarande ERR. Bootstrap-omsamplingsmetod med 5 000 replikat kommer att användas för att beräkna 95 % konfidensintervall (CI) för ERR och skillnaden mellan ERR.