- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03245827
Hypogonadotropní hypogonadismus u obézních mladých mužů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence obezity u dětí v posledních několika desetiletích vzrostla. Přibližně 20 % dospívajících chlapců je nyní považováno za obézních. Je dobře známo, že obézní děti jsou vystaveny zvýšenému riziku vysokého krevního tlaku, lipidových abnormalit a cukrovky 2. typu. Nedávné studie odhalily ještě další nežádoucí účinek obezity. Hladiny testosteronu u obézních chlapců jsou pouze poloviční oproti štíhlým chlapcům na konci puberty. Testosteron je důležitý pro vývoj svalů a kostí. Muži s nízkou hladinou testosteronu jsou vystaveni vyššímu riziku inzulinové rezistence a zánětu, které vedou k cukrovce 2. typu a srdečním onemocněním. Vzhledem k tomu, že testosteron je hlavním reprodukčním hormonem, těmto obézním chlapcům hrozí snížená plodnost. Muži by měli dosáhnout maximální hladiny testosteronu v pubertě. Poté dochází k poklesu hladiny testosteronu rychlostí 2 % ročně po zbytek života. Existuje tedy jasná potřeba prohloubit porozumění nízkému testosteronu u těchto mužů, kteří vstupují do svých vrcholných let plodnosti. Pro tuto poruchu neexistuje žádná schválená léčba. Vyšetřovatelé navrhují provést randomizovanou placebem kontrolovanou studii za účelem vyhodnocení účinku léčby klomifenem u obézních mladých mužů (ve věku 18-30 let), kteří mají nízké koncentrace testosteronu. Clomifen je lék, který zvyšuje koncentrace testosteronu a pravděpodobně zvyšuje produkci spermií. Naproti tomu testosteronová substituční terapie snižovala plodnost a nelze ji použít u mladých mužů. Výzkumníci budou studovat účinek léčby tabletami klomifenu nebo placeba po dobu 12 týdnů u 30 subjektů. Studie vyhodnotí: -
- Testikulární funkce: Testosteron a dva proteiny vylučované varlaty (inzulínu podobný faktor 3 a inhibin B) budou měřeny v krvi před a po léčbě klomifenem nebo placebem.
- inzulínová rezistence: Vyšetřovatelé budou měřit hladiny inzulínu a glukózy v krvi.
- zánět: Vyšetřovatelé budou měřit proteiny, které vyvolávají zánět.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- Saint Louis Univeristy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži
- Bude přijat věk 18-30 let včetně.
Celkem bude přijato 90 mužů:-
- 30 obézních mužů (definováno jako BMI ≥30 kg/m2) s HH,
- 30 obézních mužů s normálními koncentracemi FT a
- 30 štíhlých mužů (definováno jako BMI
Kritéria vyloučení:
- Užívání androgenů, klomifenu, hCG, inhibitorů aromatázy nebo volně prodejných zdravotních doplňků, které aktuálně nebo v posledních 6 měsících obsahují androgeny
- Hematokrit > 50 %
- Městnavé srdeční selhání
- v současné době trpí depresemi
- diabetes 1. typu
- Onemocnění jater (transamináza > 3krát normální) nebo cirhóza
- Porucha funkce ledvin (eGFR
- HIV nebo hepatitida C pozitivní stav
- Účast v jakékoli jiné souběžné klinické studii
- v současné době trpí vředem na nohou, významným onemocněním parodontu nebo jakýmkoli jiným chronickým infekčním stavem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obézní muži s aktivním hypogonadismem
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly tobolky klomifenu
|
klomifenová kapsle 25 mg dvakrát týdně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Obézní muži s hypogonadismem-placebo
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly tobolky s placebem
|
placebo kapsle 25 mg dvakrát týdně
|
|
Žádný zásah: Obézní muži s normální hladinou testosteronu
srovnávací skupina
|
|
|
Žádný zásah: štíhlí muži s normálním testosteronem
srovnávací skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testosteron bez séra
Časové okno: 12 týdnů
|
po léčbě klomifenem nebo placebem
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Gonadální poruchy
- Hypogonadismus
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Antagonisté estrogenu
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Agenti plodnosti, ženy
- Prostředky pro plodnost
- Selektivní modulátory estrogenových receptorů
- Modulátory estrogenových receptorů
- Clomiphene
Další identifikační čísla studie
- 28389
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .