评估艾日布林联合盐酸伊立替康治疗难治性或复发性实体瘤儿童的安全性和有效性的研究
2022年6月20日 更新者：Eisai Inc.
评估甲磺酸艾日布林联合伊立替康治疗儿童难治性或复发性实体瘤的安全性和有效性的 1/2 期单臂研究
进行该研究的第 1 阶段部分是为了确定甲磺酸艾日布林联合盐酸伊立替康在患有复发/难治性实体瘤（不包括中枢神经系统 [CNS] ] 肿瘤）。
进行该研究的第 2 阶段部分是为了评估甲磺酸艾日布林联合盐酸伊立替康在患有复发/难治性横纹肌肉瘤 (RMS)、非横纹肌肉瘤软组织的儿科参与者中的客观缓解率 (ORR) 和缓解持续时间 (DOR)肉瘤 (NRSTS) 和尤文肉瘤 (EWS)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Thessaloníki、希腊、546 36
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
-
-
Attiki
-
Athens、Attiki、希腊、115 27
- Aghia Sophia' Children's General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Berlin、德国、13353
- Eisai Trial Site 3
-
Essen、德国、45122
- Eisai Trial Site 6
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg、Baden-Württemberg、德国、79106
- Eisai Trial Site 4
-
-
Hessen
-
Frankfurt、Hessen、德国、60590
- Eisai Trial Site 2
-
-
Niedersachsen
-
Gottingen、Niedersachsen、德国、37075
- Eisai Trial Site 5
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen、Nordrhein-Westfalen、德国、52074
- Eisai Trial Site 1
-
-
-
-
-
Milan、意大利、20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
-
-
Lazio
-
Roma、Lazio、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
Roma、Lazio、意大利、00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
Liguria
-
Genova、Liguria、意大利、16147
- Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS
-
-
Piemonte
-
Torino、Piemonte、意大利、10126
- Ospedale Infantile Regina Margherita
-
-
Toscana
-
Firenze、Toscana、意大利、50139
- Azienda Ospedaliera A Meyer
-
-
Veneto
-
Padova、Veneto、意大利、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille、Bouches-du-Rhône、法国、13385
- Hopitaux de La Timone
-
-
Nord
-
Lille、Nord、法国、59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Rhône
-
Lyon、Rhône、法国、69008
- Centre Léon Bérard
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław、Dolnoslaskie、波兰、50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa、Mazowieckie、波兰、04-730
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
-
-
-
-
-
Zürich、瑞士、CH-8032
- Kinderspital Zurich - Eleonorenstiftung
-
-
-
-
-
London、英国、NW1 2BU
- University College London
-
Manchester、英国、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Manchester、英国、M13 9WL
- Royal Manchester Childrens Hospital
-
Newcastle、英国、NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Merseyside
-
Liverpool、Merseyside、英国、L12 2AP
- Alder Hey Childrens Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - Surrey
-
-
West Midlands
-
Birmingham、West Midlands、英国、B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
-
Yorkshire
-
Leeds、Yorkshire、英国、LS1 3EX
- The Leeds Teaching Hospitals Charitable Foundation - Leeds Childrens Hospital (LCH)
-
-
-
-
-
Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、西班牙、28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Cataluña
-
Barcelona、Cataluña、西班牙、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Esplugues De Llobregat、Cataluña、西班牙、08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 25年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
参与者必须是
- >=12 个月至小于或等于 (<=) 同意时 25 岁 [不超过 25% (%) 的 18 至 25 岁参与者将参加本研究]。
- 在第 1 阶段，在同意时 >6 个月和 <12 个月的参与者将在 >=12 个月的参与者之后登记一个剂量水平，以最大限度地提高婴儿参与者的安全性。 在第 2 阶段，同意时年龄 >6 个月和 <12 个月的参与者将被纳入附表 A，并使用修改剂量的艾日布林，并保持伊立替康剂量，以最大限度地提高婴儿参与者的安全性。
纳入标准：
- 第 1 阶段：参与者必须被诊断患有经组织学证实的实体瘤（不包括 CNS 肿瘤），该肿瘤是复发性或难治性的，并且目前没有可用的治疗方法。
- 第 2 阶段：参与者必须被诊断为经组织学证实的复发性或难治性 RMS、NRSTS 或 EWS，且之前至少接受过 1 次治疗，包括主要治疗。
- 第 1 阶段：根据 RECIST 1.1，参与者必须患有可测量或可评估的疾病。
- 第 2 阶段：参与者必须患有符合 RECIST 1.1 的可测量疾病。
- 参与者当前的疾病状态必须是一种没有已知治疗方法的疾病。
- 参与者的表现得分必须 >=50% Karnofsky（对于年龄 >16 岁的参与者）或 Lansky（对于年龄 <=16 岁的参与者）。由于瘫痪和/或之前的手术而无法行走的参与者坐在轮椅上，为了评估绩效分数，将被视为可以走动。
在研究药物给药之前，参与者必须已经从所有先前抗癌治疗的急性毒性作用中完全恢复：
- 研究药物给药前 21 天内不得接受骨髓抑制化疗（如果之前使用亚硝基脲，则为 42 天）。
- 不得在 14 天内接受过长效生长因子（例如 Neulasta）或在 7 天内接受过短效生长因子。
- 不得在 14 天内接受过抗肿瘤靶向治疗。
- 不得在 42 天内接受过免疫疗法，例如肿瘤疫苗。
- 在最后一次给药后至少 3 个半衰期内不得接受单克隆抗体。
- 不得在研究药物给药前 14 天内（小视野）或颅脊髓 XRT 的 42 天内接受过放射治疗 (XRT)，或者如果 >=50% 的骨盆辐射。
- 研究药物给药前干细胞输注后必须至少经过 84 天
- 没有活动性移植物抗宿主病 (GVHD) 的证据，并且在接受研究药物之前必须经过同种异体骨髓移植或干细胞输注至少 100 天
参与者必须具有足够的骨髓功能，定义为：
- 外周血中性粒细胞绝对计数 (ANC) >=1.0*10^9/升 (L)。
- 血小板计数 >=100*10^9/L（研究药物给药前 7 天内未接受血小板输注）。
- 基线时血红蛋白 (Hb) 至少为 8.0 克每分升 (g/dL)（筛选期间允许输血以纠正 Hb 值 <8.0 g/dL）。
参与者必须具有足够的肾功能，定义为：
- 基于年龄/性别的血清肌酐，根据方案规定的标准，从用于估计肾小球滤过率 (GFR) 的 Schwartz 公式得出。
- 血清肌酐清除率或 GFR >=50 毫升/分钟/1.73 m^2，基于 12 或 24 小时 (h) 尿肌酐收集。
参与者必须具有足够的肝功能，定义为：
- 胆红素（结合 + 未结合）<= 1.5 倍正常上限 (ULN) 的年龄。
- 碱性磷酸酶、谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）<=3*ULN（肝转移<=5*ULN），除非有骨转移，此时必须分离肝特异性碱性磷酸酶从总量和用来评估肝功能的总碱性磷酸酶来代替。
- 血清白蛋白 >=2 g/dL。
- 所有参与者和/或其父母或监护人必须签署书面知情同意书。
- 参与者必须愿意遵守协议的所有方面。
排除标准：
- 在筛选或基线时正在哺乳或怀孕的女性。 如果在研究药物首次给药前超过 72 小时获得阴性筛查妊娠试验，则需要进行单独的基线评估。
具有生育潜力的女性：
- 不同意在整个研究期间和研究药物停药后 6 个月内使用高效避孕方法，即：
- 完全禁欲（如果这是他们喜欢的和通常的生活方式）
- 宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)
- 避孕植入物
- 口服避孕药或
- 没有确认无精子症的输精管结扎伴侣。
- 未成功进行输精管切除术（确认无精子症）的男性或他们及其女性伴侣不符合上述标准（即，在整个研究期间或研究药物停药后 3 个月内没有生育潜力或实施高效避孕） . 研究期间或研究药物停药后 3 个月内不允许捐精。
合并用药：
- 在研究药物给药前至少 7 天未服用稳定剂量的接受皮质类固醇的参与者。
- 目前正在接受其他抗癌药物治疗的参与者。
- 正在接受环孢菌素、他克莫司或其他药物以预防骨髓移植后 GVHD 的参与者。
- 接受强细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 抑制剂和诱导剂的参与者，包括传统草药产品（例如圣约翰草）。
- 第 1 阶段：在研究药物给药前 6 个月内接受过甲磺酸艾日布林的既往治疗。
- 第 2 阶段：接受过甲磺酸艾日布林或盐酸伊立替康的既往治疗（对于既往盐酸伊立替康，如果在伊立替康治疗期间没有肿瘤进展，则可以纳入参与者）。
- 在研究药物给药前 2 年内需要治疗的任何其他恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或组织学证实的原位癌完全切除除外）。
- 对研究药物或任何赋形剂过敏。
- 有已知的病毒性肝炎（乙型或丙型）病史，血清学阳性（存在抗原）或有需要治疗的不受控制的感染
- 具有 >1 级周围感觉神经病变或 >1 级周围运动神经病变，根据周围神经病变的改良（“Balis”）儿科量表分级。
有心脏病，定义为：
- 已知充血性心力衰竭、有症状或左心室 (LV) 射血分数 <50% 或缩短分数 <27% 的参与者，以及患有先天性长 QT 综合征、心动过缓或 QT 间期 (QTc) > 480 毫秒且至少有 2 次独立心电图的参与者（心电图）。
- 患有中枢神经系统疾病：患有脑或硬膜下转移的参与者不符合资格，除非转移无症状且不需要治疗或已通过局部治疗得到充分治疗，并且在使用研究药物前至少 28 天已停止使用皮质类固醇治疗该适应症行政。 参与者必须临床稳定。 本协议的目的不是治疗患有活动性脑转移的参与者。
注意：需要对具有已知中枢神经系统疾病病史的参与者进行中枢神经系统成像筛查。
已经或计划进行以下侵入性手术：
- 研究药物给药前 28 天内进行过重大外科手术或重大外伤。
- 研究药物给药前 7 天内进行腹腔镜手术或开放式活检
- 中心线放置或皮下端口放置不被视为大手术。
- 核心活检，包括研究药物给药前 2 天内的骨髓活检。
- 研究药物给药前 3 天内进行细针抽吸。
- 已知患有人类免疫缺陷病毒（HIV）的参与者；由于缺乏艾日布林治疗 HIV 感染参与者的可用安全数据。
- 患有研究者认为可能影响参与者安全或干扰研究评估的任何严重伴随疾病（包括活动性或严重慢性炎症性肠病或肠梗阻）。
- 在计划开始研究治疗后的 30 天内接受过活病毒疫苗接种。 允许使用不含活病毒的季节性流感疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：甲磺酸艾日布林加盐酸伊立替康
在附表 A 和 B 中，甲磺酸艾日布林的剂量为每平方米 1.4 毫克 (mg/m^2)，将在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天静脉内 (IV) 输注。
在附表 A 中，盐酸伊立替康的剂量为 20 mg/m^2 或 40 mg/m^2，将在 21 天周期的第 1 至 5 天进行静脉输注。
在附表 B 中，盐酸伊立替康的剂量为 100 mg/m^2 或 125 mg/m^2，将在 21 天周期的第 1 天和第 8 天进行静脉输注。
|
静脉输液
其他名称：
静脉输液
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 1 阶段：甲磺酸艾日布林联合盐酸伊立替康的推荐第 2 阶段剂量 (RP2D)
大体时间：研究药物的首次剂量直至第 1 个周期（周期长度 = 21 天）
|
RP2D 是根据研究人员和研究团队对第 1 阶段的安全性结果（包括剂量限制性毒性 [DLT]）、肿瘤评估和药代动力学（PK）的审查进行评估的。
|
研究药物的首次剂量直至第 1 个周期（周期长度 = 21 天）
|
|
第 2 阶段：客观缓解率 (ORR)
大体时间：从研究药物首次给药之日起至疾病进展、出现不可接受的毒性、撤回同意或最多约 2 年 4 个月
|
ORR 定义为根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版由研究者评估确定的确认部分反应 (PR) 或完全反应 (CR) 中达到最佳总体反应 (BOR) 的参与者百分比。
CR 被定义为所有目标和非目标病变的消失。
所有病理（无论是目标还是非目标）的短轴缩小必须小于 (<) 10 毫米 (mm)。
PR 是目标病灶的直径总和 (SOD) 至少减少 30% (%)，以基线总直径作为参考。
|
从研究药物首次给药之日起至疾病进展、出现不可接受的毒性、撤回同意或最多约 2 年 4 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到大约 2 年 4 个月
|
TEAE 被定义为在治疗期间出现的 AE，在治疗前不存在，或在治疗期间再次出现，在治疗前（基线）存在但在治疗前停止，或在治疗期间相对于治疗前状态严重程度恶化，当AE是连续的。
AE 被定义为临床研究参与者服用药物时发生的任何不良医学事件；它不一定与这种治疗有因果关系。
|
从第一次服用研究药物到大约 2 年 4 个月
|
|
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最长约2年4个月
|
SAE 被定义为在任何剂量下发生的任何不良医疗事件，如果它导致死亡或危及生命的 AE 或需要住院治疗或延长现有住院治疗，或导致持续或显着丧失能力或严重破坏进行正常生活功能的能力，或者是先天性异常/出生缺陷。
|
最长约2年4个月
|
|
第 1 阶段，Cmax：观察到的艾日布林、伊立替康及其活性代谢物 SN-38 的最大血浆浓度
大体时间：对于艾日布林，第 1 周期第 1 天：艾日布林输注后 0-120 小时；对于伊立替康及其代谢物，周期 1 第 1 天：伊立替康输注后 0-24 小时（周期长度 = 21 天）
|
对于艾日布林，第 1 周期第 1 天：艾日布林输注后 0-120 小时；对于伊立替康及其代谢物，周期 1 第 1 天：伊立替康输注后 0-24 小时（周期长度 = 21 天）
|
|
|
第 1 阶段，Tmax：艾日布林、伊立替康及其活性代谢物 SN-38 达到最大血浆浓度 (Cmax) 的时间
大体时间：对于艾日布林，第 1 周期第 1 天：艾日布林输注后 0-120 小时；对于伊立替康及其代谢物，周期 1 第 1 天：伊立替康输注后 0-24 小时（周期长度 = 21 天）
|
对于艾日布林，第 1 周期第 1 天：艾日布林输注后 0-120 小时；对于伊立替康及其代谢物，周期 1 第 1 天：伊立替康输注后 0-24 小时（周期长度 = 21 天）
|
|
|
第 1 期，T1/2：艾日布林、伊立替康及其活性代谢物 SN-38 的半衰期
大体时间：对于艾日布林，第 1 周期第 1 天：艾日布林输注后 0-120 小时；对于伊立替康及其代谢物，周期 1 第 1 天：伊立替康输注后 0-24 小时（周期长度 = 21 天）
|
伊立替康和代谢物 SN-38 的半衰期无法估计第 1 阶段：方案 A，甲磺酸艾日布林 1.4 mg/m^2 + 伊立替康 20 mg/m^2 和第 1 阶段：方案 A，甲磺酸艾日布林 1.4 mg/m ^2 + 伊立替康 40 mg/m^2 臂，因为无法确定浓度-时间曲线的终末期斜率。
|
对于艾日布林，第 1 周期第 1 天：艾日布林输注后 0-120 小时；对于伊立替康及其代谢物，周期 1 第 1 天：伊立替康输注后 0-24 小时（周期长度 = 21 天）
|
|
1 期，艾日布林和伊立替康的总清除率 (CL)
大体时间：对于艾日布林，第 1 周期第 1 天：艾日布林输注后 0-120 小时；对于伊立替康，周期 1 第 1 天：伊立替康输注后 0-24 小时（周期长度 = 21 天）
|
伊立替康的 CL 无法估计第 1 阶段：方案 A，甲磺酸艾立布林 1.4 mg/m^2 + 伊立替康 20 mg/m^2 和第 1 阶段：方案 A，甲磺酸艾立布林 1.4 mg/m^2 + 伊立替康 40 mg/ m^2 臂，因为无法计算半衰期，因为无法确定浓度-时间曲线的终末期斜率。
|
对于艾日布林，第 1 周期第 1 天：艾日布林输注后 0-120 小时；对于伊立替康，周期 1 第 1 天：伊立替康输注后 0-24 小时（周期长度 = 21 天）
|
|
第 1 期，艾日布林和伊立替康的分布容积 (Vz)
大体时间：对于艾日布林，第 1 周期第 1 天：艾日布林输注后 0-120 小时；对于伊立替康，周期 1 第 1 天：伊立替康输注后 0-24 小时（周期长度 = 21 天）
|
伊立替康的 Vz 无法估计第 1 阶段：方案 A，甲磺酸艾日布林 1.4 mg/m^2 + 伊立替康 20 mg/m^2 和第 1 阶段：方案 A，甲磺酸艾日布林 1.4 mg/m^2 + 伊立替康 40 mg/ m^2 臂，因为无法计算半衰期，因为无法确定浓度-时间曲线的终末期斜率。
|
对于艾日布林，第 1 周期第 1 天：艾日布林输注后 0-120 小时；对于伊立替康，周期 1 第 1 天：伊立替康输注后 0-24 小时（周期长度 = 21 天）
|
|
第 1 阶段，AUC(0-t)：从零（给药前）到艾日布林、伊立替康及其活性代谢物 SN-38 的最后可量化浓度时间的浓度-时间曲线下的面积
大体时间：对于艾日布林，第 1 周期第 1 天：艾日布林输注后 0-120 小时；对于伊立替康及其代谢物，周期 1 第 1 天：伊立替康输注后 0-24 小时（周期长度 = 21 天）
|
对于艾日布林，第 1 周期第 1 天：艾日布林输注后 0-120 小时；对于伊立替康及其代谢物，周期 1 第 1 天：伊立替康输注后 0-24 小时（周期长度 = 21 天）
|
|
|
第 1 阶段，AUC(0-inf)：从零（给药前）外推到艾日布林、伊立替康及其活性代谢物 SN-38 的浓度-时间曲线下的面积
大体时间：对于艾日布林，第 1 周期第 1 天：艾日布林输注后 0-120 小时；对于伊立替康及其代谢物，周期 1 第 1 天：伊立替康输注后 0-24 小时（周期长度 = 21 天）
|
无法估计伊立替康和代谢物 SN-38 的 AUC(0-inf) 第 1 阶段：方案 A，甲磺酸艾日布林 1.4 mg/m^2 + 伊立替康 20 mg/m^2 和第 1 阶段：方案 A，甲磺酸艾日布林 1.4 mg/m^2 + 伊立替康 40 mg/m^2 臂，因为无法计算半衰期，因为无法确定浓度-时间曲线的终末期斜率。
|
对于艾日布林，第 1 周期第 1 天：艾日布林输注后 0-120 小时；对于伊立替康及其代谢物，周期 1 第 1 天：伊立替康输注后 0-24 小时（周期长度 = 21 天）
|
|
第 2 阶段：无进展生存期 (PFS)
大体时间：从首次给药日期到首次记录 PD 日期或死亡日期，以先发生者为准，最长约 2 年 4 个月
|
PFS 定义为从首次给药日期到疾病进展 (PD) 日期的时间。
PFS 的评估基于研究人员使用 RECIST 1.1 的评估。
PD 定义为自治疗开始以来记录的目标病灶直径总和至少增加 20% 或增加 5 mm，或出现 1 个或多个新病灶。
使用Kaplan-Meier方法估计和分析PFS。
|
从首次给药日期到首次记录 PD 日期或死亡日期，以先发生者为准，最长约 2 年 4 个月
|
|
第 2 阶段：临床受益率 (CBR)
大体时间：从首次给药日期到首次记录 PD 日期或死亡日期，以先发生者为准，最长约 2 年 4 个月
|
CBR 定义为根据 RECIST 1.1，BOR 为 CR、PR 或持久稳定疾病 (SD) 的参与者百分比（持久 SD 定义为持续时间大于 [>] 11 周的 SD）。
CR 被定义为所有目标和非目标病变的消失。
所有病理（无论是目标还是非目标）的短轴必须减少 <10 毫米。
PR 被定义为目标病灶的 SOD 至少减少 30%，以基线总直径作为参考。
|
从首次给药日期到首次记录 PD 日期或死亡日期，以先发生者为准，最长约 2 年 4 个月
|
|
模型预测的艾日布林表观全身清除率 (CL)
大体时间：第 1 周期第 1 天：艾日布林输注后 0.5-120 小时；第 1 周期第 8 天：给药前和艾日布林输注结束时（周期长度 = 21 天）
|
根据计划的 PK 分析，收集 PK 样品并使用群体 PK 方法进行分析以估计 PK 参数。
本研究的艾日布林血浆浓度数据汇集自研究（NCT00069264、NCT00069277、NCT00326950、NCT00706095、NCT01000376、NCT01106248、NCT02171260、NCT00413192、NCT01458249、NCT034413192、NCT01458249、NCT034413132），并应用P85模型到汇集的数据集。
提供的数据是 CL 参数估计值，测量类型“数字”定义艾日布林 PK 模型。
它们是群体 PK 模型预测，并且已使用非线性混合效应模型进行了估计。
|
第 1 周期第 1 天：艾日布林输注后 0.5-120 小时；第 1 周期第 8 天：给药前和艾日布林输注结束时（周期长度 = 21 天）
|
|
艾日布林群体 PK 模型的分布容积估计
大体时间：第 1 周期第 1 天：艾日布林输注后 0.5-120 小时；第 1 周期第 8 天：给药前和艾日布林输注结束时（周期长度 = 21 天）
|
根据计划的 PK 分析，收集 PK 样品并使用群体 PK 方法进行分析以估计 PK 参数。
本研究的艾日布林血浆浓度数据汇集自研究（NCT00069264、NCT00069277、NCT00326950、NCT00706095、NCT01000376、NCT01106248、NCT02171260、NCT00413192、NCT01458249、NCT034413192、NCT01458249、NCT034413132），并应用P85模型到汇集的数据集。
提供的数据是中央隔室的分布容积 (V1)、第一外周隔室的分布容积 (V2) 和第二外周隔室的分布容积 (V3) 参数估计值，测量类型“数字”定义艾日布林PK模式。
它们是群体 PK 模型预测，并且已使用非线性混合效应模型进行了估计。
|
第 1 周期第 1 天：艾日布林输注后 0.5-120 小时；第 1 周期第 8 天：给药前和艾日布林输注结束时（周期长度 = 21 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月5日
初级完成 (实际的)
2021年5月17日
研究完成 (实际的)
2021年5月17日
研究注册日期
首次提交
2017年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月8日
首次发布 (实际的)
2017年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月20日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.