Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypogonadotropní hypogonadismus u obézních mladých mužů

28. června 2022 aktualizováno: Sandeep Singh Dhindsa, M.D., F.A.C.E
Obezita může vést k nízkým koncentracím testosteronu u mladých mužů. Tato studie bude studovat účinky nízkého testosteronu u těchto mužů a výsledek jejich léčby klomifenem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Prevalence obezity u dětí v posledních několika desetiletích vzrostla. Přibližně 20 % dospívajících chlapců je nyní považováno za obézních. Je dobře známo, že obézní děti jsou vystaveny zvýšenému riziku vysokého krevního tlaku, lipidových abnormalit a cukrovky 2. typu. Nedávné studie odhalily ještě další nežádoucí účinek obezity. Hladiny testosteronu u obézních chlapců jsou pouze poloviční oproti štíhlým chlapcům na konci puberty. Testosteron je důležitý pro vývoj svalů a kostí. Muži s nízkou hladinou testosteronu jsou vystaveni vyššímu riziku inzulinové rezistence a zánětu, které vedou k cukrovce 2. typu a srdečním onemocněním. Vzhledem k tomu, že testosteron je hlavním reprodukčním hormonem, těmto obézním chlapcům hrozí snížená plodnost. Muži by měli dosáhnout maximální hladiny testosteronu v pubertě. Poté dochází k poklesu hladiny testosteronu rychlostí 2 % ročně po zbytek života. Existuje tedy jasná potřeba prohloubit porozumění nízkému testosteronu u těchto mužů, kteří vstupují do svých vrcholných let plodnosti. Pro tuto poruchu neexistuje žádná schválená léčba. Vyšetřovatelé navrhují provést randomizovanou placebem kontrolovanou studii za účelem vyhodnocení účinku léčby klomifenem u obézních mladých mužů (ve věku 18-30 let), kteří mají nízké koncentrace testosteronu. Clomifen je lék, který zvyšuje koncentrace testosteronu a pravděpodobně zvyšuje produkci spermií. Naproti tomu testosteronová substituční terapie snižovala plodnost a nelze ji použít u mladých mužů. Výzkumníci budou studovat účinek léčby tabletami klomifenu nebo placeba po dobu 12 týdnů u 30 subjektů. Studie vyhodnotí: -

  1. Testikulární funkce: Testosteron a dva proteiny vylučované varlaty (inzulínu podobný faktor 3 a inhibin B) budou měřeny v krvi před a po léčbě klomifenem nebo placebem.
  2. inzulínová rezistence: Vyšetřovatelé budou měřit hladiny inzulínu a glukózy v krvi.
  3. zánět: Vyšetřovatelé budou měřit proteiny, které vyvolávají zánět.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Saint Louis Univeristy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži
  • Bude přijat věk 18-30 let včetně.

Celkem bude přijato 90 mužů:-

  • 30 obézních mužů (definováno jako BMI ≥30 kg/m2) s HH,
  • 30 obézních mužů s normálními koncentracemi FT a
  • 30 štíhlých mužů (definováno jako BMI

Kritéria vyloučení:

  • Užívání androgenů, klomifenu, hCG, inhibitorů aromatázy nebo volně prodejných zdravotních doplňků, které aktuálně nebo v posledních 6 měsících obsahují androgeny
  • Hematokrit > 50 %
  • Městnavé srdeční selhání
  • v současné době trpí depresemi
  • diabetes 1. typu
  • Onemocnění jater (transamináza > 3krát normální) nebo cirhóza
  • Porucha funkce ledvin (eGFR
  • HIV nebo hepatitida C pozitivní stav
  • Účast v jakékoli jiné souběžné klinické studii
  • v současné době trpí vředem na nohou, významným onemocněním parodontu nebo jakýmkoli jiným chronickým infekčním stavem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obézní muži s aktivním hypogonadismem
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly tobolky klomifenu
klomifenová kapsle 25 mg dvakrát týdně
Ostatní jména:
  • aktivní
Komparátor placeba: Obézní muži s hypogonadismem-placebo
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly tobolky s placebem
placebo kapsle 25 mg dvakrát týdně
Žádný zásah: Obézní muži s normální hladinou testosteronu
srovnávací skupina
Žádný zásah: štíhlí muži s normálním testosteronem
srovnávací skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testosteron bez séra
Časové okno: 12 týdnů
po léčbě klomifenem nebo placebem
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit