Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypogonadotropisk hypogonadisme hos overvægtige unge mænd

28. juni 2022 opdateret af: Sandeep Singh Dhindsa, M.D., F.A.C.E
Fedme kan føre til lave testosteronkoncentrationer hos unge mænd. Denne undersøgelse vil studere virkningerne af lavt testosteron hos disse mænd og resultatet af at behandle dem med clomiphene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​fedme er steget hos børn i løbet af de sidste par årtier. Cirka 20 % af unge drenge betragtes nu som overvægtige. Det er velkendt, at overvægtige børn har øget risiko for forhøjet blodtryk, lipid-abnormiteter og type 2-diabetes. Nylige undersøgelser har afsløret endnu en uønsket effekt af fedme. Testosteronniveauet hos overvægtige drenge er kun halvdelen af ​​niveauerne for magre drenge ved afslutningen af ​​puberteten. Testosteron er vigtigt for muskel- og knogleudvikling. Mænd med lavt testosteron har større risiko for insulinresistens og betændelse, som fører til type 2-diabetes og hjertesygdomme. Da testosteron er det vigtigste reproduktive hormon, er disse overvægtige drenge i risiko for nedsat fertilitet. Mænd formodes at opnå deres højeste testosteronniveauer i puberteten. Derefter er der et fald i testosteronniveauet med 2% om året resten af ​​livet. Der er således et klart behov for at udvikle en dybere forståelse af lavt testosteron hos disse mænd, som går ind i deres højeste fertilitetsår. Der er ingen godkendte behandlinger for denne lidelse. Efterforskerne foreslår at udføre et randomiseret placebokontrolleret forsøg for at evaluere effekten af ​​behandling med clomiphene hos overvægtige unge mænd (18-30 år), som har lave testosteronkoncentrationer. Clomiphene er et lægemiddel, der øger testosteronkoncentrationen og muligvis øger sædproduktionen. Derimod nedsatte testosteronerstatningsterapi fertiliteten og kan ikke bruges til unge mænd. Forskere vil studere effekten af ​​behandling med clomiphene eller placebotabletter i 12 uger hos 30 forsøgspersoner. Undersøgelsen vil evaluere: -

  1. testikelfunktion: Testosteron og to proteiner udskilt af testikler (insulinlignende faktor 3 og inhibin B) vil blive målt i blodet før og efter behandling med clomiphen eller placebo.
  2. insulinresistens: Efterforskere vil måle insulin- og glukoseniveauer i blodet.
  3. inflammation: Efterforskere vil måle proteiner, der fremkalder inflammation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Saint Louis Univeristy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner
  • Alder 18-30 år inklusive vil blive rekrutteret.

I alt 90 mænd vil blive rekrutteret:-

  • 30 overvægtige mænd (defineret som BMI ≥30 kg/m2) med HH,
  • 30 overvægtige mænd med normale FT-koncentrationer og
  • 30 magre mænd (defineret som BMI

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af androgener, clomiphene, hCG, aromatasehæmmere eller håndkøbskosttilskud, som indeholder androgener i øjeblikket eller inden for de seneste 6 måneder
  • Hæmatokrit > 50 %
  • Kongestiv hjertesvigt
  • lider i øjeblikket af depression
  • type 1 diabetes
  • Leversygdom (transaminase > 3 gange normal) eller skrumpelever
  • Nedsat nyrefunktion (eGFR
  • HIV eller hepatitis C positiv status
  • Deltagelse i ethvert andet samtidig klinisk forsøg
  • lider i øjeblikket af fodsår, betydelig paradentose eller enhver anden kronisk infektionstilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Overvægtige mænd med hypogonadisme-aktive
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage clomiphene kapsler
clomiphene kapsel 25mg to gange om ugen
Andre navne:
  • aktiv
Placebo komparator: Overvægtige mænd med hypogonadisme-placebo
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage placebokapsler
placebo kapsel 25mg to gange om ugen
Ingen indgriben: Overvægtige mænd med normalt testosteron
sammenligningsgruppe
Ingen indgriben: magre mænd med normalt testosteron
sammenligningsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumfrit testosteron
Tidsramme: 12 uger
efter clomiphene eller placebobehandling
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2017

Først opslået (Faktiske)

10. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner