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Hipogonadismo hipogonadotrófico em jovens obesos

28 de junho de 2022 atualizado por: Sandeep Singh Dhindsa, M.D., F.A.C.E
A obesidade pode levar a baixas concentrações de testosterona em homens jovens. Este estudo estudará os efeitos da baixa testosterona nesses homens e o resultado de tratá-los com clomifeno.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

A prevalência de obesidade em crianças aumentou nas últimas décadas. Aproximadamente 20% dos meninos adolescentes são agora considerados obesos. É bem aceito que crianças obesas têm maior risco de hipertensão arterial, anormalidades lipídicas e diabetes tipo 2. Estudos recentes descobriram ainda outro efeito indesejável da obesidade. Os níveis de testosterona de meninos obesos são apenas metade dos meninos magros no final da puberdade. A testosterona é importante para o desenvolvimento muscular e ósseo. Homens com baixa testosterona correm maior risco de resistência à insulina e inflamação, o que leva ao diabetes tipo 2 e doenças cardíacas. Como a testosterona é o principal hormônio reprodutivo, esses meninos obesos correm o risco de diminuir a fertilidade. Os homens devem atingir seus níveis máximos de testosterona na puberdade. A partir daí, há um declínio nos níveis de testosterona à taxa de 2% ao ano para o resto da vida. Assim, há uma clara necessidade de desenvolver uma compreensão mais profunda da baixa testosterona nesses homens que estão entrando em seus anos de pico de fertilidade. Não há tratamentos aprovados para esse distúrbio. Os investigadores propõem a realização de um estudo randomizado controlado por placebo para avaliar o efeito do tratamento com clomifeno em homens jovens obesos (idade de 18 a 30 anos) que apresentam baixas concentrações de testosterona. O clomifeno é uma droga que aumenta as concentrações de testosterona e possivelmente aumenta a produção de esperma. Em contraste, a terapia de reposição de testosterona diminuiu a fertilidade e não pode ser usada em homens jovens. Os investigadores irão estudar o efeito do tratamento com comprimidos de clomifeno ou placebo durante 12 semanas em 30 indivíduos. O estudo avaliará: -

  1. função testicular: Testosterona e duas proteínas secretadas pelos testículos (fator semelhante à insulina 3 e inibina B) serão dosadas no sangue antes e após o tratamento com clomifeno ou placebo.
  2. resistência à insulina: os investigadores medirão os níveis de insulina e glicose no sangue.
  3. inflamação: os investigadores medirão as proteínas que induzem a inflamação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis Univeristy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • machos
  • A idade de 18 a 30 anos inclusive será recrutada.

Um total de 90 homens serão recrutados: -

  • 30 homens obesos (definido como IMC ≥30 kg/m2) com HH,
  • 30 homens obesos com concentrações normais de FT e
  • 30 homens magros (definido como IMC

Critério de exclusão:

  • Uso de andrógenos, clomifeno, hCG, inibidores de aromatase ou suplementos de saúde de venda livre que contenham andrógenos atualmente ou nos últimos 6 meses
  • Hematócrito > 50%
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • atualmente sofrendo de depressão
  • diabetes tipo 1
  • Doença hepática (transaminase > 3 vezes o normal) ou cirrose
  • Insuficiência renal (eGFR
  • HIV ou Hepatite C positivo
  • Participação em qualquer outro ensaio clínico concorrente
  • atualmente sofrendo de úlcera no pé, doença periodontal significativa ou qualquer outra condição infecciosa crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Homens obesos com hipogonadismo ativo
Os indivíduos serão randomizados para receber cápsulas de clomifeno
cápsula de clomifeno 25mg duas vezes por semana
Outros nomes:
  • ativo
Comparador de Placebo: Homens obesos com hipogonadismo-placebo
Os indivíduos serão randomizados para receber cápsulas de placebo
placebo cápsula 25mg duas vezes por semana
Sem intervenção: Homens obesos com testosterona normal
grupo de comparação
Sem intervenção: homens magros com testosterona normal
grupo de comparação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testosterona livre de soro
Prazo: 12 semanas
após tratamento com clomifeno ou placebo
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

29 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

29 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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