Hipogonadismo hipogonadotrópico en varones jóvenes obesos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de la obesidad ha aumentado en los niños en las últimas décadas. Aproximadamente el 20% de los adolescentes varones ahora se consideran obesos. Es bien sabido que los niños obesos tienen un mayor riesgo de presión arterial alta, anomalías en los lípidos y diabetes tipo 2. Estudios recientes han descubierto otro efecto indeseable de la obesidad. Los niveles de testosterona de los niños obesos son sólo la mitad de los de los niños delgados al final de la pubertad. La testosterona es importante para el desarrollo muscular y óseo. Los hombres con niveles bajos de testosterona tienen un mayor riesgo de resistencia a la insulina e inflamación, lo que provoca diabetes tipo 2 y enfermedades del corazón. Dado que la testosterona es la principal hormona reproductiva, estos niños obesos corren el riesgo de sufrir una disminución de la fertilidad. Se supone que los hombres alcanzan sus niveles máximos de testosterona en la pubertad. A partir de entonces, hay una disminución en los niveles de testosterona a razón del 2% por año durante el resto de la vida. Por lo tanto, existe una clara necesidad de desarrollar una comprensión más profunda de la testosterona baja en estos hombres que están entrando en sus años de máxima fertilidad. No existen tratamientos aprobados para este trastorno. Los investigadores proponen realizar un ensayo aleatorio controlado con placebo para evaluar el efecto del tratamiento con clomifeno en hombres jóvenes obesos (de 18 a 30 años de edad) que tienen concentraciones bajas de testosterona. El clomifeno es un fármaco que aumenta las concentraciones de testosterona y posiblemente aumenta la producción de esperma. Por el contrario, la terapia de reemplazo de testosterona disminuyó la fertilidad y no puede usarse en hombres jóvenes. Los investigadores estudiarán el efecto del tratamiento con tabletas de clomifeno o placebo durante 12 semanas en 30 sujetos. El estudio evaluará: -
- función testicular: la testosterona y dos proteínas secretadas por los testículos (factor 3 similar a la insulina e inhibina B) se medirán en la sangre antes y después del tratamiento con clomifeno o placebo.
- resistencia a la insulina: los investigadores medirán los niveles de insulina y glucosa en la sangre.
- Inflamación: los investigadores medirán las proteínas que inducen la inflamación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis Univeristy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos
- Se reclutarán personas de 18 a 30 años inclusive.
Se reclutará un total de 90 hombres:-
- 30 hombres obesos (definidos como IMC ≥30 kg/m2) con HH,
- 30 hombres obesos con concentraciones normales de FT y
- 30 hombres delgados (definidos como IMC
Criterio de exclusión:
- Uso de andrógenos, clomifeno, hCG, inhibidores de la aromatasa o suplementos para la salud de venta libre que contienen andrógenos actualmente o en los últimos 6 meses
- Hematocrito > 50%
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- actualmente sufre de depresión
- Diabetes tipo 1
- Enfermedad hepática (transaminasas > 3 veces lo normal) o cirrosis
- Insuficiencia renal (eGFR
- Estado positivo de VIH o Hepatitis C
- Participación en cualquier otro ensayo clínico concurrente
- actualmente sufre de úlcera en el pie, enfermedad periodontal significativa o cualquier otra condición infecciosa crónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Varones obesos con hipogonadismo-activo
Los sujetos serán aleatorizados para recibir cápsulas de clomifeno.
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cápsula de clomifeno 25 mg dos veces por semana
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Hombres obesos con hipogonadismo-placebo
Los sujetos serán aleatorizados para recibir cápsulas de placebo.
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cápsula de placebo 25 mg dos veces por semana
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Sin intervención: Varones obesos con testosterona normal
grupo de comparación
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Sin intervención: hombres delgados con testosterona normal
grupo de comparación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Testosterona libre de suero
Periodo de tiempo: 12 semanas
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después del tratamiento con clomifeno o placebo
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Hipogonadismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Clomifeno
Otros números de identificación del estudio
- 28389
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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