難治性または再発性固形腫瘍の小児におけるエリブリンメシル酸塩と塩酸イリノテカンの併用の安全性と有効性を評価する研究
2022年6月20日 更新者：Eisai Inc.
難治性または再発性固形腫瘍の小児におけるイリノテカンと組み合わせたエリブリンメシル酸塩の安全性と有効性を評価する第1/2相単群試験
研究の第 1 相部分は、再発/難治性固形腫瘍 (中枢神経系 [CNS を除く) ] 腫瘍)。
研究の第 2 相部分は、再発/難治性横紋筋肉腫 (RMS)、非横紋筋肉腫軟部組織の小児参加者を対象に、塩酸イリノテカンと組み合わせたエリブリン メシル酸塩の客観的奏効率 (ORR) および奏効期間 (DOR) を評価するために実施されます。肉腫 (NRSTS) およびユーイング肉腫 (EWS)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、NW1 2BU
- University College London
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Royal Manchester Childrens Hospital
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Newcastle、イギリス、NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、イギリス、L12 2AP
- Alder Hey Childrens Hospital
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Surrey
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Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - Surrey
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス、B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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Yorkshire
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Leeds、Yorkshire、イギリス、LS1 3EX
- The Leeds Teaching Hospitals Charitable Foundation - Leeds Childrens Hospital (LCH)
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Milan、イタリア、20133
- Istituto Nazionale Dei Tumori
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
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Roma、Lazio、イタリア、00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Liguria
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Genova、Liguria、イタリア、16147
- Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS
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Piemonte
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Torino、Piemonte、イタリア、10126
- Ospedale Infantile Regina Margherita
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Toscana
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Firenze、Toscana、イタリア、50139
- Azienda Ospedaliera A Meyer
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Veneto
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Padova、Veneto、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera Di Padova
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Thessaloníki、ギリシャ、546 36
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
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Attiki
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Athens、Attiki、ギリシャ、115 27
- Aghia Sophia' Children's General Hospital of Athens
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Zürich、スイス、CH-8032
- Kinderspital Zurich - Eleonorenstiftung
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Cataluña
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Barcelona、Cataluña、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Esplugues De Llobregat、Cataluña、スペイン、08950
- Hospital Sant Joan de Deu
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Berlin、ドイツ、13353
- Eisai Trial Site 3
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Essen、ドイツ、45122
- Eisai Trial Site 6
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Baden-Württemberg
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Freiburg、Baden-Württemberg、ドイツ、79106
- Eisai Trial Site 4
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
- Eisai Trial Site 2
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Niedersachsen
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Gottingen、Niedersachsen、ドイツ、37075
- Eisai Trial Site 5
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52074
- Eisai Trial Site 1
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Bouches-du-Rhône
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Marseille、Bouches-du-Rhône、フランス、13385
- Hopitaux de La Timone
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Nord
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Lille、Nord、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
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Rhône
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Lyon、Rhône、フランス、69008
- Centre Leon Berard
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Dolnoslaskie
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Wrocław、Dolnoslaskie、ポーランド、50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
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Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、04-730
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～25年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
参加者は、
- >= 12か月から同意時の25歳以下（<=）[18歳から25歳までの参加者の25パーセント（％）以下がこの研究に登録されます]。
- フェーズ 1 では、同意の時点で 6 か月以上 12 か月未満の参加者 (スケジュール A のみ) は、幼児の参加者の安全性を最大化するために、12 か月以上の参加者より 1 用量レベル遅れて登録されます。 フェーズ 2 では、同意時に 6 か月以上 12 か月未満の参加者はスケジュール A に登録され、エリブリンの用量が変更され、イリノテカンの用量が維持されて、乳児の参加者の安全性が最大化されます。
包含基準:
- フェーズ 1: 参加者は、組織学的に確認された固形腫瘍 (CNS 腫瘍を除く) と診断されている必要があります。再発または難治性であり、現在利用可能な治療法はありません。
- フェーズ 2: 参加者は、組織学的に確認された RMS、NRSTS、または EWS と診断され、再発または難治性であり、一次治療を含む少なくとも 1 つの以前の治療を受けている必要があります。
- フェーズ 1: 参加者は、RECIST 1.1 に従って測定可能または評価可能な疾患を持っている必要があります。
- フェーズ 2: 参加者は、RECIST 1.1 に従って測定可能な疾患を持っている必要があります。
- -参加者の現在の病状は、既知の治療法がないものでなければなりません。
- 参加者のパフォーマンス スコアは、>=50% Karnofsky (参加者が 16 歳以上の場合) または Lansky (参加者が <=16 歳の場合) でなければなりません。麻痺および/または以前の手術のために歩くことができない参加者。車椅子で、パフォーマンススコアを評価する目的で歩行可能と見なされます。
参加者は、治験薬の投与前に、以前のすべての抗がん治療の急性毒性効果から完全に回復している必要があります。
- -治験薬投与前の21日以内に骨髄抑制化学療法を受けてはなりません（前のニトロソ尿素の場合は42日）。
- -14日以内に長時間作用型成長因子（Neulastaなど）または7日以内に短時間作用型成長因子を受け取ってはなりません。
- -14日以内に抗腫瘍標的療法を受けていてはなりません。
- 42日以内に免疫療法（腫瘍ワクチンなど）を受けていてはなりません。
- -最後の投与後、抗体の半減期の少なくとも3以内にモノクローナル抗体を受け取ってはなりません。
- -治験薬投与前の14日以内（小視野）または頭蓋脊髄XRTの場合は42日以内に放射線療法（XRT）を受けてはならない、または骨盤の50％以上の放射線。
- 治験薬投与前に、幹細胞注入後少なくとも84日が経過している必要があります
- -活動性の移植片対宿主病（GVHD）の証拠がなく、治験薬投与前の同種骨髄移植または幹細胞注入後少なくとも100日が経過している必要があります
参加者は、次のように定義された適切な骨髄機能を持っている必要があります。
- -末梢絶対好中球数（ANC）>=1.0*10^9/リットル（L）。
- -血小板数> = 100 * 10 ^ 9 / L（治験薬投与前の7日間以内に血小板輸血を受けていない）。
- -ベースラインでヘモグロビン（Hb）が少なくとも8.0グラム/デシリットル（g / dL）（スクリーニング期間中に輸血が許可され、Hb値が8.0 g / dL未満に補正されます）。
参加者は、次のように定義された適切な腎機能を持っている必要があります。
- プロトコルで指定された基準に従って、糸球体濾過率 (GFR) を推定するための Schwartz 式から導出された、年齢/性別に基づく血清クレアチニン。
- 血清クレアチニン クリアランスまたは GFR >=50 ミリリットル/分/1.73 m^2、12 または 24 時間 (h) の尿クレアチニン コレクションに基づく。
参加者は、次のように定義された適切な肝機能を持っている必要があります。
- -ビリルビン（抱合+非抱合の合計）が年齢の正常上限（ULN）の1.5倍以下。
- -アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<=3*ULN（肝転移の場合は<=5*ULN）、骨転移がない場合、その場合、肝臓特異的アルカリホスファターゼを分離する必要があります総アルカリホスファターゼの代わりに肝機能を評価するために使用されます。
- 血清アルブミン >=2 g/dL。
- すべての参加者および/またはその両親または保護者は、書面によるインフォームド コンセントに署名する必要があります。
- 参加者は、プロトコルのすべての側面を喜んで遵守する必要があります。
除外基準:
- -スクリーニングまたはベースラインで授乳中または妊娠中の女性。 治験薬の初回投与の 72 時間以上前に陰性のスクリーニング妊娠検査が得られた場合は、別のベースライン評価が必要です。
出産の可能性のある女性：
- -研究期間全体および治験薬の中止後6か月間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しない、つまり：
- 完全な禁酒（それが彼らの好みの通常のライフスタイルである場合）
- 子宮内避妊器具（IUD）または子宮内システム（IUS）
- 避妊インプラント
- 経口避妊薬または
- 確認された無精子症の精管切除されたパートナーを持たないでください。
- -精管切除が成功していない男性（無精子症が確認されている）、または彼らとその女性パートナーが上記の基準を満たしていない（つまり、出産の可能性がない、または研究期間全体または治験薬中止後3か月間、非常に効果的な避妊を実践していない） . 治験期間中または治験薬中止後3ヶ月間は精子提供は認められません。
併用薬：
- -コルチコステロイドを投与されている参加者 治験薬投与の少なくとも7日前に安定した用量を服用していない。
- -現在、他の抗がん剤を投与されている参加者。
- -骨髄移植後のGVHDを予防するために、シクロスポリン、タクロリムス、またはその他の薬剤を投与されている参加者。
- -強力なシトクロムP450 3A4（CYP3A4）阻害剤および誘導剤（セントジョーンズワートなど）を含む参加者。
- 第 1 相：治験薬投与前 6 か月以内にメシル酸エリブリンによる前治療を受けた。
- 第2相：エリブリンメシル酸塩またはイリノテカン塩酸塩による以前の治療を受けた（以前のイリノテカン塩酸塩については、イリノテカン治療中に腫瘍の進行がなかった場合、参加者を含めることができます）。
- -治療を必要とする他の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がん、または組織学的に確認された上皮内がんの完全切除を除く）、治験薬投与前の2年以内。
- -治験薬または賦形剤のいずれかに過敏症があります。
- -陽性血清学（抗原の存在）によって示されるように、ウイルス性肝炎（BまたはC）の既知の既往歴があるか、治療を必要とする制御されていない感染症があります
- グレード1以上の末梢感覚ニューロパシーまたはグレード1以上の末梢運動ニューロパシーを有する。
次のように定義される心臓の病状があります。
- -既知のうっ血性心不全、症候性または左心室（LV）駆出率が50％未満または短縮率が27％未満の参加者、および先天性QT延長症候群、徐脈性不整脈、またはQT間隔（QTc）> 480ミリ秒以上の参加者 少なくとも2つの別々の心電図(心電図)。
- -CNS疾患がある：脳転移または硬膜下転移のある参加者は、転移が無症候性であり、治療を必要としないか、局所療法によって適切に治療されていない限り適格ではありません この適応症のためのコルチコステロイドの使用を中止した 治験薬の少なくとも28日前管理。 -参加者は臨床的に安定している必要があります。 活動性脳転移のある参加者を治療することは、このプロトコルの意図ではありません。
注: CNS 疾患の既知の病歴を持つ参加者の CNS イメージングのスクリーニングが必要です。
以下の侵襲的処置を受けたことがある、または受ける予定である：
- -治験薬投与前の28日以内の大手術または重大な外傷。
- -治験薬投与前の7日以内の腹腔鏡手術または開放生検
- 中心線留置または皮下ポート留置は、大手術とは見なされません。
- -治験薬投与前2日以内の骨髄生検を含むコア生検。
- 治験薬投与前3日以内に細針吸引。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）を持つ参加者; HIV 感染参加者におけるエリブリン治療の安全性データが不足しているためです。
- -研究者の意見では、参加者の安全に影響を与える可能性がある、または研究評価を妨げる可能性のある深刻な付随疾患があります（活動性または重度の慢性炎症性腸疾患または腸閉塞を含む）。
- -研究療法の開始予定から30日以内に生ウイルスワクチン接種を受けました。 生ウイルスを含まない季節性インフルエンザワクチンは許可されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メシル酸エリブリン＋塩酸イリノテカン
スケジュール A および B では、1 平方メートルあたり 1.4 ミリグラム (mg/m^2) の用量のエリブリン メシル酸塩が、各 21 日サイクルの 1 日目および 8 日目に静脈内 (IV) 注入として投与されます。
スケジュール A では、20 mg/m^2 または 40 mg/m^2 の用量のイリノテカン塩酸塩が、21 日サイクルの 1 日目から 5 日目に IV 注入として投与されます。
スケジュール B では、100 mg/m^2 または 125 mg/m^2 の用量のイリノテカン塩酸塩が、21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に IV 注入として投与されます。
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点滴
他の名前：
点滴
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第 1 相：塩酸イリノテカンと組み合わせたメシル酸エリブリンの第 2 相推奨用量（RP2D）
時間枠：サイクル1までの治験薬の初回投与（サイクルの長さ= 21日）
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RP2D は、治験責任医師および研究チームによるフェーズ 1 の安全性 (用量制限毒性 [DLT] を含む)、腫瘍評価、および薬物動態 (PK) の結果のレビューに基づいて評価されました。
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サイクル1までの治験薬の初回投与（サイクルの長さ= 21日）
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フェーズ 2: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：治験薬の初回投与日から疾患の進行、許容できない毒性の発現、同意の撤回まで、または最長で約2年4か月
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ORR は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づく治験責任医師の評価によって決定された、確認された部分反応 (PR) または完全反応 (CR) の最良の全体反応 (BOR) を達成した参加者の割合として定義されました。
CR は、すべての標的および非標的病変の消失として定義されました。
すべての病的 (標的か非標的かを問わず) は、短軸の縮小が (<) 10 ミリメートル (mm) 未満でなければなりません。
PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の合計直径 (SOD) の少なくとも 30 パーセント (%) の減少でした。
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治験薬の初回投与日から疾患の進行、許容できない毒性の発現、同意の撤回まで、または最長で約2年4か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から約2年4ヶ月まで
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TEAE は、治療中に出現した、治療前には存在しなかった、または治療中に再出現した、治療前 (ベースライン) には存在していたが治療前に停止した、または治療前の状態と比較して治療中に重症度が悪化した AE として定義されました。 AEが連続したとき。
AEは、薬物を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されました。必ずしも本治療と因果関係があるとは限りません。
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治験薬の初回投与から約2年4ヶ月まで
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最長約2年4ヶ月
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SAE は、死亡または生命を脅かす AE をもたらした場合、または入院または既存の入院の延長を必要とした場合、または持続的または重大な無能力または通常の生活機能を行う能力の実質的な混乱をもたらした場合、または先天異常/先天性欠損症。
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最長約2年4ヶ月
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フェーズ 1、Cmax: エリブリン、イリノテカン、およびその活性代謝物 SN-38 の観察された最大血漿濃度
時間枠：エリブリンの場合、サイクル 1 1 日目: エリブリン注入後 0 ～ 120 時間。イリノテカンとその代謝物の場合、サイクル 1 1 日目: イリノテカン注入後 0 ～ 24 時間 (サイクル長 = 21 日)
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エリブリンの場合、サイクル 1 1 日目: エリブリン注入後 0 ～ 120 時間。イリノテカンとその代謝物の場合、サイクル 1 1 日目: イリノテカン注入後 0 ～ 24 時間 (サイクル長 = 21 日)
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フェーズ 1、Tmax: エリブリン、イリノテカン、およびその活性代謝物 SN-38 の最大血漿濃度 (Cmax) に到達する時間
時間枠：エリブリンの場合、サイクル 1 1 日目: エリブリン注入後 0 ～ 120 時間。イリノテカンとその代謝物の場合、サイクル 1 1 日目: イリノテカン注入後 0 ～ 24 時間 (サイクル長 = 21 日)
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エリブリンの場合、サイクル 1 1 日目: エリブリン注入後 0 ～ 120 時間。イリノテカンとその代謝物の場合、サイクル 1 1 日目: イリノテカン注入後 0 ～ 24 時間 (サイクル長 = 21 日)
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フェーズ 1、T1/2: エリブリン、イリノテカン、およびその活性代謝物 SN-38 の半減期
時間枠：エリブリンの場合、サイクル 1 1 日目: エリブリン注入後 0 ～ 120 時間。イリノテカンとその代謝物の場合、サイクル 1 1 日目: イリノテカン注入後 0 ～ 24 時間 (サイクル長 = 21 日)
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イリノテカンと代謝物 SN-38 の半減期は、フェーズ 1: スケジュール A、メシル酸エリブリン 1.4 mg/m^2 + イリノテカン 20 mg/m^2 およびフェーズ 1: スケジュール A、メシル酸エリブリン 1.4 mg/m について推定できませんでした。 ^2 + イリノテカン 40 mg/m^2 アームは、濃度-時間プロファイルの終末期の勾配を決定できませんでした。
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エリブリンの場合、サイクル 1 1 日目: エリブリン注入後 0 ～ 120 時間。イリノテカンとその代謝物の場合、サイクル 1 1 日目: イリノテカン注入後 0 ～ 24 時間 (サイクル長 = 21 日)
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フェーズ 1、エリブリンとイリノテカンの総クリアランス (CL)
時間枠：エリブリンの場合、サイクル 1 1 日目: エリブリン注入後 0 ～ 120 時間。イリノテカンの場合、サイクル 1 1 日目: イリノテカン注入後 0 ～ 24 時間 (サイクル長 = 21 日)
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イリノテカンの CL は、フェーズ 1: スケジュール A、メシル酸エリブリン 1.4 mg/m^2 + イリノテカン 20 mg/m^2 およびフェーズ 1: スケジュール A、メシル酸エリブリン 1.4 mg/m^2 + イリノテカン 40 mg/ について推定できませんでした。濃度-時間プロファイルの終末期の勾配を決定できなかったため、半減期を計算できなかったため、m^2 アーム。
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エリブリンの場合、サイクル 1 1 日目: エリブリン注入後 0 ～ 120 時間。イリノテカンの場合、サイクル 1 1 日目: イリノテカン注入後 0 ～ 24 時間 (サイクル長 = 21 日)
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フェーズ 1、エリブリンおよびイリノテカンの分布量 (Vz)
時間枠：エリブリンの場合、サイクル 1 1 日目: エリブリン注入後 0 ～ 120 時間。イリノテカンの場合、サイクル 1 1 日目: イリノテカン注入後 0 ～ 24 時間 (サイクル長 = 21 日)
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イリノテカンの Vz は、フェーズ 1: スケジュール A、メシル酸エリブリン 1.4 mg/m^2 + イリノテカン 20 mg/m^2 およびフェーズ 1: スケジュール A、メシル酸エリブリン 1.4 mg/m^2 + イリノテカン 40 mg/ について推定できませんでした。濃度-時間プロファイルの終末期の勾配を決定できなかったため、半減期を計算できなかったため、m^2 アーム。
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エリブリンの場合、サイクル 1 1 日目: エリブリン注入後 0 ～ 120 時間。イリノテカンの場合、サイクル 1 1 日目: イリノテカン注入後 0 ～ 24 時間 (サイクル長 = 21 日)
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フェーズ 1、AUC(0-t): ゼロ (投与前) からエリブリン、イリノテカン、およびその活性代謝物 SN-38 の最後の定量可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線下の領域
時間枠：エリブリンの場合、サイクル 1 1 日目: エリブリン注入後 0 ～ 120 時間。イリノテカンとその代謝物の場合、サイクル 1 1 日目: イリノテカン注入後 0 ～ 24 時間 (サイクル長 = 21 日)
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エリブリンの場合、サイクル 1 1 日目: エリブリン注入後 0 ～ 120 時間。イリノテカンとその代謝物の場合、サイクル 1 1 日目: イリノテカン注入後 0 ～ 24 時間 (サイクル長 = 21 日)
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フェーズ 1、AUC(0-inf): エリブリン、イリノテカン、およびその活性代謝物 SN-38 の無限時間に外挿されたゼロ (投与前) からの濃度-時間曲線下の領域
時間枠：エリブリンの場合、サイクル 1 1 日目: エリブリン注入後 0 ～ 120 時間。イリノテカンとその代謝物の場合、サイクル 1 1 日目: イリノテカン注入後 0 ～ 24 時間 (サイクル長 = 21 日)
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イリノテカンおよび代謝物 SN-38 の AUC(0-inf) は、フェーズ 1: スケジュール A、メシル酸エリブリン 1.4 mg/m^2 + イリノテカン 20 mg/m^2 およびフェーズ 1: スケジュール A、メシル酸エリブリン 1.4 について推定できませんでした。 mg/m^2 + イリノテカン 40 mg/m^2 アームは、濃度-時間プロファイルの終末期の勾配を決定できなかったため、半減期を計算できなかったためです。
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エリブリンの場合、サイクル 1 1 日目: エリブリン注入後 0 ～ 120 時間。イリノテカンとその代謝物の場合、サイクル 1 1 日目: イリノテカン注入後 0 ～ 24 時間 (サイクル長 = 21 日)
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フェーズ 2: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：初回投与日からPDの最初の記録日、または死亡日のいずれか早い方まで 約2年4ヶ月
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PFS は、初回投与日から疾患進行日 (PD) までの時間と定義されました。
PFS は、RECIST 1.1 を利用した研究者の評価に基づいて評価されました。
PD は、治療開始以降に記録された標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加または 5 mm 増加したこと、または 1 つ以上の新しい病変が出現したことと定義されました。
PFS は、Kaplan-Meier 法を使用して推定および分析されました。
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初回投与日からPDの最初の記録日、または死亡日のいずれか早い方まで 約2年4ヶ月
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フェーズ 2: 臨床的利益率 (CBR)
時間枠：初回投与日からPDの最初の記録日、または死亡日のいずれか早い方まで 約2年4ヶ月
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CBR は、RECIST 1.1 に基づく CR、PR、または持続性安定疾患 (SD) の BOR を有する参加者の割合として定義されました (持続性 SD は、[>] 11 週間を超える期間の SD として定義されました)。
CR は、すべての標的および非標的病変の消失として定義されました。
すべての病的 (標的か非標的かを問わず) は、短軸の縮小が 10 mm 未満でなければなりません。
PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の SOD が少なくとも 30% 減少することとして定義されました。
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初回投与日からPDの最初の記録日、または死亡日のいずれか早い方まで 約2年4ヶ月
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モデルで予測されたエリブリンの見かけの全身クリアランス (CL)
時間枠：サイクル 1 1 日目: エリブリン注入の 0.5 ～ 120 時間後。サイクル 1 8 日目: 投与前およびエリブリン注入終了時 (サイクル長 = 21 日)
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計画された PK 分析に従って、PK サンプルを収集し、母集団 PK アプローチを使用して分析し、PK パラメータを推定しました。
この研究からのエリブリン血漿濃度データは、研究からプールされました (NCT00069264、NCT00069277、NCT00326950、NCT00706095、NCT01000376、NCT01106248、NCT02171260、NCT00413192、NCT01458249、NCT0344136)32、および NCT0344136 モデルは a87PK でした。プールされたデータセットに適用されます。
表示されるデータは、エリブリン PK モデルを定義する測定タイプ「数」を使用した CL パラメータ推定値です。
これらは人口 PK モデルの予測であり、非線形混合効果モデルを使用して推定されています。
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サイクル 1 1 日目: エリブリン注入の 0.5 ～ 120 時間後。サイクル 1 8 日目: 投与前およびエリブリン注入終了時 (サイクル長 = 21 日)
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エリブリンの集団 PK モデルから推定される分布量
時間枠：サイクル 1 1 日目: エリブリン注入の 0.5 ～ 120 時間後。サイクル 1 8 日目: 投与前およびエリブリン注入終了時 (サイクル長 = 21 日)
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計画された PK 分析に従って、PK サンプルを収集し、母集団 PK アプローチを使用して分析し、PK パラメータを推定しました。
この研究からのエリブリン血漿濃度データは、研究からプールされました (NCT00069264、NCT00069277、NCT00326950、NCT00706095、NCT01000376、NCT01106248、NCT02171260、NCT00413192、NCT01458249、NCT0344136)32、および NCT0344130 モデルは a87PK でした。プールされたデータセットに適用されます。
表示されるデータは、エリブリンを定義する測定タイプ「数」を使用した、中央コンパートメントの分布容積 (V1)、第 1 末梢コンパートメントの分布容積 (V2)、および第 2 末梢コンパートメントの分布容積 (V3) パラメータ推定値です。 PKモデル。
これらは人口 PK モデルの予測であり、非線形混合効果モデルを使用して推定されています。
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サイクル 1 1 日目: エリブリン注入の 0.5 ～ 120 時間後。サイクル 1 8 日目: 投与前およびエリブリン注入終了時 (サイクル長 = 21 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月5日
一次修了 (実際)
2021年5月17日
研究の完了 (実際)
2021年5月17日
試験登録日
最初に提出
2017年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月8日
最初の投稿 (実際)
2017年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月20日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E7389-G000-213
- 2016-003352-67 (EUDRACT_NUMBER)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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