Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypogonadotropisk hypogonadisme hos overvektige unge menn

28. juni 2022 oppdatert av: Sandeep Singh Dhindsa, M.D., F.A.C.E
Overvekt kan føre til lave testosteronkonsentrasjoner hos unge menn. Denne studien vil studere effekten av lavt testosteron hos disse mennene og resultatet av å behandle dem med klomifen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av fedme har økt hos barn de siste tiårene. Omtrent 20 % av ungdomsgutter regnes nå som overvektige. Det er godt akseptert at overvektige barn har økt risiko for høyt blodtrykk, lipidavvik og type 2 diabetes. Nyere studier har avdekket enda en uønsket effekt av fedme. Testosteronnivåene til overvektige gutter er bare halvparten av slanke gutter ved fullført pubertet. Testosteron er viktig for muskel- og beinutvikling. Menn med lavt testosteron har høyere risiko for insulinresistens og betennelse, som fører til diabetes type 2 og hjertesykdom. Siden testosteron er det viktigste reproduktive hormonet, er disse overvektige guttene i fare for redusert fruktbarhet. Menn er ment å oppnå sitt høyeste testosteronnivå i puberteten. Deretter er det en nedgang i testosteronnivået på 2 % per år resten av livet. Det er derfor et klart behov for å utvikle en dypere forståelse av lavt testosteron hos disse mennene som går inn i sine høyeste fruktbarhetsår. Det finnes ingen godkjente behandlinger for denne lidelsen. Etterforskerne foreslår å gjennomføre en randomisert placebokontrollert studie for å evaluere effekten av behandling med klomifen hos overvektige unge menn (18-30 år) som har lave testosteronkonsentrasjoner. Clomiphene er et medikament som øker testosteronkonsentrasjonen og muligens øker sædproduksjonen. I motsetning til dette reduserte testosteronerstatningsterapi fruktbarheten og kan ikke brukes hos unge menn. Etterforskerne skal studere effekten av behandling med klomifen eller placebotabletter i 12 uker hos 30 forsøkspersoner. Studien vil evaluere: -

  1. testikkelfunksjon: Testosteron og to proteiner som skilles ut av testis (insulin som faktor 3 og inhibin B) vil bli målt i blodet før og etter behandling med klomifen eller placebo.
  2. insulinresistens: Etterforskere vil måle insulin- og glukosenivåer i blodet.
  3. betennelse: Etterforskere vil måle proteiner som induserer betennelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Saint Louis Univeristy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner
  • Alder 18-30 år inkludert vil bli rekruttert.

Totalt 90 menn vil bli rekruttert:-

  • 30 overvektige menn (definert som BMI ≥30 kg/m2) med HH,
  • 30 overvektige menn med normale FT-konsentrasjoner og
  • 30 magre menn (definert som BMI

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av androgener, klomifen, hCG, aromatasehemmere eller reseptfrie kosttilskudd som inneholder androgener for tiden eller de siste 6 månedene
  • Hematokrit > 50 %
  • Kongestiv hjertesvikt
  • lider for tiden av depresjon
  • diabetes type 1
  • Leversykdom (transaminase > 3 ganger normal) eller skrumplever
  • Nedsatt nyrefunksjon (eGFR
  • HIV eller hepatitt C positiv status
  • Deltakelse i andre samtidige kliniske studier
  • lider for tiden av fotsår, betydelig periodontal sykdom eller annen kronisk infeksjonstilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Overvektige menn med hypogonadisme-aktive
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta klomifenkapsler
clomiphene kapsel 25mg to ganger i uken
Andre navn:
  • aktiv
Placebo komparator: Overvektige menn med hypogonadisme-placebo
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta placebokapsler
placebo kapsel 25mg to ganger i uken
Ingen inngripen: Overvektige menn med normalt testosteron
sammenligningsgruppe
Ingen inngripen: magre menn med normalt testosteron
sammenligningsgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumfritt testosteron
Tidsramme: 12 uker
etter klomifen eller placebobehandling
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere