- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03245827
Hipogonadismo hipogonadotrófico em jovens obesos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de obesidade em crianças aumentou nas últimas décadas. Aproximadamente 20% dos meninos adolescentes são agora considerados obesos. É bem aceito que crianças obesas têm maior risco de hipertensão arterial, anormalidades lipídicas e diabetes tipo 2. Estudos recentes descobriram ainda outro efeito indesejável da obesidade. Os níveis de testosterona de meninos obesos são apenas metade dos meninos magros no final da puberdade. A testosterona é importante para o desenvolvimento muscular e ósseo. Homens com baixa testosterona correm maior risco de resistência à insulina e inflamação, o que leva ao diabetes tipo 2 e doenças cardíacas. Como a testosterona é o principal hormônio reprodutivo, esses meninos obesos correm o risco de diminuir a fertilidade. Os homens devem atingir seus níveis máximos de testosterona na puberdade. A partir daí, há um declínio nos níveis de testosterona à taxa de 2% ao ano para o resto da vida. Assim, há uma clara necessidade de desenvolver uma compreensão mais profunda da baixa testosterona nesses homens que estão entrando em seus anos de pico de fertilidade. Não há tratamentos aprovados para esse distúrbio. Os investigadores propõem a realização de um estudo randomizado controlado por placebo para avaliar o efeito do tratamento com clomifeno em homens jovens obesos (idade de 18 a 30 anos) que apresentam baixas concentrações de testosterona. O clomifeno é uma droga que aumenta as concentrações de testosterona e possivelmente aumenta a produção de esperma. Em contraste, a terapia de reposição de testosterona diminuiu a fertilidade e não pode ser usada em homens jovens. Os investigadores irão estudar o efeito do tratamento com comprimidos de clomifeno ou placebo durante 12 semanas em 30 indivíduos. O estudo avaliará: -
- função testicular: Testosterona e duas proteínas secretadas pelos testículos (fator semelhante à insulina 3 e inibina B) serão dosadas no sangue antes e após o tratamento com clomifeno ou placebo.
- resistência à insulina: os investigadores medirão os níveis de insulina e glicose no sangue.
- inflamação: os investigadores medirão as proteínas que induzem a inflamação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis Univeristy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- machos
- A idade de 18 a 30 anos inclusive será recrutada.
Um total de 90 homens serão recrutados: -
- 30 homens obesos (definido como IMC ≥30 kg/m2) com HH,
- 30 homens obesos com concentrações normais de FT e
- 30 homens magros (definido como IMC
Critério de exclusão:
- Uso de andrógenos, clomifeno, hCG, inibidores de aromatase ou suplementos de saúde de venda livre que contenham andrógenos atualmente ou nos últimos 6 meses
- Hematócrito > 50%
- Insuficiência cardíaca congestiva
- atualmente sofrendo de depressão
- diabetes tipo 1
- Doença hepática (transaminase > 3 vezes o normal) ou cirrose
- Insuficiência renal (eGFR
- HIV ou Hepatite C positivo
- Participação em qualquer outro ensaio clínico concorrente
- atualmente sofrendo de úlcera no pé, doença periodontal significativa ou qualquer outra condição infecciosa crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Homens obesos com hipogonadismo ativo
Os indivíduos serão randomizados para receber cápsulas de clomifeno
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cápsula de clomifeno 25mg duas vezes por semana
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Homens obesos com hipogonadismo-placebo
Os indivíduos serão randomizados para receber cápsulas de placebo
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placebo cápsula 25mg duas vezes por semana
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Sem intervenção: Homens obesos com testosterona normal
grupo de comparação
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Sem intervenção: homens magros com testosterona normal
grupo de comparação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Testosterona livre de soro
Prazo: 12 semanas
|
após tratamento com clomifeno ou placebo
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Gonadais
- Hipogonadismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Estrogênio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Clomifeno
Outros números de identificação do estudo
- 28389
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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