Hypogonadotrooppinen hypogonadismi lihavilla nuorilla miehillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten liikalihavuuden esiintyvyys on lisääntynyt viime vuosikymmeninä. Noin 20 prosenttia teini-ikäisistä pojista katsotaan nykyään lihaviksi. On yleisesti hyväksyttyä, että lihavilla lapsilla on lisääntynyt riski sairastua korkeaan verenpaineeseen, rasva-arvojen poikkeavuuteen ja tyypin 2 diabetekseen. Viimeaikaiset tutkimukset ovat paljastaneet vielä yhden liikalihavuuden ei-toivotun vaikutuksen. Lihavien poikien testosteronitasot ovat vain puolet murrosiän päätyttyä laihoista pojista. Testosteroni on tärkeä lihasten ja luuston kehitykselle. Miehillä, joilla on alhainen testosteroni, on suurempi insuliiniresistenssin ja tulehduksen riski, mikä johtaa tyypin 2 diabetekseen ja sydänsairauksiin. Koska testosteroni on tärkein lisääntymishormoni, nämä lihavat pojat ovat vaarassa heikentää hedelmällisyyttä. Miesten oletetaan saavuttavan huippunsa testosteronitasonsa murrosiässä. Sen jälkeen testosteronitasot laskevat 2 % vuodessa koko loppuelämän ajan. Näin ollen on selkeä tarve kehittää syvempää ymmärrystä alhaisesta testosteronista näillä miehillä, jotka ovat saavuttamassa hedelmällisyyden huippuvuosiaan. Tälle häiriölle ei ole hyväksyttyjä hoitoja. Tutkijat ehdottavat satunnaistetun lumekontrolloidun kokeen arvioimiseksi klomifeenihoidon vaikutusta lihavilla nuorilla miehillä (ikä 18-30 vuotta), joilla on alhaiset testosteronipitoisuudet. Klomifeeni on lääke, joka lisää testosteronipitoisuutta ja mahdollisesti lisää siittiöiden tuotantoa. Sitä vastoin testosteronikorvaushoito alensi hedelmällisyyttä, eikä sitä voida käyttää nuorilla miehillä. Tutkijat tutkivat klomifeeni- tai lumetablettihoidon vaikutusta 12 viikon ajan 30 koehenkilöllä. Tutkimuksessa arvioidaan: -
- kivesten toiminta: Testosteroni ja kaksi kiveksen erittämää proteiinia (insuliinin kaltainen tekijä 3 ja inhibiini B) mitataan verestä ennen klomifeeni- tai lumehoitoa ja sen jälkeen.
- insuliiniresistenssi: Tutkijat mittaavat insuliini- ja glukoosipitoisuudet veressä.
- tulehdus: Tutkijat mittaavat proteiineja, jotka aiheuttavat tulehdusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Saint Louis Univeristy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet
- Ikäraja 18-30 vuotta mukaan lukien.
Yhteensä 90 miestä otetaan palvelukseen:
- 30 lihavaa miestä (määritelty BMI:ksi ≥30 kg/m2), joilla on HH,
- 30 lihavaa miestä, joilla on normaalit FT-pitoisuudet ja
- 30 laihaa miestä (määritelty BMI:ksi
Poissulkemiskriteerit:
- Androgeenien, klomifeenin, hCG:n, aromataasin estäjien tai reseptivapaan ravintolisien käyttö, jotka sisältävät androgeeneja tällä hetkellä tai viimeisten 6 kuukauden aikana
- Hematokriitti > 50 %
- Sydämen vajaatoiminta
- kärsii tällä hetkellä masennuksesta
- tyypin 1 diabetes
- Maksasairaus (transaminaasiarvot > 3 kertaa normaaliarvo) tai kirroosi
- Munuaisten vajaatoiminta (eGFR
- HIV- tai C-hepatiittipositiivinen tila
- Osallistuminen muihin samanaikaisiin kliinisiin tutkimuksiin
- kärsit tällä hetkellä jalkahaavasta, merkittävästä parodontaalista sairaudesta tai jostain muusta kroonisesta infektiosairaudesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Liikalihavat miehet, joilla on hypogonadismi-aktiivinen
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan klomifeenikapseleita
|
klomifeenikapseli 25 mg kahdesti viikossa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Liikalihavat miehet, joilla on hypogonadismi - lumelääke
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan lumekapseleita
|
lumelääkekapseli 25 mg kahdesti viikossa
|
|
Ei väliintuloa: Liikalihavat miehet, joilla on normaali testosteroni
vertailuryhmä
|
|
|
Ei väliintuloa: laihat miehet, joilla on normaali testosteroni
vertailuryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumiton testosteroni
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
klomifeeni- tai lumelääkehoidon jälkeen
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Hypogonadismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Klomifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 28389
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .