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Bildungsbasierter physiotherapeutischer Ansatz für adhäsive Kapsulitis

8. August 2017 aktualisiert von: Annick Timmermans, Hasselt University

Physiotherapie in der Pathologie der adhäsiven Kapsulitis: Auswirkung eines auf Bildung basierenden Ansatzes auf die Ergebnisse der arthroskopischen Untersuchung, den Bewegungsumfang der Gelenke, psychosoziale Faktoren, Schulterschmerzen und Armfunktion

Ziel dieser Studie ist es, mittels einer randomisierten Kontrollstudie zu untersuchen, welche Behandlungsmethode (Kortikoid-Injektion + Physiotherapie mit Fokus auf manuelle Therapie und Heimgymnastik versus Kortikosteroid-Injektion + Physiotherapie mit Fokus auf Aufklärung und unterstützte Heimgymnastik) bessere Ergebnisse erzielt klinisch relevanten Outcomes (Glenohumeralbewegungsumfang, psychologische Faktoren, Schmerzen, Schulterfunktion, Lebensqualität) und auf Parametern, die aus der arthroskopischen Glenohumeraluntersuchung mittels MRT abgeleitet wurden.

Darüber hinaus werden Zusammenhänge zwischen (1) den Ergebnissen der MRT-Untersuchung, (2) dem Bereich der glenohumeralen Bewegung, (3) Schulterfunktion und -schmerz und (4) psychologischen Faktoren zu verschiedenen Zeitpunkten (vor und um 6 -12-18 und 52 Wochen nach der ersten Injektion).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50 % Verlust der passiven GH-Außenrotationsbewegung, zusammen mit Bewegungsverlusten von mehr als 25 % bei mindestens zwei anderen GH-Bewegungen im Vergleich zur nicht betroffenen Seite
  • die mit den Bewegungseinschränkungen einhergehenden Schmerzen müssen mindestens einen Monat bestehen. In diesem Monat müssen die Schmerzen und Bewegungseinschränkungen stabil sein oder sich verschlechtern

Ausschlusskriterien:

  • bilaterale Schultersteife
  • systemische und/oder neurologische Erkrankung oder ein selbstberichteter pathologischer Zustand der Hals-/Brustbereichsregion, des Ellbogens oder des Handgelenks/der Hand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Manuelle Therapie und Heimübungen
Kortikoidinjektion + Krankengymnastik mit Schwerpunkt Manuelle Therapie und Heimgymnastik
Sonstiges: Physiotherapie konzentriert sich auf manuelle Therapie und Heimübungen
Kortikoidinjektion + Krankengymnastik mit Schwerpunkt Manuelle Therapie und Heimgymnastik
Aktiver Komparator: Bildung und unterstützte Heimübungen
Kortikosteroid-Injektion + Physiotherapie mit Schwerpunkt auf Aufklärung und unterstützten Heimübungen
Sonstiges: Physiotherapie konzentriert sich auf Bildung und unterstützte Heimübungen
Kortikosteroid-Injektion + Physiotherapie mit Schwerpunkt auf Aufklärung und unterstützten Heimübungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich des Scapulothorakal-, Glenohumeral- und Ellbogengelenks
Zeitfenster: Grundlinie
vor der ersten Injektion mit Kortikosteroiden Mittels Trägheitsbewegungssensoren wird der Bewegungsbereich im Scapulothorakal-, Glenohumeral- und Ellbogengelenk während der funktionellen Aufgabenausführung bewertet
Grundlinie
Bewegungsbereich des Scapulothorakal-, Glenohumeral- und Ellbogengelenks
Zeitfenster: Woche 6
nach der ersten Injektion mit Kortikosteroiden. Mittels Trägheitsbewegungssensoren wird der Bewegungsumfang im Scapulothorakal-, Glenohumeral- und Ellbogengelenk während der funktionellen Aufgabenausführung bewertet
Woche 6
Bewegungsbereich des Scapulothorakal-, Glenohumeral- und Ellbogengelenks
Zeitfenster: Woche 12
nach der ersten Injektion mit Kortikosteroiden. Mittels Trägheitsbewegungssensoren wird der Bewegungsumfang im Scapulothorakal-, Glenohumeral- und Ellbogengelenk während der funktionellen Aufgabenausführung bewertet
Woche 12
Bewegungsbereich des Scapulothorakal-, Glenohumeral- und Ellbogengelenks
Zeitfenster: Woche 18
nach der ersten Injektion mit Kortikosteroiden. Mittels Trägheitsbewegungssensoren wird der Bewegungsumfang im Scapulothorakal-, Glenohumeral- und Ellbogengelenk während der funktionellen Aufgabenausführung bewertet
Woche 18
Bewegungsbereich des Scapulothorakal-, Glenohumeral- und Ellbogengelenks
Zeitfenster: Woche 52
nach der ersten Injektion mit Kortikosteroiden. Mittels Trägheitsbewegungssensoren wird der Bewegungsumfang im Scapulothorakal-, Glenohumeral- und Ellbogengelenk während der funktionellen Aufgabenausführung bewertet
Woche 52
Parameter zur arthrographischen Untersuchung mittels MRT
Zeitfenster: Grundlinie
die Dicke des Lig. coracohumerale, die Kapazität des Recessus des unteren Glenohumeralgelenks untersucht.
Grundlinie
Parameter zur arthrographischen Untersuchung mittels MRT
Zeitfenster: Woche 18
die Dicke des Lig. coracohumerale, die Kapazität des Recessus des unteren Glenohumeralgelenks untersucht.
Woche 18
Fragebogen zur Behinderung der Schulter, des Ellbogens und der Hand
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung der Funktion der oberen Extremitäten
Grundlinie
Fragebogen zur Behinderung der Schulter, des Ellbogens und der Hand
Zeitfenster: Woche 6
Beurteilung der Funktion der oberen Extremitäten
Woche 6
Fragebogen zur Behinderung der Schulter, des Ellbogens und der Hand
Zeitfenster: Woche 12
Beurteilung der Funktion der oberen Extremitäten
Woche 12
Fragebogen zur Behinderung der Schulter, des Ellbogens und der Hand
Zeitfenster: Woche 18
Beurteilung der Funktion der oberen Extremitäten
Woche 18
Fragebogen zur Behinderung der Schulter, des Ellbogens und der Hand
Zeitfenster: Woche 52
Beurteilung der Funktion der oberen Extremitäten
Woche 52
Kurzes Schmerzinventar
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der aktuellen, schlimmsten und nächtlichen Schmerzen auf einer 11-Punkte-Likert-Skala
Grundlinie
Kurzes Schmerzinventar
Zeitfenster: Woche 6
Bewertung der aktuellen, schlimmsten und nächtlichen Schmerzen auf einer 11-Punkte-Likert-Skala
Woche 6
Kurzes Schmerzinventar
Zeitfenster: Woche 12
Bewertung der aktuellen, schlimmsten und nächtlichen Schmerzen auf einer 11-Punkte-Likert-Skala
Woche 12
Kurzes Schmerzinventar
Zeitfenster: Woche 18
Bewertung der aktuellen, schlimmsten und nächtlichen Schmerzen auf einer 11-Punkte-Likert-Skala
Woche 18
Kurzes Schmerzinventar
Zeitfenster: Woche 52
Bewertung der aktuellen, schlimmsten und nächtlichen Schmerzen auf einer 11-Punkte-Likert-Skala
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen EQ-5D-5L
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der Lebensqualität
Grundlinie
Fragebogen EQ-5D-5L
Zeitfenster: Woche 6
Bewertung der Lebensqualität
Woche 6
Fragebogen EQ-5D-5L
Zeitfenster: Woche 12
Bewertung der Lebensqualität
Woche 12
Fragebogen EQ-5D-5L
Zeitfenster: Woche 18
Bewertung der Lebensqualität
Woche 18
Fragebogen EQ-5D-5L
Zeitfenster: Woche 52
Bewertung der Lebensqualität
Woche 52
Fragebogen zur Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser Fragebogen erfasst die Selbstwirksamkeit einer Person
Grundlinie
Fragebogen zur Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Woche 6
Dieser Fragebogen erfasst die Selbstwirksamkeit einer Person
Woche 6
Fragebogen zur Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Woche 12
Dieser Fragebogen erfasst die Selbstwirksamkeit einer Person
Woche 12
Fragebogen zur Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Woche 18
Dieser Fragebogen erfasst die Selbstwirksamkeit einer Person
Woche 18
Fragebogen zur Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Woche 52
Dieser Fragebogen erfasst die Selbstwirksamkeit einer Person
Woche 52
Tampa-Skala der Kinesiophobie
Zeitfenster: Grundlinie
Diese Skala untersucht die Bewegungsangst
Grundlinie
Tampa-Skala der Kinesiophobie
Zeitfenster: Woche 6
Diese Skala untersucht die Bewegungsangst
Woche 6
Tampa-Skala der Kinesiophobie
Zeitfenster: Woche 12
Diese Skala untersucht die Bewegungsangst
Woche 12
Tampa-Skala der Kinesiophobie
Zeitfenster: Woche 18
Diese Skala untersucht die Bewegungsangst
Woche 18
Tampa-Skala der Kinesiophobie
Zeitfenster: Woche 52
Diese Skala untersucht die Bewegungsangst
Woche 52
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Grundlinie
Diese Skala untersucht Angst und Depression
Grundlinie
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Woche 6
Diese Skala untersucht Angst und Depression
Woche 6
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Woche 12
Diese Skala untersucht Angst und Depression
Woche 12
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Woche 18
Diese Skala untersucht Angst und Depression
Woche 18
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Woche 52
Diese Skala untersucht Angst und Depression
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hasselt University

Mitarbeiter

Jessa Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Liesbet De Baets, dr., Hasselt University
  • Hauptermittler: Annick Timmermans, prof. dr., Hasselt University
  • Studienstuhl: Carl Dierickx, prof. dr., Jessa ziekenhuis, Universiteit Hasselt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

4. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

4. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

4. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17.08/REVA17.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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