Hypogonadotroop hypogonadisme bij zwaarlijvige jonge mannen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van obesitas bij kinderen is de afgelopen decennia toegenomen. Ongeveer 20% van de adolescente jongens wordt nu als zwaarlijvig beschouwd. Het is algemeen aanvaard dat zwaarlijvige kinderen een verhoogd risico lopen op hoge bloeddruk, lipidenafwijkingen en diabetes type 2. Recente studies hebben nog een ander ongewenst effect van obesitas blootgelegd. De testosteronniveaus van zwaarlijvige jongens zijn slechts de helft van die van magere jongens aan het einde van de puberteit. Testosteron is belangrijk voor de ontwikkeling van spieren en botten. Mannen met een laag testosteron lopen een groter risico op insulineresistentie en ontstekingen, wat leidt tot diabetes type 2 en hartaandoeningen. Omdat testosteron het belangrijkste voortplantingshormoon is, lopen deze zwaarlijvige jongens het risico op verminderde vruchtbaarheid. Mannen zouden hun maximale testosteronniveaus in de puberteit moeten bereiken. Daarna is er een daling van de testosteronspiegel met 2% per jaar gedurende de rest van het leven. Er is dus duidelijk behoefte aan een beter begrip van laag testosteron bij deze mannen die hun hoogste vruchtbaarheidsjaren ingaan. Er zijn geen goedgekeurde behandelingen voor deze aandoening. De onderzoekers stellen voor om een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie uit te voeren om het effect van behandeling met clomifeen te evalueren bij zwaarlijvige jonge mannen (leeftijd 18-30 jaar) met lage testosteronconcentraties. Clomifeen is een medicijn dat de testosteronconcentraties verhoogt en mogelijk de spermaproductie verhoogt. Testosteronvervangingstherapie verminderde daarentegen de vruchtbaarheid en kan niet worden gebruikt bij jonge mannen. Onderzoekers zullen het effect van behandeling met clomifeen- of placebotabletten gedurende 12 weken bestuderen bij 30 proefpersonen. De studie zal evalueren: -
- testiculaire functie: testosteron en twee eiwitten die door de testis worden uitgescheiden (insuline-achtige factor 3 en inhibine B) worden voor en na behandeling met clomifeen of placebo in het bloed gemeten.
- insulineresistentie: Onderzoekers zullen de insuline- en glucosespiegels in het bloed meten.
- ontsteking: Onderzoekers zullen eiwitten meten die ontstekingen veroorzaken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- Saint Louis Univeristy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes
- Leeftijd 18-30 jaar inclusief zal worden aangeworven.
Er zullen in totaal 90 mannen worden aangeworven: -
- 30 zwaarlijvige mannen (gedefinieerd als BMI ≥30 kg/m2) met HH,
- 30 zwaarlijvige mannen met normale FT-concentraties en
- 30 magere mannen (gedefinieerd als BMI
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van androgenen, clomifeen, hCG, aromataseremmers of vrij verkrijgbare gezondheidssupplementen die momenteel of in de afgelopen 6 maanden androgenen bevatten
- Hematocriet > 50%
- Congestief hartfalen
- lijdt momenteel aan een depressie
- diabetes type 1
- Leverziekte (transaminase > 3 keer normaal) of cirrose
- Nierfunctiestoornis (eGFR
- Hiv- of hepatitis C-positieve status
- Deelname aan een andere gelijktijdige klinische studie
- momenteel lijdt aan een voetzweer, significante parodontitis of een andere chronische besmettelijke aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zwaarlijvige mannen met hypogonadisme-actief
Proefpersonen worden gerandomiseerd om clomifeencapsules te krijgen
|
clomifeencapsule 25 mg tweemaal per week
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Zwaarlijvige mannen met hypogonadisme-placebo
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om placebo-capsules te krijgen
|
placebocapsule 25 mg tweemaal per week
|
|
Geen tussenkomst: Zwaarlijvige mannen met normaal testosteron
vergelijkende groep
|
|
|
Geen tussenkomst: magere mannetjes met normaal testosteron
vergelijkende groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumvrij testosteron
Tijdsspanne: 12 weken
|
na behandeling met clomifeen of placebo
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Gonadale aandoeningen
- Hypogonadisme
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Oestrogeen antagonisten
- Reproductieve controlemiddelen
- Vruchtbaarheidsmiddelen, vrouwelijk
- Vruchtbaarheid agenten
- Selectieve oestrogeenreceptormodulatoren
- Oestrogeenreceptormodulatoren
- Clomifeen
Andere studie-ID-nummers
- 28389
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .