Гипогонадотропный гипогонадизм у молодых мужчин с ожирением
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За последние несколько десятилетий распространенность ожирения среди детей увеличилась. Приблизительно 20% мальчиков-подростков в настоящее время считаются страдающими ожирением. Хорошо известно, что дети с ожирением подвержены повышенному риску высокого кровяного давления, липидных нарушений и диабета 2 типа. Недавние исследования выявили еще один нежелательный эффект ожирения. Уровень тестостерона у мальчиков с ожирением вдвое меньше, чем у худых мальчиков в период полового созревания. Тестостерон важен для развития мышц и костей. Мужчины с низким уровнем тестостерона подвержены более высокому риску инсулинорезистентности и воспалений, которые приводят к диабету 2 типа и сердечным заболеваниям. Поскольку тестостерон является основным репродуктивным гормоном, мальчики с ожирением подвержены риску снижения фертильности. Предполагается, что мужчины достигают своего пикового уровня тестостерона в период полового созревания. После этого происходит снижение уровня тестостерона со скоростью 2% в год на всю оставшуюся жизнь. Таким образом, существует явная необходимость в более глубоком понимании низкого уровня тестостерона у этих мужчин, которые вступают в период своего пика фертильности. Утвержденных методов лечения этого расстройства не существует. Исследователи предлагают провести рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки эффекта лечения кломифеном у молодых мужчин с ожирением (возраст 18-30 лет), у которых низкая концентрация тестостерона. Кломифен — это препарат, который увеличивает концентрацию тестостерона и, возможно, увеличивает выработку спермы. Напротив, заместительная терапия тестостероном снижает фертильность и не может применяться у молодых мужчин. Исследователи изучат эффект лечения таблетками кломифена или плацебо в течение 12 недель у 30 субъектов. Исследование будет оценивать: -
- тестикулярная функция: Тестостерон и два белка, секретируемых яичками (инсулиноподобный фактор 3 и ингибин B), будут измеряться в крови до и после лечения кломифеном или плацебо.
- резистентность к инсулину: исследователи будут измерять уровни инсулина и глюкозы в крови.
- воспаление: Исследователи будут измерять белки, вызывающие воспаление.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- Saint Louis Univeristy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины
- Возраст 18-30 лет включительно будет принят на работу.
Всего будет набрано 90 мужчин:
- 30 мужчин с ожирением (ИМТ ≥30 кг/м2) с ГГ,
- 30 тучных мужчин с нормальной концентрацией FT и
- 30 худощавых мужчин (определяется как ИМТ
Критерий исключения:
- Использование андрогенов, кломифена, ХГЧ, ингибиторов ароматазы или безрецептурных пищевых добавок, содержащих андрогены, в настоящее время или в течение последних 6 месяцев.
- Гематокрит > 50%
- Хроническая сердечная недостаточность
- в настоящее время страдает от депрессии
- диабет 1 типа
- Болезнь печени (трансаминазы > 3 раз выше нормы) или цирроз
- Почечная недостаточность (рСКФ
- ВИЧ или гепатит С положительный статус
- Участие в любом другом параллельном клиническом исследовании
- в настоящее время страдает язвой стопы, выраженным пародонтитом или любым другим хроническим инфекционным заболеванием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тучные мужчины с активным гипогонадизмом
Субъекты будут рандомизированы для получения капсул кломифена.
|
кломифен капсулы 25 мг два раза в неделю
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Тучные мужчины с гипогонадизмом-плацебо
Субъекты будут рандомизированы для получения капсул плацебо.
|
капсула плацебо 25 мг два раза в неделю
|
|
Без вмешательства: Тучные мужчины с нормальным тестостероном
группа сравнения
|
|
|
Без вмешательства: худощавые мужчины с нормальным тестостероном
группа сравнения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свободный тестостерон в сыворотке
Временное ограничение: 12 недель
|
после лечения кломифеном или плацебо
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания гонад
- Гипогонадизм
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты эстрогена
- Агенты репродуктивного контроля
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Кломифен
Другие идентификационные номера исследования
- 28389
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .