Utdanningsbasert fysioterapitilnærming for adhesiv kapsulitt
8. august 2017 oppdatert av: Annick Timmermans, Hasselt University
Fysioterapi i adhesiv kapsulittpatologi: Effekten av en utdanningsbasert tilnærming på artroskopiske evalueringsresultater, bevegelsesområde i ledd, psykososiale faktorer, skuldersmerter og armfunksjon
Denne studien tar sikte på, ved hjelp av et randomisert kontrollforsøk, å undersøke hvilken behandlingsmetode (kortikoidinjeksjon + fysioterapi med fokus på manuell terapi og hjemmetreninger versus kortikosteroidinjeksjon + fysioterapi med fokus på opplæring og støttede hjemmeøvelser) som gir bedre resultater på klinisk relevante utfall (spekter av glenohumeral bevegelse, psykologiske faktorer, smerte, skulderfunksjon, livskvalitet) og på parametere utledet fra artroskopisk glenohumeral undersøkelse ved hjelp av MR.
Videre vil assosiasjoner mellom (1) resultatene fra MR-undersøkelsen, (2) rekkevidden av glenohumeral bevegelse, (3) skulderfunksjon og smerte, og (4) psykologiske faktorer bli vurdert på forskjellige tidspunkter (før og ved 6. -12-18 og 52 uker etter første injeksjon).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa ziekenhuis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50 % tap av passiv GH ekstern rotasjonsbevegelse, sammen med bevegelsestap større enn 25 % i minst to andre GH-bevegelser, sammenlignet med den upåvirkede siden
- smerten som følger med bevegelsestapet, må være tilstede i minst en måned. I løpet av den måneden må smertene og mobilitetssviktene være stabile eller bli verre
Ekskluderingskriterier:
- bilateral frossen skulder
- systemisk og/eller nevrologisk sykdom eller en selvrapportert patologisk tilstand i livmorhals-/thoraxregionen, albue eller håndledd/hånd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: manuell terapi og hjemmetreninger
kortikoidinjeksjon + fysioterapi med fokus på manuell terapi og hjemmetreninger
|
kortikoidinjeksjon + fysioterapi med fokus på manuell terapi og hjemmetreninger
|
|
Aktiv komparator: utdanning og støttede hjemmeøvelser
kortikosteroidinjeksjon + fysioterapi med fokus på utdanning og støttede hjemmeøvelser
|
kortikosteroidinjeksjon + fysioterapi med fokus på utdanning og støttede hjemmeøvelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scapulothoracal, glenohumeral og albueledds bevegelsesområde
Tidsramme: grunnlinje
|
før første injeksjon med kortikosteroider Ved hjelp av treghetsbevegelsessensorer vil bevegelsesområdet i scapulothoracal, glenohumeral og albueledd bli vurdert under funksjonell oppgaveutførelse
|
grunnlinje
|
|
Scapulothoracal, glenohumeral og albueledds bevegelsesområde
Tidsramme: uke 6
|
etter den første injeksjonen med kortikosteroider.
Ved hjelp av treghetsbevegelsessensorer vil bevegelsesrekkevidden i scapulothoracale, glenohumerale og albueledd bli vurdert under funksjonell oppgaveutførelse
|
uke 6
|
|
Scapulothoracal, glenohumeral og albueledds bevegelsesområde
Tidsramme: uke 12
|
etter den første injeksjonen med kortikosteroider.
Ved hjelp av treghetsbevegelsessensorer vil bevegelsesrekkevidden i scapulothoracale, glenohumerale og albueledd bli vurdert under funksjonell oppgaveutførelse
|
uke 12
|
|
Scapulothoracal, glenohumeral og albueledds bevegelsesområde
Tidsramme: uke 18
|
etter den første injeksjonen med kortikosteroider.
Ved hjelp av treghetsbevegelsessensorer vil bevegelsesrekkevidden i scapulothoracale, glenohumerale og albueledd bli vurdert under funksjonell oppgaveutførelse
|
uke 18
|
|
Scapulothoracal, glenohumeral og albueledds bevegelsesområde
Tidsramme: uke 52
|
etter den første injeksjonen med kortikosteroider.
Ved hjelp av treghetsbevegelsessensorer vil bevegelsesrekkevidden i scapulothoracale, glenohumerale og albueledd bli vurdert under funksjonell oppgaveutførelse
|
uke 52
|
|
parametere på artrografisk undersøkelse ved hjelp av MR
Tidsramme: grunnlinje
|
tykkelsen av coracohumeral ligament, kapasiteten til inferior glenohumeral joint recessus undersøkes.
|
grunnlinje
|
|
parametere på artrografisk undersøkelse ved hjelp av MR
Tidsramme: uke 18
|
tykkelsen av coracohumeral ligament, kapasiteten til inferior glenohumeral joint recessus undersøkes.
|
uke 18
|
|
Spørreskjema for funksjonshemming av skulder, albue og hånd
Tidsramme: grunnlinje
|
vurdering av overekstremitetsfunksjon
|
grunnlinje
|
|
Spørreskjema for funksjonshemming av skulder, albue og hånd
Tidsramme: uke 6
|
vurdering av overekstremitetsfunksjon
|
uke 6
|
|
Spørreskjema for funksjonshemming av skulder, albue og hånd
Tidsramme: uke 12
|
vurdering av overekstremitetsfunksjon
|
uke 12
|
|
Spørreskjema for funksjonshemming av skulder, albue og hånd
Tidsramme: uke 18
|
vurdering av overekstremitetsfunksjon
|
uke 18
|
|
Spørreskjema for funksjonshemming av skulder, albue og hånd
Tidsramme: uke 52
|
vurdering av overekstremitetsfunksjon
|
uke 52
|
|
Kort smerteinventar
Tidsramme: grunnlinje
|
vurdering av nåværende, verste og nattesmerte på en 11-punkts likert-skala
|
grunnlinje
|
|
Kort smerteinventar
Tidsramme: uke 6
|
vurdering av nåværende, verste og nattesmerte på en 11-punkts likert-skala
|
uke 6
|
|
Kort smerteinventar
Tidsramme: uke 12
|
vurdering av nåværende, verste og nattesmerte på en 11-punkts likert-skala
|
uke 12
|
|
Kort smerteinventar
Tidsramme: uke 18
|
vurdering av nåværende, verste og nattesmerte på en 11-punkts likert-skala
|
uke 18
|
|
Kort smerteinventar
Tidsramme: uke 52
|
vurdering av nåværende, verste og nattesmerte på en 11-punkts likert-skala
|
uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: grunnlinje
|
Livskvalitetsvurdering
|
grunnlinje
|
|
EQ-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: uke 6
|
Livskvalitetsvurdering
|
uke 6
|
|
EQ-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: uke 12
|
Livskvalitetsvurdering
|
uke 12
|
|
EQ-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: uke 18
|
Livskvalitetsvurdering
|
uke 18
|
|
EQ-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: uke 52
|
Livskvalitetsvurdering
|
uke 52
|
|
Spørreskjema om selveffektivitet
Tidsramme: grunnlinje
|
dette spørreskjemaet vurderer selveffektiviteten til en person
|
grunnlinje
|
|
Spørreskjema om selveffektivitet
Tidsramme: uke 6
|
dette spørreskjemaet vurderer selveffektiviteten til en person
|
uke 6
|
|
Spørreskjema om selveffektivitet
Tidsramme: uke 12
|
dette spørreskjemaet vurderer selveffektiviteten til en person
|
uke 12
|
|
Spørreskjema om selveffektivitet
Tidsramme: uke 18
|
dette spørreskjemaet vurderer selveffektiviteten til en person
|
uke 18
|
|
Spørreskjema om selveffektivitet
Tidsramme: uke 52
|
dette spørreskjemaet vurderer selveffektiviteten til en person
|
uke 52
|
|
Tampa-skala for kinesiofobi
Tidsramme: grunnlinje
|
denne skalaen undersøker frykt for bevegelse
|
grunnlinje
|
|
Tampa-skala for kinesiofobi
Tidsramme: uke 6
|
denne skalaen undersøker frykt for bevegelse
|
uke 6
|
|
Tampa-skala for kinesiofobi
Tidsramme: uke 12
|
denne skalaen undersøker frykt for bevegelse
|
uke 12
|
|
Tampa-skala for kinesiofobi
Tidsramme: uke 18
|
denne skalaen undersøker frykt for bevegelse
|
uke 18
|
|
Tampa-skala for kinesiofobi
Tidsramme: uke 52
|
denne skalaen undersøker frykt for bevegelse
|
uke 52
|
|
Sykehusangst og depresjonsskala
Tidsramme: grunnlinje
|
denne skalaen undersøker angst og depresjon
|
grunnlinje
|
|
Sykehusangst og depresjonsskala
Tidsramme: uke 6
|
denne skalaen undersøker angst og depresjon
|
uke 6
|
|
Sykehusangst og depresjonsskala
Tidsramme: uke 12
|
denne skalaen undersøker angst og depresjon
|
uke 12
|
|
Sykehusangst og depresjonsskala
Tidsramme: uke 18
|
denne skalaen undersøker angst og depresjon
|
uke 18
|
|
Sykehusangst og depresjonsskala
Tidsramme: uke 52
|
denne skalaen undersøker angst og depresjon
|
uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Liesbet De Baets, dr., Hasselt University
- Hovedetterforsker: Annick Timmermans, prof. dr., Hasselt University
- Studiestol: Carl Dierickx, prof. dr., Jessa ziekenhuis, Universiteit Hasselt
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
4. september 2017
Primær fullføring (Forventet)
4. september 2019
Studiet fullført (Forventet)
4. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17.08/REVA17.01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Selvklebende kapsulitt
-
Sohag UniversityFullført
-
Vanderbilt University Medical CenterOrthopedic Research and Education FoundationFullførtSelvklebende kapsulitt | Frossen skulder | Adhesiv kapsulitt av uspesifisert skulderForente stater
-
The Catholic University of KoreaUkjentAdhesiv intestinal obstruksjonKorea, Republikken
-
Universidade do PortoHar ikke rekruttert ennåSkuldersmerte | Selvklebende kapsulitt | Frossen skulder | Skulderstivhet | Adhesiv kapsulitt av uspesifisert skulder | Selvklebende kapsulitt, skulderPortugal