肥満の若い男性における低ゴナドトロピン性性腺機能低下症
調査の概要
詳細な説明
肥満の有病率は、過去数十年にわたって子供たちに増加しています。 現在、思春期の男子の約 20% が肥満と見なされています。 肥満の子供が高血圧、脂質異常、2 型糖尿病のリスクが高いことは広く認められています。 最近の研究は、肥満のさらに別の望ましくない影響を明らかにしました。 肥満の少年のテストステロン値は、思春期を終えた痩せた少年の半分にすぎません。 テストステロンは、筋肉と骨の発達に重要です。 低テストステロンの男性は、インスリン抵抗性と炎症のリスクが高く、2型糖尿病と心臓病につながります. テストステロンは主要な生殖ホルモンであるため、これらの肥満の男児は生殖能力が低下するリスクがあります。 男性は、思春期にテストステロンのレベルがピークに達すると考えられています。 その後、テストステロン値は年に 2% の割合で減少し、生涯にわたって減少します。 したがって、生殖能力のピーク期に入るこれらの男性の低テストステロンについて、より深く理解する必要があることは明らかです. この障害に対する承認された治療法はありません。 研究者らは、テストステロン濃度が低い肥満の若い男性（18～30歳）におけるクロミフェン治療の効果を評価するために、ランダム化プラセボ対照試験を実施することを提案しています. クロミフェンは、テストステロン濃度を上昇させ、おそらく精子の生産を増加させる薬です。 対照的に、テストステロン補充療法は生殖能力を低下させ、若い男性には使用できません. 治験責任医師は、クロミフェンまたはプラセボ錠剤による治療の効果を、30 人の被験者で 12 週間研究します。 調査は評価します:-
- 精巣機能: テストステロンおよび精巣によって分泌される 2 つのタンパク質 (第 3 因子およびインヒビン B のようなインスリン) は、クロミフェンまたはプラセボによる治療の前後に測定されます。
- インスリン抵抗性：研究者は血中のインスリンとブドウ糖のレベルを測定します。
- 炎症: 研究者は、炎症を誘発するタンパク質を測定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Saint Louis Univeristy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性
- 18歳から30歳まで募集いたします。
合計90人の男性が募集されます：-
- 30 人の肥満男性 (BMI ≥30 kg/m2 と定義)、HH、
- FT濃度が正常で、肥満の男性30人
- 痩せた男性 30 人 (BMI として定義)
除外基準:
- アンドロゲン、クロミフェン、hCG、アロマターゼ阻害剤、または現在または過去 6 か月間にアンドロゲンを含む市販の健康補助食品を使用している
- ヘマトクリット > 50%
- うっ血性心不全
- 現在うつ病を患っている
- 1型糖尿病
- 肝疾患（トランスアミナーゼが正常の3倍以上）または肝硬変
- 腎障害（eGFR
- HIVまたはC型肝炎の陽性状態
- -他の同時臨床試験への参加
- 現在、足の潰瘍、重大な歯周病、またはその他の慢性感染症に苦しんでいる
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：性腺機能低下症を伴う肥満男性
被験者はクロミフェンカプセルを受け取るために無作為化されます
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クロミフェンカプセル25mgを週2回
他の名前：
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プラセボコンパレーター：性腺機能低下症の肥満男性 - プラセボ
被験者はプラセボカプセルを受け取るために無作為化されます
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プラセボ カプセル 25mg 週 2 回
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介入なし：テストステロンが正常な肥満男性
比較群
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介入なし：テストステロンが正常な痩せた男性
比較群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無血清テストステロン
時間枠：12週間
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クロミフェンまたはプラセボ治療後
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12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 28389
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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クロミフェンの臨床試験
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