불응성 또는 재발성 고형 종양이 있는 소아에서 염산 이리노테칸과 병용 시 에리불린 메실레이트의 안전성 및 효능 평가 연구
2022년 6월 20일 업데이트: Eisai Inc.
불응성 또는 재발성 고형 종양이 있는 소아에서 이리노테칸과 병용한 에리불린 메실레이트의 안전성 및 효능을 평가하는 1/2상 단일군 연구
연구의 1상 부분은 재발성/불응성 고형 종양(중추신경계 제외[CNS ] 종양).
연구의 2상 부분은 재발성/불응성 횡문근육종(RMS), 비횡문근육종 연조직이 있는 소아 참가자에서 이리노테칸 염산염과 병용한 에리불린 메실레이트의 객관적 반응률(ORR) 및 반응 지속 기간(DOR)을 평가하기 위해 수행됩니다. 육종(NRSTS) 및 유잉 육종(EWS).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Thessaloníki, 그리스, 546 36
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
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Attiki
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Athens, Attiki, 그리스, 115 27
- Aghia Sophia' Children's General Hospital of Athens
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Berlin, 독일, 13353
- EISAI Trial Site 3
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Essen, 독일, 45122
- EISAI Trial Site 6
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, 독일, 79106
- EISAI Trial Site 4
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
- EISAI Trial Site 2
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Niedersachsen
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Gottingen, Niedersachsen, 독일, 37075
- EISAI Trial Site 5
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52074
- EISAI Trial Site 1
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Zürich, 스위스, CH-8032
- Kinderspital Zurich - Eleonorenstiftung
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Esplugues De Llobregat, Cataluña, 스페인, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu
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London, 영국, NW1 2BU
- University College London
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Royal Manchester Childrens Hospital
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Newcastle, 영국, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, 영국, L12 2AP
- Alder Hey Childrens Hospital
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - Surrey
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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Yorkshire
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Leeds, Yorkshire, 영국, LS1 3EX
- The Leeds Teaching Hospitals Charitable Foundation - Leeds Childrens Hospital (LCH)
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Milan, 이탈리아, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16147
- Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS
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Piemonte
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Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
- Ospedale Infantile Regina Margherita
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Toscana
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Firenze, Toscana, 이탈리아, 50139
- Azienda Ospedaliera A Meyer
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Dolnoslaskie
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Wrocław, Dolnoslaskie, 폴란드, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 04-730
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13385
- Hopitaux de La Timone
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Nord
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Lille, Nord, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Rhône
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Lyon, Rhône, 프랑스, 69008
- Centre Leon Berard
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
참가자는
- 동의 시점에서 12개월 이상 25세 이하(<=) [18세에서 25세 사이 참가자의 25퍼센트(%) 이하가 이 연구에 등록됩니다].
- 1단계에서 동의 시점에 6개월 이상 및 12개월 미만(일정 A만 해당) 참가자는 유아 참가자의 안전을 최대화하기 위해 >=12개월 참가자보다 한 단계 낮은 용량 수준으로 등록됩니다. 2단계에서 동의 시점에 6개월 이상 12개월 미만인 참가자는 유아 참가자의 안전을 최대화하기 위해 이리노테칸 용량을 유지하면서 수정된 에리불린 용량으로 일정 A에 등록됩니다.
포함 기준:
- 1단계: 참여자는 조직학적으로 확인된 고형 종양(CNS 종양 제외)으로 진단되어야 하며, 이는 재발성 또는 불응성이며 현재 이용 가능한 치료법이 없습니다.
- 2단계: 참가자는 조직학적으로 확인된 RMS, NRSTS 또는 EWS(재발성 또는 불응성)로 진단받아야 하며 1차 치료를 포함하여 최소 1회 이전 치료를 받아야 합니다.
- 1단계: 참가자는 RECIST 1.1에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 2단계: 참가자는 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 참가자의 현재 질병 상태는 알려진 치료 요법이 없는 상태여야 합니다.
- 참가자의 성과 점수는 >=50% Karnofsky(참가자 >16세) 또는 Lansky(참가자 <=16세)여야 합니다. 마비 및/또는 이전 수술로 인해 걸을 수 없지만 다음과 같은 참가자 성과 점수를 평가할 목적으로 휠체어를 탄 경우 보행이 가능한 것으로 간주됩니다.
참가자는 연구 약물 투여 전에 모든 이전 항암 치료의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다.
- 연구 약물 투여 전 21일(니트로소우레아 이전인 경우 42일) 이내에 골수억제 화학요법을 받지 않아야 합니다.
- 14일 이내에 지속형 성장 인자(예: 뉴라스타) 또는 7일 이내에 단기 성장 인자를 투여받지 않아야 합니다.
- 14일 이내에 항종양 표적 치료를 받지 않아야 합니다.
- 42일 이내에 종양 백신과 같은 면역 요법을 받지 않아야 합니다.
- 마지막 투여 후 항체의 최소 3 반감기 이내에 단클론 항체를 투여받지 않았어야 합니다.
- 연구 약물 투여 전 14일 이내에(소형 영역) 또는 두개척수 XRT에 대해 42일 이내에 방사선 요법(XRT)을 받지 않았거나 >=50% 골반 방사선인 경우.
- 연구 약물 투여 전에 줄기 세포 주입 후 최소 84일이 경과해야 합니다.
- 활동성 이식편대숙주병(GVHD)의 증거가 없으며 연구 약물 투여 전에 동종이계 골수 이식 또는 줄기 세포 주입 후 최소 100일이 경과해야 합니다.
참가자는 다음과 같이 정의된 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 말초 절대 호중구 수(ANC) >=1.0*10^9/리터(L).
- 혈소판 수 >=100*10^9/L(연구 약물 투여 전 7일 기간 내에 혈소판 수혈을 받지 않음).
- 헤모글로빈(Hb) 기준선에서 최소 8.0g/dL(Hb 값 < 8.0g/dL을 교정하기 위해 스크리닝 기간 동안 수혈이 허용됨).
참가자는 다음과 같이 정의된 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 프로토콜 지정 기준에 따라 사구체 여과율(GFR)을 추정하기 위한 Schwartz 공식에서 파생된 연령/성별 기반 혈청 크레아티닌.
- 혈청 크레아티닌 청소율 또는 GFR >=50밀리리터/분/1.73m^2, 12 또는 24시간(h) 소변 크레아티닌 수집 기준.
참가자는 다음과 같이 정의된 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 빌리루빈(결합 + 비결합의 합) <= 연령에 대한 정상 상한(ULN)의 1.5배.
- Alkaline phosphatase, alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) <=3*ULN (간 전이의 경우 <=5*ULN), 뼈 전이가 없는 한 간 특이 알칼리성 포스파타제를 분리해야 함 총 알카라인 포스파타아제 대신 간 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
- 혈청 알부민 >=2g/dL.
- 모든 참가자 및/또는 부모 또는 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 참가자는 프로토콜의 모든 측면을 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 모유 수유 중이거나 임신한 여성. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 72시간 이상 전에 음성 선별 임신 테스트를 얻은 경우 별도의 기준선 평가가 필요합니다.
다음과 같은 가임 여성:
- 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 6개월 동안, 즉 다음과 같은 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 마십시오.
- 완전한 금욕(그들이 선호하고 일상적인 생활 방식인 경우)
- 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS)
- 피임 임플란트
- 경구 피임약 또는
- 무정자증이 확인된 정관 수술 파트너를 두지 마십시오.
- 성공적인 정관 절제술을 받지 못한 남성(확정 무정자증) 또는 그들과 그들의 여성 파트너가 위의 기준을 충족하지 않음(즉, 연구 기간 동안 또는 연구 약물 중단 후 3개월 동안 가임 가능성이 없거나 매우 효과적인 피임법을 시행하지 않음) . 연구 기간 동안 또는 연구 약물 중단 후 3개월 동안 정자 기증은 허용되지 않습니다.
병용 약물:
- 연구 약물 투여 전 적어도 7일 동안 안정적인 용량을 사용하지 않은 코르티코스테로이드를 투여받는 참가자.
- 현재 다른 항암제를 받고 있는 참여자.
- 골수 이식 후 GVHD를 예방하기 위해 사이클로스포린, 타크로리무스 또는 기타 제제를 투여받는 참가자.
- 강력한 사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제 및 전통 약초 제품(예: St. John's Wort)을 포함한 유도제를 투여받는 참가자.
- 1상: 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 에리불린 메실레이트로 이전 치료를 받았습니다.
- 2단계: 에리불린 메실레이트 또는 이리노테칸 염산염으로 사전 치료를 받음(이전 이리노테칸 염산염의 경우, 이리노테칸 요법 동안 종양 진행이 없는 경우 참가자가 포함될 수 있음).
- 연구 약물 투여 전 2년 이내에 치료를 필요로 하는 임의의 다른 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 조직학적으로 확인된 상피내암종의 완전 절제 제외).
- 연구 약물 또는 부형제 중 하나에 과민증이 있습니다.
- 양성 혈청학(항원의 존재)으로 입증된 바이러스성 간염(B 또는 C)의 이전 병력이 있거나 치료가 필요한 조절되지 않는 감염이 있는 경우
- 말초 신경병증의 수정된("Balis") 소아 척도에 따라 등급이 >등급 1 말초 감각 신경병증이거나 >등급 1 말초 운동 신경병증이 있습니다.
다음과 같이 정의되는 심장병이 있습니다.
- 알려진 울혈성 심부전, 증상이 있거나 좌심실(LV) 박출률이 50% 미만이거나 단축률이 27% 미만인 참가자 및 선천성 긴 QT 증후군, 서맥성 부정맥 또는 QT 간격(QTc)이 2개 이상의 개별 심전도에서 480밀리초를 초과하는 참가자 (ECG).
- CNS 질환이 있음: 뇌 또는 경막하 전이가 있는 참가자는 전이가 무증상이고 치료가 필요하지 않거나 국소 요법으로 적절하게 치료를 받았고 연구 약물 투여 전 최소 28일 동안 이 적응증에 대한 코르티코스테로이드 사용을 중단하지 않는 한 자격이 없습니다. 관리. 참가자는 임상적으로 안정적이어야 합니다. 활성 뇌 전이가 있는 참가자를 치료하는 것은 이 프로토콜의 의도가 아닙니다.
참고: 알려진 CNS 질환 병력이 있는 참가자에 대한 CNS 영상 검사가 필요합니다.
다음 침습적 시술을 받았거나 받을 계획입니다.
- 연구 약물 투여 전 28일 이내의 대수술 또는 심각한 외상.
- 연구 약물 투여 전 7일 이내에 복강경 절차 또는 개방 생검
- 중심선 배치 또는 피하 포트 배치는 대수술로 간주되지 않습니다.
- 연구 약물 투여 전 2일 이내에 골수 생검을 포함하는 코어 생검.
- 미세 바늘은 연구 약물 투여 전 3일 이내에 흡인됩니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)가 알려진 참가자 HIV 감염 참가자의 에리불린 요법에 대한 안전성 데이터가 부족하기 때문입니다.
- 조사자(들)의 의견에 따라 참가자의 안전에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있는 심각한 수반 질병(활성 또는 중증 만성 염증성 장 질환 또는 장 폐쇄 포함)이 있습니다.
- 연구 요법의 계획된 시작으로부터 30일 이내에 생 바이러스 백신 접종을 받았습니다. 살아있는 바이러스를 포함하지 않는 계절 독감 백신은 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에리불린 메실레이트 + 이리노테칸 하이드로클로라이드
일정 A 및 B에서 제곱미터당 1.4밀리그램(mg/m^2) 용량의 에리불린 메실레이트를 각 21일 주기의 1일 및 8일에 정맥(IV) 주입으로 투여합니다.
일정 A에서 20mg/m^2 또는 40mg/m^2 용량의 이리노테칸 염산염을 21일 주기의 1~5일에 IV 주입으로 투여합니다.
일정 B에서 염산 이리노테칸 100mg/m^2 또는 125mg/m^2를 21일 주기의 1일과 8일에 IV 주입으로 투여합니다.
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IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상: 염산 이리노테칸과 병용한 에리불린 메실레이트의 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 주기 1까지 연구 약물의 첫 번째 용량(주기 길이=21일)
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RP2D는 1상에서 연구자와 연구팀이 안전성(용량 제한 독성[DLTs] 포함), 종양 평가 및 약동학(PK) 결과 검토를 기반으로 평가했다.
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주기 1까지 연구 약물의 첫 번째 용량(주기 길이=21일)
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2단계: 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 약물의 첫 투여일부터 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 발생, 동의 철회 또는 최대 약 2년 4개월까지
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ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 조사자 평가에 의해 결정된 확인된 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실로 정의되었습니다.
모든 병리학적(표적이든 비표적이든) 단축은 10mm 미만(<) 감소해야 합니다.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 총합(SOD)이 30% 이상 감소한 것입니다.
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연구 약물의 첫 투여일부터 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 발생, 동의 철회 또는 최대 약 2년 4개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 약 2년 4개월까지
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TEAE는 치료 중에 나타나거나, 치료 전에는 없었거나, 치료 중 다시 나타나거나, 치료 전(기준선)에 존재했지만 치료 전에 중단되었거나, 치료 전 상태에 비해 치료 중 중증도가 악화된 AE로 정의되었습니다. AE가 연속적일 때.
AE는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에서 임의의 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의되었습니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 약 2년 4개월까지
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 2년 4개월
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SAE는 사망 또는 생명을 위협하는 AE를 초래하거나 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하거나 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 지속적 또는 상당한 무능력 또는 실질적인 중단을 초래하거나 선천적 기형/출생 결함.
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최대 약 2년 4개월
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1상, Cmax: 에리불린, 이리노테칸 및 이의 활성 대사물질 SN-38의 최대 관찰 혈장 농도
기간: 에리불린의 경우, 주기 1 제1일: 에리불린 주입 후 0-120시간; 이리노테칸 및 그 대사물의 경우, 주기 1 1일: 이리노테칸 주입 후 0-24시간(주기 길이=21일)
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에리불린의 경우, 주기 1 제1일: 에리불린 주입 후 0-120시간; 이리노테칸 및 그 대사물의 경우, 주기 1 1일: 이리노테칸 주입 후 0-24시간(주기 길이=21일)
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1단계, Tmax: 에리불린, 이리노테칸 및 그 활성 대사물질 SN-38의 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 에리불린의 경우, 주기 1 제1일: 에리불린 주입 후 0-120시간; 이리노테칸 및 그 대사물의 경우, 주기 1 1일: 이리노테칸 주입 후 0-24시간(주기 길이=21일)
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에리불린의 경우, 주기 1 제1일: 에리불린 주입 후 0-120시간; 이리노테칸 및 그 대사물의 경우, 주기 1 1일: 이리노테칸 주입 후 0-24시간(주기 길이=21일)
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1상, T1/2: Eribulin, Irinotecan 및 활성 대사체 SN-38의 반감기
기간: 에리불린의 경우, 주기 1 제1일: 에리불린 주입 후 0-120시간; 이리노테칸 및 그 대사물의 경우, 주기 1 1일: 이리노테칸 주입 후 0-24시간(주기 길이=21일)
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이리노테칸 및 대사산물 SN-38의 반감기는 1상: 스케줄 A, 에리불린 메실레이트 1.4mg/m^2 + 이리노테칸 20mg/m^2 및 1상: 스케줄 A, 에리불린 메실레이트 1.4mg/m에 대해 추정할 수 없습니다. ^2 + 이리노테칸 40 mg/m^2 팔은 농도-시간 프로필의 말단 단계 기울기를 결정할 수 없습니다.
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에리불린의 경우, 주기 1 제1일: 에리불린 주입 후 0-120시간; 이리노테칸 및 그 대사물의 경우, 주기 1 1일: 이리노테칸 주입 후 0-24시간(주기 길이=21일)
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1상, 에리불린 및 이리노테칸의 총 제거(CL)
기간: 에리불린의 경우, 주기 1 제1일: 에리불린 주입 후 0-120시간; 이리노테칸의 경우, 주기 1 1일: 이리노테칸 주입 후 0-24시간(주기 길이=21일)
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이리노테칸의 CL은 1상: 스케줄 A, 에리불린 메실레이트 1.4 mg/m^2 + 이리노테칸 20 mg/m^2 및 1상: 스케줄 A, 에리불린 메실레이트 1.4 mg/m^2 + 이리노테칸 40 mg/에 대해 추정할 수 없습니다. m^2 arm은 농도-시간 프로파일의 최종 단계 기울기를 결정할 수 없기 때문에 반감기를 계산할 수 없었기 때문입니다.
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에리불린의 경우, 주기 1 제1일: 에리불린 주입 후 0-120시간; 이리노테칸의 경우, 주기 1 1일: 이리노테칸 주입 후 0-24시간(주기 길이=21일)
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1상, 에리불린 및 이리노테칸의 분포 용적(Vz)
기간: 에리불린의 경우, 주기 1 제1일: 에리불린 주입 후 0-120시간; 이리노테칸의 경우, 주기 1 1일: 이리노테칸 주입 후 0-24시간(주기 길이=21일)
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1상: 스케줄 A, 에리불린 메실레이트 1.4mg/m^2 + 이리노테칸 20mg/m^2 및 1상: 스케줄 A, 에리불린 메실레이트 1.4mg/m^2 + 이리노테칸 40mg/에 대해 이리노테칸에 대한 Vz를 추정할 수 없습니다. m^2 arm은 농도-시간 프로필의 최종 단계 기울기를 결정할 수 없기 때문에 반감기를 계산할 수 없었기 때문입니다.
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에리불린의 경우, 주기 1 제1일: 에리불린 주입 후 0-120시간; 이리노테칸의 경우, 주기 1 1일: 이리노테칸 주입 후 0-24시간(주기 길이=21일)
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1단계, AUC(0-t): 0(투여 전)에서 에리불린, 이리노테칸 및 이의 활성 대사물질 SN-38의 최종 정량화 가능한 농도 시간까지 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 에리불린의 경우, 주기 1 제1일: 에리불린 주입 후 0-120시간; 이리노테칸 및 그 대사물의 경우, 주기 1 1일: 이리노테칸 주입 후 0-24시간(주기 길이=21일)
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에리불린의 경우, 주기 1 제1일: 에리불린 주입 후 0-120시간; 이리노테칸 및 그 대사물의 경우, 주기 1 1일: 이리노테칸 주입 후 0-24시간(주기 길이=21일)
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1상, AUC(0-inf): 에리불린, 이리노테칸 및 이의 활성 대사물질 SN-38의 무한 시간으로 외삽된 0(투여 전)에서 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 에리불린의 경우, 주기 1 제1일: 에리불린 주입 후 0-120시간; 이리노테칸 및 그 대사물의 경우, 주기 1 1일: 이리노테칸 주입 후 0-24시간(주기 길이=21일)
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이리노테칸 및 대사산물 SN-38에 대한 AUC(0-inf)는 1상: 스케줄 A, 에리불린 메실레이트 1.4mg/m^2 + 이리노테칸 20mg/m^2 및 1상: 스케줄 A, 에리불린 메실레이트 1.4에 대해 추정할 수 없습니다. mg/m^2 + 이리노테칸 40 mg/m^2 암은 농도-시간 프로파일의 최종 단계 기울기를 결정할 수 없기 때문에 반감기를 계산할 수 없기 때문입니다.
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에리불린의 경우, 주기 1 제1일: 에리불린 주입 후 0-120시간; 이리노테칸 및 그 대사물의 경우, 주기 1 1일: 이리노테칸 주입 후 0-24시간(주기 길이=21일)
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2단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 최초 투여일부터 PD의 최초 기록일 또는 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 약 2년 4개월
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PFS는 첫 번째 투여일로부터 질병 진행일(PD)까지의 시간으로 정의되었습니다.
PFS는 RECIST 1.1을 활용한 조사자의 평가를 기반으로 평가되었습니다.
PD는 치료 시작 이후 기록된 표적 병변의 직경의 합이 20% 이상 또는 5 mm 증가하거나 1개 이상의 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의하였다.
PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정 및 분석되었습니다.
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최초 투여일부터 PD의 최초 기록일 또는 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 약 2년 4개월
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2단계: 임상 혜택률(CBR)
기간: 최초 투여일부터 PD의 최초 기록일 또는 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 약 2년 4개월
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CBR은 RECIST 1.1을 기준으로 CR, PR 또는 지속성 안정 질환(SD)의 BOR이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다(지속성 SD는 기간이 [>] 11주 이상인 SD로 정의됨).
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실로 정의되었습니다.
모든 병리학(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 SOD가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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최초 투여일부터 PD의 최초 기록일 또는 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 약 2년 4개월
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Eribulin의 모델 예측 겉보기 총 신체 청소율(CL)
기간: 주기 1 1일: 에리불린 주입 후 0.5-120시간; 주기 1 8일: 투여 전 및 에리불린 주입 종료 시(주기 길이=21일)
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계획된 PK 분석에 따라, PK 샘플을 수집하고 PK 매개변수를 추정하기 위해 모집단 PK 접근법을 사용하여 분석했습니다.
이 연구의 에리불린 혈장 농도 데이터는 연구(NCT00069264, NCT00069277, NCT00326950, NCT00706095, NCT01000376, NCT01106248, NCT02171260, NCT00413192, NCT01458249, NCT03441360, NCT0413192, NCT01458249, NCT03441360)에서 수집되었으며, 풀링된 데이터 세트에.
제시된 데이터는 에리불린 PK 모델을 정의하는 측정 유형 "숫자"를 갖는 CL 매개변수 추정치입니다.
그들은 인구 PK 모델 예측이며 비선형 혼합 효과 모델을 사용하여 추정되었습니다.
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주기 1 1일: 에리불린 주입 후 0.5-120시간; 주기 1 8일: 투여 전 및 에리불린 주입 종료 시(주기 길이=21일)
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에리불린에 대한 모집단 PK 모델의 분포 추정치
기간: 주기 1 1일: 에리불린 주입 후 0.5-120시간; 주기 1 8일: 투여 전 및 에리불린 주입 종료 시(주기 길이=21일)
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계획된 PK 분석에 따라, PK 샘플을 수집하고 PK 매개변수를 추정하기 위해 모집단 PK 접근법을 사용하여 분석했습니다.
이 연구의 에리불린 혈장 농도 데이터는 연구(NCT00069264, NCT00069277, NCT00326950, NCT00706095, NCT01000376, NCT01106248, NCT02171260, NCT00413192, NCT01458249, NCT03441360, NCT0413192, NCT01458249, NCT03441360)에서 수집되었으며, 풀링된 데이터 세트에.
제시된 데이터는 에리불린을 정의하는 측정 유형 "숫자"를 사용하여 중앙 구획(V1)의 분포 부피, 첫 번째 주변 구획(V2)의 분포 부피 및 두 번째 주변 구획(V3) 매개변수 추정의 분포 부피입니다. PK 모델.
그들은 인구 PK 모델 예측이며 비선형 혼합 효과 모델을 사용하여 추정되었습니다.
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주기 1 1일: 에리불린 주입 후 0.5-120시간; 주기 1 8일: 투여 전 및 에리불린 주입 종료 시(주기 길이=21일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E7389-G000-213
- 2016-003352-67 (EUDRACT_NUMBER)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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