Ipogonadismo ipogonadotropo nei giovani maschi obesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza dell'obesità è aumentata nei bambini negli ultimi decenni. Circa il 20% dei ragazzi adolescenti è ora considerato obeso. È risaputo che i bambini obesi sono a maggior rischio di ipertensione, anomalie lipidiche e diabete di tipo 2. Recenti studi hanno scoperto un altro effetto indesiderato dell'obesità. I livelli di testosterone dei ragazzi obesi sono solo la metà di quelli dei ragazzi magri al termine della pubertà. Il testosterone è importante per lo sviluppo muscolare e osseo. Gli uomini con un basso livello di testosterone sono a maggior rischio di insulino-resistenza e infiammazione, che portano al diabete di tipo 2 e alle malattie cardiache. Poiché il testosterone è il principale ormone riproduttivo, questi ragazzi obesi sono a rischio di diminuzione della fertilità. Gli uomini dovrebbero raggiungere i loro massimi livelli di testosterone durante la pubertà. Successivamente, c'è un calo dei livelli di testosterone al tasso del 2% all'anno per il resto della vita. Quindi c'è una chiara necessità di sviluppare una comprensione più profonda del basso livello di testosterone in questi maschi che stanno entrando nei loro anni di massima fertilità. Non ci sono trattamenti approvati per questo disturbo. I ricercatori propongono di condurre uno studio randomizzato controllato con placebo per valutare l'effetto del trattamento con clomifene nei giovani obesi (età 18-30 anni) che hanno basse concentrazioni di testosterone. Il clomifene è un farmaco che aumenta le concentrazioni di testosterone e possibilmente aumenta la produzione di sperma. Al contrario, la terapia sostitutiva con testosterone ha ridotto la fertilità e non può essere utilizzata nei giovani uomini. Gli investigatori studieranno l'effetto del trattamento con compresse di clomifene o placebo per 12 settimane in 30 soggetti. Lo studio valuterà: -
- funzione testicolare: Il testosterone e due proteine secrete dai testicoli (fattore insulino-simile 3 e inibina B) saranno misurati nel sangue prima e dopo il trattamento con clomifene o placebo.
- resistenza all'insulina: gli investigatori misureranno i livelli di insulina e glucosio nel sangue.
- infiammazione: gli investigatori misureranno le proteine che inducono l'infiammazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- Saint Louis Univeristy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi
- Verranno assunti età compresa tra 18 e 30 anni inclusi.
Verranno reclutati un totale di 90 uomini: -
- 30 maschi obesi (definiti come BMI ≥30 kg/m2) con HH,
- 30 maschi obesi con normali concentrazioni di FT e
- 30 maschi magri (definiti come BMI
Criteri di esclusione:
- Uso di androgeni, clomifene, hCG, inibitori dell'aromatasi o integratori sanitari da banco che contengono androgeni attualmente o negli ultimi 6 mesi
- Ematocrito > 50%
- Insufficienza cardiaca congestizia
- attualmente soffre di depressione
- diabete di tipo 1
- Malattia epatica (transaminasi > 3 volte normale) o cirrosi
- Compromissione renale (eGFR
- Stato positivo per HIV o epatite C
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica concomitante
- attualmente affetti da ulcera del piede, malattia parodontale significativa o qualsiasi altra condizione infettiva cronica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Maschi obesi con ipogonadismo attivo
I soggetti saranno randomizzati per ricevere capsule di clomifene
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capsule di clomifene 25 mg due volte a settimana
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Maschi obesi con ipogonadismo-placebo
I soggetti saranno randomizzati per ricevere capsule di placebo
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capsula placebo 25 mg due volte a settimana
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Nessun intervento: Maschi obesi con testosterone normale
gruppo di confronto
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Nessun intervento: maschi magri con testosterone normale
gruppo di confronto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Testosterone libero da siero
Lasso di tempo: 12 settimane
|
dopo trattamento con clomifene o placebo
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi gonadici
- Ipogonadismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Antagonisti degli estrogeni
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Clomifene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 28389
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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