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Wirksamkeit und Sicherheit einer Mehrfachdosis-Therapie mit Mebendazol gegen Hakenwürmer bei Kindern

14. März 2019 aktualisiert von: Jennifer Keiser

Wirksamkeit und Sicherheit eines Einzeldosis-Schemas und eines Mehrfachdosis-Schemas von Mebendazol gegen Hakenwurminfektionen bei Schulkindern: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie, deren Ziel es ist, Nachweise über die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Mebendazol-Schemata bei Kindern im Schulalter zu erbringen. Daher ist unser Hauptziel die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von: i) 100-mg-Festtabletten zweimal täglich für 3 Tage und ii) einer Dosis von 500-mg-Festtabletten von Mebendazol bei Teilnehmern im Alter von 6 bis einschließlich 12 Jahren, die mit infiziert sind Hakenwurm.

Der primäre Endpunkt der Studie ist die Heilungsrate (CR) der 3-tägigen Behandlung mit Mebendazol gegen Hakenwürmer und einer Mebendazol-Einzeldosisbehandlung.

Die sekundären Ziele bestehen darin, festzustellen, ob das Mehrfachdosis-Schema dem Einzeldosis-Schema überlegen ist, die Wirksamkeit gegen gleichzeitig durch den Boden übertragene Wurminfektionen zu bewerten und die Sicherheit beider Mebendazol-Schemata zu bewerten.

Nach Einholung der Einverständniserklärung der Betreuungsperson der Kinder wird die Krankengeschichte der teilnehmenden Personen zusätzlich zu einer klinischen Untersuchung durch den Studienarzt am Behandlungstag mit einem standardisierten Fragebogen erhoben. Die Registrierung basiert auf zwei Stuhlproben, die nach Möglichkeit an zwei aufeinanderfolgenden Tagen oder andernfalls im Abstand von höchstens 5 Tagen entnommen werden. Alle Stuhlproben werden von erfahrenen Labortechnikern mit duplizierten dicken Kato-Katz-Abstrichen untersucht.

Die Randomisierung der Teilnehmer in die beiden Behandlungsarme erfolgt stratifiziert nach Infektionsintensität. Die Teilnehmer werden vor der Behandlung auf klinische Symptome und 3 Stunden nach jeder morgendlichen Behandlung und 24 Stunden nach jeder morgendlichen Behandlung zum Auftreten von unerwünschten Ereignissen befragt. Die Wirksamkeit der Behandlung wird 14-21 Tage nach der Behandlung bestimmt, indem zwei weitere Stuhlproben entnommen werden.

Die primäre Analyse umfasst alle Teilnehmer mit primären Endpunktdaten (verfügbare Fallanalyse). Ergänzend werden zwei Sensitivitätsanalysen durchgeführt, bei denen alle fehlenden Endpunktdaten als Therapieversagen oder alle als Therapieerfolg impliziert werden. CRs werden als Prozentsatz der Ei-positiven Teilnehmer zu Studienbeginn berechnet, die nach der Behandlung Ei-negativ werden. CRs werden unter Verwendung einer unbereinigten logistischen Regression verglichen. Um die Robustheit des Modells in Bezug auf Kovariaten zu beurteilen, werden angepasste logistische Regressionen (Anpassung für Alter, Geschlecht, Schule, Gewicht und Schichten) durchgeführt.

Für die verschiedenen Behandlungsarme werden vor und nach der Behandlung geometrische und arithmetische Mittelwerte der Eizahlen berechnet, um die entsprechenden ERRs zu bestimmen. Die Bootstrap-Resampling-Methode mit 5.000 Wiederholungen wird verwendet, um 95 %-Konfidenzintervalle (CIs) für ERRs und die Differenz der ERRs zu berechnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tansania
    • Pemba
      • Chake Chake, Pemba, Tansania
        • Public Health Laboratory Ivo de Carneri, P.O. Box 122

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet von Eltern und/oder Betreuer; und mündliche Zustimmung des Teilnehmers.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, sich zu Beginn der Studie von einem Studienarzt untersuchen zu lassen.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, zu Beginn (Baseline) und etwa drei Wochen nach der Behandlung (Follow-up) zwei Stuhlproben abzugeben.
  • Positiv für Hakenwurmeier im Stuhl (≥ 100 EPG und mindestens zwei dicke Kato-Katz-Abstriche mit mehr als einem Hakenwurmeier).
  • Fehlen größerer systemischer Erkrankungen, z. Diabetes, schwere Anämie (HB<8,0 g/l) wie von einem Schularzt nach anfänglicher klinischer Beurteilung beurteilt.
  • Keine bekannte oder gemeldete Geschichte einer chronischen Krankheit wie Krebs, Diabetes, chronische Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung.
  • Keine aktuelle anthelminthische Behandlung (innerhalb der letzten 4 Wochen). Keine bekannte Allergie gegen Studienmedikamente (Mebendazol und Albendazol).

Ausschlusskriterien:

Keine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern und/oder Betreuer; keine mündliche Zustimmung des Teilnehmers.

  • Menarche, basierend auf Selbstbericht
  • Vorhandensein schwerer systemischer Erkrankungen, z. Diabetes, schwere Anämie (HB<8,0 g/l), wie von einem Arzt nach anfänglicher klinischer Beurteilung festgestellt.
  • Geschichte einer akuten oder schweren chronischen Krankheit.
  • Kürzliche Anwendung von Anthelminthika (innerhalb der letzten 4 Wochen).
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien während der Studie.
  • Negatives diagnostisches Ergebnis für Hakenwurm-Eier im Stuhl (< 100 EPG (Summe der vier Objektträger) und/oder nur ein Kato-Katz dicker Abstrich-Objektträger mit mehr als einem Hakenwurm-Ei).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einzeldosis Mebendazol
An Tag 1 erhält jedes Kind in diesem Behandlungsarm morgens eine 500-mg-Tablette Mebendazol plus eine 100-mg-Placebo-Tablette. Am Nachmittag des ersten Tages erhalten sie nur das Placebo. An Tag 2 und 3 erhält jedes Kind zweimal täglich ein Placebo (morgens und abends).
Arzneimittel: Behandlung mit einem der beiden Schemata von Mebendazol
Einmal morgens und einmal abends an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
Aktiver Komparator: Mehrfache Gabe von Mebendazol
An Tag 1 erhält jedes Kind in diesem Behandlungsarm morgens eine 100-mg-Tablette Mebendazol plus eine 500-mg-Placebo-Tablette. Am Nachmittag des ersten Tages erhalten sie nur die 100-mg-Tablette Mebendazol. An den Tagen 2 und 3 erhält jedes Kind zweimal täglich (morgens und abends) eine 100-mg-Tablette Mebendazol.
Arzneimittel: Behandlung mit einem der beiden Schemata von Mebendazol
Einmal morgens und einmal abends an 3 aufeinanderfolgenden Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate (CR) von Mebendazol gegen Hakenwürmer
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und 18 bis 22 Tage nach der Behandlung
Die Heilungsraten (CRs) werden als Prozentsatz der Ei-positiven Teilnehmer zu Studienbeginn berechnet, die nach der Behandlung Ei-negativ werden.
Baseline (vor der Behandlung) und 18 bis 22 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Eizellreduktionsrate (ERR) der beiden Therapien mit Mebendazol gegen Hakenwürmer
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und 18 bis 22 Tage nach der Behandlung
Eier pro Gramm Stuhl (EPG) werden bestimmt, indem die Eizahlen aus den vierfachen dicken Kato-Katz-Abstrichen addiert und diese Zahl mit dem Faktor sechs multipliziert werden. Die Eizellreduktionsrate (ERR) wird wie folgt berechnet: ERR = (1-(geometrischer Mittelwert des EPG bei der Nachuntersuchung/geometrischer Mittelwert des EPG bei Studienbeginn))*100). Hinweis: Im Gegensatz zur Publikation erfordert die Eingabemaske „Ergebnismaß“ den komplementären Prozentsatz: (geometrischer Mittelwert bei Follow-up/geometrischer Mittelwert bei Baseline)*100).
Baseline (vor der Behandlung) und 18 bis 22 Tage nach der Behandlung
CR beider Mebendazol-Therapien gegen Trichuris Trichiura
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und 18 bis 22 Tage nach der Behandlung
Die Heilungsraten (CRs) werden als Prozentsatz der Ei-positiven Teilnehmer zu Studienbeginn berechnet, die nach der Behandlung Ei-negativ werden.
Baseline (vor der Behandlung) und 18 bis 22 Tage nach der Behandlung
Geometrische ERR beider Mebendazol-Therapien gegen Trichuris Trichiura
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und 18 bis 22 Tage nach der Behandlung
Eier pro Gramm Stuhl (EPG) werden bestimmt, indem die Eizahlen aus den vierfachen dicken Kato-Katz-Abstrichen addiert und diese Zahl mit dem Faktor sechs multipliziert werden. Die Eizellreduktionsrate (ERR) wird wie folgt berechnet: ERR = (1-(geometrischer Mittelwert des EPG bei der Nachuntersuchung/geometrischer Mittelwert des EPG bei Studienbeginn))*100). Hinweis: Im Gegensatz zur Publikation erfordert die Eingabemaske „Ergebnismaß“ den komplementären Prozentsatz: (geometrischer Mittelwert bei Follow-up/geometrischer Mittelwert bei Baseline)*100).
Baseline (vor der Behandlung) und 18 bis 22 Tage nach der Behandlung
Heilungsrate (CR) beider Mebendazol-Therapien gegen Ascaris Lumbricoides
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und 18 bis 22 Tage nach der Behandlung
Die Heilungsraten (CRs) werden als Prozentsatz der Ei-positiven Teilnehmer zu Studienbeginn berechnet, die nach der Behandlung Ei-negativ werden.
Baseline (vor der Behandlung) und 18 bis 22 Tage nach der Behandlung
Geometrische ERR beider Mebendazol-Therapien gegen Ascaris Lumbricoides.
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und 18 bis 22 Tage nach der Behandlung
Eier pro Gramm Stuhl (EPG) werden bestimmt, indem die Eizahlen aus den vierfachen dicken Kato-Katz-Abstrichen addiert und diese Zahl mit dem Faktor sechs multipliziert werden. Die Eizellreduktionsrate (ERR) wird wie folgt berechnet: ERR = (1-(geometrischer Mittelwert des EPG bei der Nachuntersuchung/geometrischer Mittelwert des EPG bei Studienbeginn))*100). Hinweis: Im Gegensatz zur Publikation erfordert die Eingabemaske „Ergebnismaß“ den komplementären Prozentsatz: (geometrischer Mittelwert bei Follow-up/geometrischer Mittelwert bei Baseline)*100).
Baseline (vor der Behandlung) und 18 bis 22 Tage nach der Behandlung
Arithmetische ERR der beiden Regime von Mebendazol gegen Hookworm
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und 18 bis 22 Tage nach der Behandlung
Eier pro Gramm Stuhl (EPG) werden bestimmt, indem die Eizahlen aus den vierfachen dicken Kato-Katz-Abstrichen addiert und diese Zahl mit dem Faktor sechs multipliziert werden. Die Eizellreduktionsrate (ERR) wird wie folgt berechnet: ERR = (1-(arithmetisches Mittel EPG bei der Nachuntersuchung/arithmetisches Mittel EPG bei Baseline))*100). Hinweis: Im Gegensatz zur Publikation erfordert die Eingabemaske „Ergebnismaß“ den ergänzenden Prozentsatz: (arithmetisches Mittel bei Follow-up/arithmetisches Mittel bei Baseline)*100).
Baseline (vor der Behandlung) und 18 bis 22 Tage nach der Behandlung
Arithmetische ERR beider Mebendazol-Therapien gegen Trichuris Trichiura
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und 18 bis 22 Tage nach der Behandlung
Eier pro Gramm Stuhl (EPG) werden bestimmt, indem die Eizahlen aus den vierfachen dicken Kato-Katz-Abstrichen addiert und diese Zahl mit dem Faktor sechs multipliziert werden. Die Eizellreduktionsrate (ERR) wird wie folgt berechnet: ERR = (1-(arithmetisches Mittel EPG bei der Nachuntersuchung/arithmetisches Mittel EPG bei Baseline))*100). Hinweis: Im Gegensatz zur Publikation erfordert die Eingabemaske „Ergebnismaß“ den ergänzenden Prozentsatz: (arithmetisches Mittel bei Follow-up/arithmetisches Mittel bei Baseline)*100).
Baseline (vor der Behandlung) und 18 bis 22 Tage nach der Behandlung
Arithmetische ERR beider Mebendazol-Therapien gegen Ascaris Lumbricoides
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und 18 bis 22 Tage nach der Behandlung
Eier pro Gramm Stuhl (EPG) werden bestimmt, indem die Eizahlen aus den vierfachen dicken Kato-Katz-Abstrichen addiert und diese Zahl mit dem Faktor sechs multipliziert werden. Die Eizellreduktionsrate (ERR) wird wie folgt berechnet: ERR = (1-(arithmetisches Mittel EPG bei der Nachuntersuchung/arithmetisches Mittel EPG bei Baseline))*100). Hinweis: Im Gegensatz zur Publikation erfordert die Eingabemaske „Ergebnismaß“ den ergänzenden Prozentsatz: (arithmetisches Mittel bei Follow-up/arithmetisches Mittel bei Baseline)*100).
Baseline (vor der Behandlung) und 18 bis 22 Tage nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Empfindlichkeit von Kato Katz mit quantitativen Polymerase-Kettenreaktions(PCR)-Assays
Zeitfenster: 1 Jahr
Zwei Aliquots (je ca. 1 g Stuhl) positiver Proben werden in Ethanol gelagert und zur anschliessenden DNA-Extraktion und Diagnostik zum Schweizerischen Tropeninstitut transportiert.
1 Jahr
Prävalenz genetischer Resistenzmarker bei den Teilnehmern
Zeitfenster: Zwei Jahre
In diesem Abschnitt werden die gleichen zwei Aliquots des Stuhls verwendet. Zusätzlich wird eine Harada-Mori-Kultur aus einer der Stuhlproben jedes Kindes zu Beginn und bei der Nachuntersuchung hergestellt, um geschlüpfte Larven zu extrahieren. Larven werden in Ethanol gelagert. Sowohl Kot- als auch Larvenproben werden einer Bewertung von mit Arzneimittelresistenz assoziierten Einzelnukleotid-Polymorphismen unterzogen.
Zwei Jahre
Verteilung der Hakenwurmarten unter den Teilnehmern
Zeitfenster: 1 Jahr
Die genetische Differenzierung zwischen Necator americanus und Ancylostoma duodenale unter Verwendung von PCRs wird es uns ermöglichen, zu identifizieren, welche der Arten am weitesten verbreitet ist.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jennifer Keiser

Mitarbeiter

PATH
Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRIPLEMEB_PEMBA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Behandlung mit einem der beiden Schemata von Mebendazol

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