젊은 비만 남성의 성선기능저하증
연구 개요
상세 설명
지난 수십 년 동안 소아 비만의 유병률이 증가했습니다. 현재 사춘기 소년의 약 20%가 비만으로 간주됩니다. 비만 아동이 고혈압, 지질 이상 및 제2형 당뇨병에 걸릴 위험이 높다는 것은 잘 알려진 사실입니다. 최근 연구에 따르면 비만의 또 다른 바람직하지 않은 영향이 밝혀졌습니다. 비만 소년의 테스토스테론 수치는 사춘기가 끝날 때 마른 소년의 절반에 불과합니다. 테스토스테론은 근육과 뼈 발달에 중요합니다. 테스토스테론 수치가 낮은 남성은 인슐린 저항성과 염증 위험이 더 높아 제2형 당뇨병과 심장병으로 이어집니다. 테스토스테론이 주요 생식 호르몬이기 때문에 이 비만인 소년은 생식력이 감소할 위험이 있습니다. 남성은 사춘기에 최대 테스토스테론 수치에 도달해야 합니다. 그 후 남은 생애 동안 매년 2%의 비율로 테스토스테론 수치가 감소합니다. 따라서 생식력이 정점에 도달하는 남성의 낮은 테스토스테론에 대해 더 깊이 이해할 필요가 있습니다. 이 장애에 대해 승인된 치료법은 없습니다. 조사관은 테스토스테론 농도가 낮은 비만 젊은 남성(18-30세)에서 클로미펜 치료 효과를 평가하기 위해 무작위 위약 대조 시험을 수행할 것을 제안합니다. 클로미펜은 테스토스테론 농도를 증가시키고 아마도 정자 생산을 증가시키는 약물입니다. 반대로 테스토스테론 대체 요법은 생식력을 감소시켰고 젊은 남성에게는 사용할 수 없습니다. 연구자들은 30명의 피험자를 대상으로 12주 동안 클로미펜 또는 위약 정제로 치료한 효과를 연구할 것입니다. 이 연구는 다음을 평가할 것입니다.
- 고환 기능: 테스토스테론과 고환에서 분비되는 2개의 단백질(인슐린 유사 인자 3 및 인히빈 B)은 클로미펜 또는 위약 치료 전과 후에 혈액에서 측정됩니다.
- 인슐린 저항성: 수사관은 혈중 인슐린과 포도당 수치를 측정합니다.
- 염증: 조사관은 염증을 유발하는 단백질을 측정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Saint Louis Univeristy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수컷
- 만 18세~30세를 모집합니다.
총 90명의 남성이 모집됩니다.
- HH가 있는 30명의 비만 남성(BMI ≥30 kg/m2로 정의됨),
- FT 농도가 정상인 비만 남성 30명과
- 마른 남성 30명(BMI로 정의됨)
제외 기준:
- 현재 또는 지난 6개월 동안 안드로겐, 클로미펜, hCG, 아로마타제 억제제 또는 안드로겐을 함유한 일반 건강 보조제 사용
- 헤마토크리트 > 50%
- 울혈 성 심부전증
- 현재 우울증을 앓고 있는
- 제1형 당뇨병
- 간 질환(트랜스아미나제 > 정상 3배) 또는 간경변증
- 신장 장애(eGFR
- HIV 또는 C형 간염 양성 상태
- 다른 동시 임상 시험 참여
- 현재 족부 궤양, 심각한 치주 질환 또는 기타 만성 감염 상태를 앓고 있는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 성선기능저하증 활성 비만 남성
피험자는 클로미펜 캡슐을 받도록 무작위 배정됩니다.
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클로미펜 캡슐 25mg 일주일에 두 번
다른 이름들:
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위약 비교기: 성선기능저하증이 있는 비만 남성 - 위약
피험자는 위약 캡슐을 받도록 무작위 배정됩니다.
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일주일에 두 번 위약 캡슐 25mg
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간섭 없음: 정상 테스토스테론을 가진 비만 남성
비교군
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간섭 없음: 정상적인 테스토스테론을 가진 날씬한 남성
비교군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무혈청 테스토스테론
기간: 12주
|
클로미펜 또는 위약 치료 후
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 28389
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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