- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03245827
Hypogonadotropisk hypogonadisme hos overvektige unge menn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av fedme har økt hos barn de siste tiårene. Omtrent 20 % av ungdomsgutter regnes nå som overvektige. Det er godt akseptert at overvektige barn har økt risiko for høyt blodtrykk, lipidavvik og type 2 diabetes. Nyere studier har avdekket enda en uønsket effekt av fedme. Testosteronnivåene til overvektige gutter er bare halvparten av slanke gutter ved fullført pubertet. Testosteron er viktig for muskel- og beinutvikling. Menn med lavt testosteron har høyere risiko for insulinresistens og betennelse, som fører til diabetes type 2 og hjertesykdom. Siden testosteron er det viktigste reproduktive hormonet, er disse overvektige guttene i fare for redusert fruktbarhet. Menn er ment å oppnå sitt høyeste testosteronnivå i puberteten. Deretter er det en nedgang i testosteronnivået på 2 % per år resten av livet. Det er derfor et klart behov for å utvikle en dypere forståelse av lavt testosteron hos disse mennene som går inn i sine høyeste fruktbarhetsår. Det finnes ingen godkjente behandlinger for denne lidelsen. Etterforskerne foreslår å gjennomføre en randomisert placebokontrollert studie for å evaluere effekten av behandling med klomifen hos overvektige unge menn (18-30 år) som har lave testosteronkonsentrasjoner. Clomiphene er et medikament som øker testosteronkonsentrasjonen og muligens øker sædproduksjonen. I motsetning til dette reduserte testosteronerstatningsterapi fruktbarheten og kan ikke brukes hos unge menn. Etterforskerne skal studere effekten av behandling med klomifen eller placebotabletter i 12 uker hos 30 forsøkspersoner. Studien vil evaluere: -
- testikkelfunksjon: Testosteron og to proteiner som skilles ut av testis (insulin som faktor 3 og inhibin B) vil bli målt i blodet før og etter behandling med klomifen eller placebo.
- insulinresistens: Etterforskere vil måle insulin- og glukosenivåer i blodet.
- betennelse: Etterforskere vil måle proteiner som induserer betennelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- Saint Louis Univeristy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner
- Alder 18-30 år inkludert vil bli rekruttert.
Totalt 90 menn vil bli rekruttert:-
- 30 overvektige menn (definert som BMI ≥30 kg/m2) med HH,
- 30 overvektige menn med normale FT-konsentrasjoner og
- 30 magre menn (definert som BMI
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av androgener, klomifen, hCG, aromatasehemmere eller reseptfrie kosttilskudd som inneholder androgener for tiden eller de siste 6 månedene
- Hematokrit > 50 %
- Kongestiv hjertesvikt
- lider for tiden av depresjon
- diabetes type 1
- Leversykdom (transaminase > 3 ganger normal) eller skrumplever
- Nedsatt nyrefunksjon (eGFR
- HIV eller hepatitt C positiv status
- Deltakelse i andre samtidige kliniske studier
- lider for tiden av fotsår, betydelig periodontal sykdom eller annen kronisk infeksjonstilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Overvektige menn med hypogonadisme-aktive
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta klomifenkapsler
|
clomiphene kapsel 25mg to ganger i uken
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Overvektige menn med hypogonadisme-placebo
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta placebokapsler
|
placebo kapsel 25mg to ganger i uken
|
|
Ingen inngripen: Overvektige menn med normalt testosteron
sammenligningsgruppe
|
|
|
Ingen inngripen: magre menn med normalt testosteron
sammenligningsgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumfritt testosteron
Tidsramme: 12 uker
|
etter klomifen eller placebobehandling
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Gonadal lidelser
- Hypogonadisme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Østrogenantagonister
- Reproduktive kontrollmidler
- Fertilitetsmidler, kvinner
- Fruktbarhetsmidler
- Selektive østrogenreseptormodulatorer
- Østrogenreseptormodulatorer
- Klomifen
Andre studie-ID-numre
- 28389
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .