Approccio terapeutico basato sull'educazione per la capsulite adesiva
8 agosto 2017 aggiornato da: Annick Timmermans, Hasselt University
Fisioterapia nella patologia della capsulite adesiva: effetto di un approccio basato sull'educazione sui risultati della valutazione artroscopica, range di movimento articolare, fattori psicosociali, dolore alla spalla e funzione del braccio
Questo studio si propone, mediante uno studio di controllo randomizzato, di indagare quale metodo di trattamento (iniezione di corticoidi + fisioterapia con particolare attenzione alla terapia manuale e agli esercizi domiciliari rispetto all'iniezione di corticosteroidi + fisioterapia con particolare attenzione all'educazione e agli esercizi domestici supportati) dia risultati migliori su esiti clinicamente rilevanti (range di movimento gleno-omerale, fattori psicologici, dolore, funzione della spalla, qualità della vita) e su parametri derivati dall'indagine artroscopica gleno-omerale mediante RM.
Inoltre, le associazioni tra (1) i risultati dell'indagine MRI, (2) l'ampiezza del movimento gleno-omerale, (3) la funzione e il dolore della spalla e (4) i fattori psicologici saranno valutati in diversi punti temporali (prima e a 6 -12-18 e 52 settimane dopo la prima iniezione).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hasselt, Belgio, 3500
- Jessa ziekenhuis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 50% di perdita del movimento di rotazione esterna GH passivo, insieme a perdite di movimento superiori al 25% in almeno altri due movimenti GH, rispetto al lato non interessato
- il dolore che accompagna le perdite di movimento deve essere presente per almeno un mese. Durante quel mese, i deficit di dolore e mobilità devono essere stabili o peggiorare
Criteri di esclusione:
- spalla congelata bilaterale
- malattia sistemica e/o neurologica o una condizione patologica auto-riferita della regione cervicale/toracica, del gomito o del polso/mano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: terapia manuale ed esercizi a casa
iniezione di corticoidi + fisioterapia con particolare attenzione alla terapia manuale e agli esercizi a casa
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iniezione di corticoidi + fisioterapia con particolare attenzione alla terapia manuale e agli esercizi a casa
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Comparatore attivo: educazione e esercizi a casa supportati
iniezione di corticosteroidi + fisioterapia con particolare attenzione all'educazione e agli esercizi a casa supportati
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iniezione di corticosteroidi + fisioterapia con particolare attenzione all'educazione e agli esercizi a casa supportati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intervallo di movimento dell'articolazione scapolotoracica, gleno-omerale e del gomito
Lasso di tempo: linea di base
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prima della prima iniezione con corticosteroidi Mediante sensori di movimento inerziali, verrà valutato il range di movimento dell'articolazione scapolo-toracica, gleno-omerale e del gomito durante l'esecuzione del compito funzionale
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linea di base
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Intervallo di movimento dell'articolazione scapolotoracica, gleno-omerale e del gomito
Lasso di tempo: settimana 6
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dopo la prima iniezione di corticosteroidi.
Per mezzo di sensori di movimento inerziale, verrà valutata la gamma di movimento nell'articolazione scapolo-toracica, gleno-omerale e del gomito durante l'esecuzione del compito funzionale
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settimana 6
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Intervallo di movimento dell'articolazione scapolotoracica, gleno-omerale e del gomito
Lasso di tempo: settimana 12
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dopo la prima iniezione di corticosteroidi.
Per mezzo di sensori di movimento inerziale, verrà valutata la gamma di movimento nell'articolazione scapolo-toracica, gleno-omerale e del gomito durante l'esecuzione del compito funzionale
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settimana 12
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Intervallo di movimento dell'articolazione scapolotoracica, gleno-omerale e del gomito
Lasso di tempo: settimana 18
|
dopo la prima iniezione di corticosteroidi.
Per mezzo di sensori di movimento inerziale, verrà valutata la gamma di movimento nell'articolazione scapolo-toracica, gleno-omerale e del gomito durante l'esecuzione del compito funzionale
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settimana 18
|
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Intervallo di movimento dell'articolazione scapolotoracica, gleno-omerale e del gomito
Lasso di tempo: settimana 52
|
dopo la prima iniezione di corticosteroidi.
Per mezzo di sensori di movimento inerziale, verrà valutata la gamma di movimento nell'articolazione scapolo-toracica, gleno-omerale e del gomito durante l'esecuzione del compito funzionale
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settimana 52
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parametri sull'indagine artrografica mediante RM
Lasso di tempo: linea di base
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vengono indagati lo spessore del legamento coracoomerale, la capacità del recesso dell'articolazione gleno-omerale inferiore.
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linea di base
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|
parametri sull'indagine artrografica mediante RM
Lasso di tempo: settimana 18
|
vengono indagati lo spessore del legamento coracoomerale, la capacità del recesso dell'articolazione gleno-omerale inferiore.
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settimana 18
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Questionario sulla disabilità della spalla, del gomito e della mano
Lasso di tempo: linea di base
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valutazione della funzionalità dell'arto superiore
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linea di base
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Questionario sulla disabilità della spalla, del gomito e della mano
Lasso di tempo: settimana 6
|
valutazione della funzionalità dell'arto superiore
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settimana 6
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Questionario sulla disabilità della spalla, del gomito e della mano
Lasso di tempo: settimana 12
|
valutazione della funzionalità dell'arto superiore
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settimana 12
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Questionario sulla disabilità della spalla, del gomito e della mano
Lasso di tempo: settimana 18
|
valutazione della funzionalità dell'arto superiore
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settimana 18
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Questionario sulla disabilità della spalla, del gomito e della mano
Lasso di tempo: settimana 52
|
valutazione della funzionalità dell'arto superiore
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settimana 52
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Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: linea di base
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valutazione del dolore attuale, peggiore e notturno su una scala Likert a 11 punti
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linea di base
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Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: settimana 6
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valutazione del dolore attuale, peggiore e notturno su una scala Likert a 11 punti
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settimana 6
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Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: settimana 12
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valutazione del dolore attuale, peggiore e notturno su una scala Likert a 11 punti
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settimana 12
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Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: settimana 18
|
valutazione del dolore attuale, peggiore e notturno su una scala Likert a 11 punti
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settimana 18
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Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: settimana 52
|
valutazione del dolore attuale, peggiore e notturno su una scala Likert a 11 punti
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settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: linea di base
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Valutazione della qualità della vita
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linea di base
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Questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: settimana 6
|
Valutazione della qualità della vita
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settimana 6
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Questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: settimana 12
|
Valutazione della qualità della vita
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settimana 12
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Questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: settimana 18
|
Valutazione della qualità della vita
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settimana 18
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Questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: settimana 52
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Valutazione della qualità della vita
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settimana 52
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Questionario di autoefficacia
Lasso di tempo: linea di base
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questo questionario valuta l'autoefficacia di una persona
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linea di base
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Questionario di autoefficacia
Lasso di tempo: settimana 6
|
questo questionario valuta l'autoefficacia di una persona
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settimana 6
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Questionario di autoefficacia
Lasso di tempo: settimana 12
|
questo questionario valuta l'autoefficacia di una persona
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settimana 12
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Questionario di autoefficacia
Lasso di tempo: settimana 18
|
questo questionario valuta l'autoefficacia di una persona
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settimana 18
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Questionario di autoefficacia
Lasso di tempo: settimana 52
|
questo questionario valuta l'autoefficacia di una persona
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settimana 52
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Scala di Tampa della kinesiofobia
Lasso di tempo: linea di base
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questa scala indaga la paura del movimento
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linea di base
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Scala di Tampa della kinesiofobia
Lasso di tempo: settimana 6
|
questa scala indaga la paura del movimento
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settimana 6
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Scala di Tampa della kinesiofobia
Lasso di tempo: settimana 12
|
questa scala indaga la paura del movimento
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settimana 12
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Scala di Tampa della kinesiofobia
Lasso di tempo: settimana 18
|
questa scala indaga la paura del movimento
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settimana 18
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Scala di Tampa della kinesiofobia
Lasso di tempo: settimana 52
|
questa scala indaga la paura del movimento
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settimana 52
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: linea di base
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questa scala indaga l'ansia e la depressione
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linea di base
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: settimana 6
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questa scala indaga l'ansia e la depressione
|
settimana 6
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: settimana 12
|
questa scala indaga l'ansia e la depressione
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settimana 12
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: settimana 18
|
questa scala indaga l'ansia e la depressione
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settimana 18
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: settimana 52
|
questa scala indaga l'ansia e la depressione
|
settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Liesbet De Baets, dr., Hasselt University
- Investigatore principale: Annick Timmermans, prof. dr., Hasselt University
- Cattedra di studio: Carl Dierickx, prof. dr., Jessa ziekenhuis, Universiteit Hasselt
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
4 settembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
4 settembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
4 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
10 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17.08/REVA17.01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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