- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03245827
Hypogonadotropisk hypogonadisme hos overvægtige unge mænd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af fedme er steget hos børn i løbet af de sidste par årtier. Cirka 20 % af unge drenge betragtes nu som overvægtige. Det er velkendt, at overvægtige børn har øget risiko for forhøjet blodtryk, lipid-abnormiteter og type 2-diabetes. Nylige undersøgelser har afsløret endnu en uønsket effekt af fedme. Testosteronniveauet hos overvægtige drenge er kun halvdelen af niveauerne for magre drenge ved afslutningen af puberteten. Testosteron er vigtigt for muskel- og knogleudvikling. Mænd med lavt testosteron har større risiko for insulinresistens og betændelse, som fører til type 2-diabetes og hjertesygdomme. Da testosteron er det vigtigste reproduktive hormon, er disse overvægtige drenge i risiko for nedsat fertilitet. Mænd formodes at opnå deres højeste testosteronniveauer i puberteten. Derefter er der et fald i testosteronniveauet med 2% om året resten af livet. Der er således et klart behov for at udvikle en dybere forståelse af lavt testosteron hos disse mænd, som går ind i deres højeste fertilitetsår. Der er ingen godkendte behandlinger for denne lidelse. Efterforskerne foreslår at udføre et randomiseret placebokontrolleret forsøg for at evaluere effekten af behandling med clomiphene hos overvægtige unge mænd (18-30 år), som har lave testosteronkoncentrationer. Clomiphene er et lægemiddel, der øger testosteronkoncentrationen og muligvis øger sædproduktionen. Derimod nedsatte testosteronerstatningsterapi fertiliteten og kan ikke bruges til unge mænd. Forskere vil studere effekten af behandling med clomiphene eller placebotabletter i 12 uger hos 30 forsøgspersoner. Undersøgelsen vil evaluere: -
- testikelfunktion: Testosteron og to proteiner udskilt af testikler (insulinlignende faktor 3 og inhibin B) vil blive målt i blodet før og efter behandling med clomiphen eller placebo.
- insulinresistens: Efterforskere vil måle insulin- og glukoseniveauer i blodet.
- inflammation: Efterforskere vil måle proteiner, der fremkalder inflammation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
- Saint Louis Univeristy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner
- Alder 18-30 år inklusive vil blive rekrutteret.
I alt 90 mænd vil blive rekrutteret:-
- 30 overvægtige mænd (defineret som BMI ≥30 kg/m2) med HH,
- 30 overvægtige mænd med normale FT-koncentrationer og
- 30 magre mænd (defineret som BMI
Ekskluderingskriterier:
- Brug af androgener, clomiphene, hCG, aromatasehæmmere eller håndkøbskosttilskud, som indeholder androgener i øjeblikket eller inden for de seneste 6 måneder
- Hæmatokrit > 50 %
- Kongestiv hjertesvigt
- lider i øjeblikket af depression
- type 1 diabetes
- Leversygdom (transaminase > 3 gange normal) eller skrumpelever
- Nedsat nyrefunktion (eGFR
- HIV eller hepatitis C positiv status
- Deltagelse i ethvert andet samtidig klinisk forsøg
- lider i øjeblikket af fodsår, betydelig paradentose eller enhver anden kronisk infektionstilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Overvægtige mænd med hypogonadisme-aktive
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage clomiphene kapsler
|
clomiphene kapsel 25mg to gange om ugen
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Overvægtige mænd med hypogonadisme-placebo
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage placebokapsler
|
placebo kapsel 25mg to gange om ugen
|
|
Ingen indgriben: Overvægtige mænd med normalt testosteron
sammenligningsgruppe
|
|
|
Ingen indgriben: magre mænd med normalt testosteron
sammenligningsgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumfrit testosteron
Tidsramme: 12 uger
|
efter clomiphene eller placebobehandling
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Gonadale lidelser
- Hypogonadisme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Østrogenantagonister
- Reproduktive kontrolmidler
- Fertilitetsmidler, kvinde
- Fertilitetsmidler
- Selektive østrogenreceptormodulatorer
- Østrogenreceptormodulatorer
- Clomiphene
Andre undersøgelses-id-numre
- 28389
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .