癒着性関節包炎に対する教育ベースの理学療法アプローチ
2017年8月8日 更新者：Annick Timmermans、Hasselt University
癒着性嚢炎における理学療法 病理学：関節鏡検査の評価結果、関節可動域、心理社会的要因、肩の痛み、腕の機能に対する教育に基づくアプローチの効果
この研究は、無作為化対照試験により、どの治療法 (コルチコイド注射 + 手動療法と自宅での運動に重点を置いた理学療法 vs コルチコステロイド注射 + 教育とサポート付きの家庭での運動に重点を置いた理学療法) がより良い結果をもたらすかを調査することを目的としています。臨床的に関連するアウトカム（肩甲上腕関節の可動範囲、心理的要因、痛み、肩の機能、生活の質）、および MRI による関節鏡視下肩関節検査から得られたパラメータ。
さらに、(1) MRI 調査の結果、(2) 肩甲上腕骨の可動範囲、(3) 肩の機能と痛み、および (4) 心理的要因の間の関連性が、異なる時点 (6 回前および 6 回) で評価されます。 -最初の注射の 12～18 週間後および 52 週間後）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hasselt、ベルギー、3500
- Jessa ziekenhuis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 影響を受けていない側と比較して、受動的な GH 外旋運動の 50% の損失と、少なくとも 2 つの他の GH 動作での 25% を超える運動損失
- 動きの喪失に伴う痛みは、少なくとも 1 か月は続く必要があります。 その月の間、痛みと運動障害は安定しているか、悪化している必要があります
除外基準:
- 両側五十肩
- 全身性および/または神経疾患、または頸部/胸部、肘または手首/手の自己申告の病的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：手技療法と自宅でのエクササイズ
コルチコイド注射 + 手技療法と自宅での運動に重点を置いた理学療法
|
コルチコイド注射 + 手技療法と自宅での運動に重点を置いた理学療法
|
|
アクティブコンパレータ：教育とサポート付きの自宅でのエクササイズ
コルチコステロイド注射 + 教育に重点を置いた理学療法と家庭でのエクササイズのサポート
|
コルチコステロイド注射 + 教育に重点を置いた理学療法と家庭でのエクササイズのサポート
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肩甲胸部、肩関節、肘関節の可動域
時間枠：ベースライン
|
コルチコステロイドの初回注射前 慣性運動センサーにより、肩甲胸部、肩甲上腕骨、および肘関節の可動域が、機能的作業遂行中に評価されます。
|
ベースライン
|
|
肩甲胸部、肩関節、肘関節の可動域
時間枠：6週目
|
コルチコステロイドの最初の注射後。
慣性モーションセンサーにより、肩甲胸部、肩甲上腕骨、および肘関節の可動域が、機能的タスクの遂行中に評価されます。
|
6週目
|
|
肩甲胸部、肩関節、肘関節の可動域
時間枠：12週目
|
コルチコステロイドの最初の注射後。
慣性モーションセンサーにより、肩甲胸部、肩甲上腕骨、および肘関節の可動域が、機能的タスクの遂行中に評価されます。
|
12週目
|
|
肩甲胸部、肩関節、肘関節の可動域
時間枠：18週目
|
コルチコステロイドの最初の注射後。
慣性モーションセンサーにより、肩甲胸部、肩甲上腕骨、および肘関節の可動域が、機能的タスクの遂行中に評価されます。
|
18週目
|
|
肩甲胸部、肩関節、肘関節の可動域
時間枠：52週目
|
コルチコステロイドの最初の注射後。
慣性モーションセンサーにより、肩甲胸部、肩甲上腕骨、および肘関節の可動域が、機能的タスクの遂行中に評価されます。
|
52週目
|
|
MRIによる関節造影検査のパラメータ
時間枠：ベースライン
|
烏口上腕靭帯の厚さ、下肩関節陥凹の容量が調査されます。
|
ベースライン
|
|
MRIによる関節造影検査のパラメータ
時間枠：18週目
|
烏口上腕靭帯の厚さ、下肩関節陥凹の容量が調査されます。
|
18週目
|
|
肩・肘・手の障害アンケート
時間枠：ベースライン
|
上肢機能の評価
|
ベースライン
|
|
肩・肘・手の障害アンケート
時間枠：6週目
|
上肢機能の評価
|
6週目
|
|
肩・肘・手の障害アンケート
時間枠：12週目
|
上肢機能の評価
|
12週目
|
|
肩・肘・手の障害アンケート
時間枠：18週目
|
上肢機能の評価
|
18週目
|
|
肩・肘・手の障害アンケート
時間枠：52週目
|
上肢機能の評価
|
52週目
|
|
簡単な痛みのインベントリ
時間枠：ベースライン
|
11 ポイントのリッカート スケールでの現在の痛み、最悪の痛み、夜間の痛みの評価
|
ベースライン
|
|
簡単な痛みのインベントリ
時間枠：6週目
|
11 ポイントのリッカート スケールでの現在の痛み、最悪の痛み、夜間の痛みの評価
|
6週目
|
|
簡単な痛みのインベントリ
時間枠：12週目
|
11 ポイントのリッカート スケールでの現在の痛み、最悪の痛み、夜間の痛みの評価
|
12週目
|
|
簡単な痛みのインベントリ
時間枠：18週目
|
11 ポイントのリッカート スケールでの現在の痛み、最悪の痛み、夜間の痛みの評価
|
18週目
|
|
簡単な痛みのインベントリ
時間枠：52週目
|
11 ポイントのリッカート スケールでの現在の痛み、最悪の痛み、夜間の痛みの評価
|
52週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5Lアンケート
時間枠：ベースライン
|
生活の質の評価
|
ベースライン
|
|
EQ-5D-5Lアンケート
時間枠：6週目
|
生活の質の評価
|
6週目
|
|
EQ-5D-5Lアンケート
時間枠：12週目
|
生活の質の評価
|
12週目
|
|
EQ-5D-5Lアンケート
時間枠：18週目
|
生活の質の評価
|
18週目
|
|
EQ-5D-5Lアンケート
時間枠：52週目
|
生活の質の評価
|
52週目
|
|
自己効力感アンケート
時間枠：ベースライン
|
このアンケートは人の自己効力感を評価します
|
ベースライン
|
|
自己効力感アンケート
時間枠：6週目
|
このアンケートは人の自己効力感を評価します
|
6週目
|
|
自己効力感アンケート
時間枠：12週目
|
このアンケートは人の自己効力感を評価します
|
12週目
|
|
自己効力感アンケート
時間枠：18週目
|
このアンケートは人の自己効力感を評価します
|
18週目
|
|
自己効力感アンケート
時間枠：52週目
|
このアンケートは人の自己効力感を評価します
|
52週目
|
|
運動恐怖症のタンパスケール
時間枠：ベースライン
|
このスケールは、動きに対する恐怖を調査します
|
ベースライン
|
|
運動恐怖症のタンパスケール
時間枠：6週目
|
このスケールは、動きに対する恐怖を調査します
|
6週目
|
|
運動恐怖症のタンパスケール
時間枠：12週目
|
このスケールは、動きに対する恐怖を調査します
|
12週目
|
|
運動恐怖症のタンパスケール
時間枠：18週目
|
このスケールは、動きに対する恐怖を調査します
|
18週目
|
|
運動恐怖症のタンパスケール
時間枠：52週目
|
このスケールは、動きに対する恐怖を調査します
|
52週目
|
|
病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：ベースライン
|
このスケールは、不安とうつ病を調査します
|
ベースライン
|
|
病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：6週目
|
このスケールは、不安とうつ病を調査します
|
6週目
|
|
病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：12週目
|
このスケールは、不安とうつ病を調査します
|
12週目
|
|
病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：18週目
|
このスケールは、不安とうつ病を調査します
|
18週目
|
|
病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：52週目
|
このスケールは、不安とうつ病を調査します
|
52週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディチェア：Liesbet De Baets, dr.、Hasselt University
- 主任研究者：Annick Timmermans, prof. dr.、Hasselt University
- スタディチェア：Carl Dierickx, prof. dr.、Jessa ziekenhuis, Universiteit Hasselt
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年9月4日
一次修了 (予想される)
2019年9月4日
研究の完了 (予想される)
2019年9月4日
試験登録日
最初に提出
2017年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月8日
最初の投稿 (実際)
2017年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月8日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。